Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Fruktan-Präbiotika auf die Darmmikrobiota

9. März 2015 aktualisiert von: Dan Ramdath

Bewertung der Auswirkungen von Fruktan-Präbiotika auf die Darmmikrobiota beim Menschen: Klinische Ernährungsstudie am Menschen.

Präbiotika sind Kohlenhydratpolymere, von denen angenommen wird, dass sie die Gesundheit verbessern, indem sie nützliche mikrobielle Populationen im Magen-Darm-Trakt stimulieren. Gesundheitsbezogene Angaben zu Präbiotika sind in Kanada derzeit aufgrund fehlender validierter wissenschaftlicher Daten nicht zulässig. Derzeit geht Health Canada davon aus, dass „präbiotisch“ einen gesundheitlichen Nutzen impliziert, der belegt werden muss. Unser Ziel ist die Durchführung einer klinischen Studie am Menschen, um die Auswirkungen von Fruktanen auf das Dickdarmmikrobiom sowie die physiologischen, psychologischen und immunologischen Auswirkungen auf den Wirt zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle gesundheitsbezogene Angaben zu Fruktan-Präbiotika konzentrieren sich auf die bifidogenen Eigenschaften dieser Substrate. Während diese Behauptungen unter Ernährungswissenschaftlern offenbar weitgehend akzeptiert werden, hält die Gemeinschaft der Darmmikrobiologen dies für eine archaische Sicht auf diese komplexen Gemeinschaften, die mehr als 400 Arten umfassen, von denen die meisten noch kultiviert oder charakterisiert werden müssen. Die mit Fruktanen verbundene bifidogene Wirkung bildet auch die Grundlage aktueller präbiotischer Gesundheitsaussagen in Kanada, die bisher der behördlichen Prüfung nicht standgehalten haben. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, auch die Auswirkungen von Frukanen auf das menschliche Mikrobiom zu bewerten wie die physiologische, immunologische Gesundheit des Wirts. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden sich mit beiden Aspekten der aktuellen FOA-Definition dessen befassen, was ein „Präbiotikum“ darstellt. Die aus dieser Studie generierten neuen Daten werden für eine neue gesundheitsbezogene Angabe zu Präbiotika anwendbar sein und als Leitfaden für die Industrie dienen, der die Anforderungen an eine wissenschaftlich fundierte Studie für andere Einreichungen zu Präbiotika aufzeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasoource Diagnostic Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 50 Jahre
  • Allgemein guter Gesundheitszustand
  • Der Teilnehmer versteht die Studienabläufe und gibt eine Einverständniserklärung (unterschrieben) zur Teilnahme ab und genehmigt die Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an die Studienprüfer

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen von Magen-Darm-Erkrankungen (Reizdarmsyndrom, Kolitis, Morbus Crohn, Dickdarmkrebs oder Polypen)
  • Kürzlicher Einsatz von Antibiotika
  • Regelmäßige Verwendung von Lebensmitteln mit hohem Inulingehalt.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Studienprodukts.
  • BMI >30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
15 g/Tag Maltodextrin für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Inulin-Fruktan 15 mg/Tag für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Täglicher Verzehr von 15 g Inulin-Fruktan über 28 Tage
Aktiver Komparator: Präbiotisch
Verzehr von 15 g/Tag Inulin-Fruktan über 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Inulin-Fruktan 15 mg/Tag für 28 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotisch
Täglicher Verzehr von 15 g Inulin-Fruktan über 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 28 Tage
Verschiedene Kultur- und Nichtkulturmethoden, einschließlich molekularbiologischer Techniken, werden verwendet, um die Art und relative Häufigkeit des Darmmikrobioms von Personen zu bestimmen, denen ein Präbiotikum im Vergleich zu Placebo verabreicht wurde.
28 Tage
Veränderungen im immunologischen Status
Zeitfenster: 28 Tage
Es werden zirkulierende Zytokinspiegel gemessen, die mit dem proinflammatorischen Status und der regulatorischen Aktivität assoziiert sind, sowie solche, die mit der TH1- und TH2-Aktivität assoziiert sind. Die Auswirkungen von Fruktanen auf Zellpopulationsprofile im Immunsystem werden auch aus peripheren Vollblutproben bestimmt, wobei Antikörper gegen B- und T-Zellen, T-Zell-Untergruppen, natürliche Killerzellen, Monozyten, Neutrophile und dendritische Zellen (DC) (einschließlich CD3) verwendet werden , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) und Analyse mittels Durchflusszytometrie.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: 28 Tage
Blutproben werden zur Beurteilung von Herz-Kreislauf-Erkrankungsprofilen und standardmäßigen biochemischen Biomarkern verwendet
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dan Ramdath

Mitarbeiter

Health Canada
Advance Foods and Materials Network
University of Lethbridge
University of Ontario Institute of Technology

Ermittler

  • Studienleiter: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
  • Studienleiter: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studienleiter: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
  • Hauptermittler: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01B46-10-0156
  • NDI: 2510.10 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Agriculture and Agri-Food Canada)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präbiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren