Effets des prébiotiques fructanes sur le microbiote intestinal
9 mars 2015 mis à jour par: Dan Ramdath
Évaluation des effets des prébiotiques fructanes sur le microbiote intestinal chez l'homme : essai clinique d'alimentation humaine.
Les prébiotiques sont des polymères glucidiques censés améliorer la santé en stimulant les populations microbiennes gastro-intestinales bénéfiques.
Les allégations de santé prébiotiques ne sont actuellement pas autorisées au Canada en raison d'un manque de données scientifiques de validation.
À l'heure actuelle, Santé Canada considère que « prébiotique » implique un avantage pour la santé qui doit être justifié.
Notre objectif est de mener un essai clinique humain pour définir les impacts des fructanes sur le microbiome colique ainsi que les effets physiologiques, psychologiques et immunologiques sur l'hôte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les allégations de santé actuelles pour les prébiotiques fructanes se concentrent sur les propriétés bifidogènes de ces substrats.
Bien que ces affirmations semblent largement acceptées par les nutritionnistes, la communauté de la microbiologie intestinale considère qu'il s'agit d'une vision archaïque de ces communautés complexes qui contiennent plus de 400 espèces dont la majorité n'a pas encore été cultivée ou caractérisée.
L'effet bifidogène associé aux fructanes est également à la base des allégations de santé prébiotiques actuelles au Canada, allégations qui jusqu'à présent n'ont pas résisté à l'examen réglementaire. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact des frucanes sur le microbiome humain, ainsi que que la santé physiologique et immunologique de l'hôte.
Les informations générées par cette étude aborderont les deux aspects de la définition FOA actuelle de ce qui constitue un "prébiotique".
Les nouvelles données générées par cette étude seront applicables pour une nouvelle allégation santé pour les prébiotiques et fourniront un guide pour l'industrie démontrant les exigences d'une étude scientifiquement valide pour d'autres présentations impliquant des prébiotiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 - 50 ans
- Bonne santé générale
- Le participant comprend les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé (signé) pour participer et autorise la divulgation d'informations de santé protégées pertinentes aux investigateurs de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles gastro-intestinaux (syndrome du côlon irritable, colite, maladie de Crohn, cancer du côlon ou polypes)
- Utilisation récente d'antibiotiques
- Utilisation régulière de produits alimentaires riches en inuline.
- Intolérance ou sensibilité connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude.
- IMC >30
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
15g/jour de maltodextrine pendant 28 jours
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Inuline-fructane 15 mg/jour pendant 28 jours
Consommation quotidienne de 15g d'inuline-fructane pendant 28 jours
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Comparateur actif: Prébiotique
Consommation de 15g/jour d'inuline-fructane pendant 28 jours
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Inuline-fructane 15 mg/jour pendant 28 jours
Consommation quotidienne de 15g d'inuline-fructane pendant 28 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiote intestinal
Délai: 28 jours
|
diverses méthodes de culture et de non-culture, y compris des techniques de biologie moléculaire, seront utilisées pour déterminer le type et l'abondance relative du microbione intestinal des personnes nourries avec un prébiotique par rapport à un placebo.
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28 jours
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Modifications du statut immunologique
Délai: 28 jours
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Les niveaux circulants de cytokines associées au statut pro-inflammatoire et à l'activité régulatrice ainsi que ceux associés à l'activité TH1 et TH2 seront mesurés.
Les effets des fructanes sur les profils de population cellulaire dans le système immunitaire seront également déterminés à partir d'échantillons de sang périphérique total, en utilisant des anticorps dirigés contre les lymphocytes B et T, les sous-ensembles de lymphocytes T, les cellules Natural Killer, les monocytes, les neutrophiles et les cellules dendritiques (DC), (y compris CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) et analyse par cytométrie en flux.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lipides sanguins
Délai: 28 jours
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Des échantillons de sang seront utilisés pour évaluer les profils de maladies cardiovasculaires et les biomarqueurs biochimiques standard
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Directeur d'études: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Directeur d'études: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Chercheur principal: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (Estimation)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Autre subvention/numéro de financement: Agriculture and Agri-Food Canada)
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