- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01277445
Effecten van fructaan-prebiotica op de darmmicrobiota
9 maart 2015 bijgewerkt door: Dan Ramdath
Evaluatie van de effecten van fructan-prebiotica op de darmmicrobiota bij mensen: klinische voedingsproef bij mensen.
Prebiotica zijn koolhydraatpolymeren waarvan wordt aangenomen dat ze de gezondheid verbeteren door gunstige gastro-intestinale microbiële populaties te stimuleren.
Prebiotische gezondheidsclaims zijn momenteel niet toegestaan in Canada vanwege een gebrek aan validerende wetenschappelijke gegevens.
Momenteel beschouwt Health Canada 'prebiotica' als een gezondheidsvoordeel dat moet worden onderbouwd.
Ons doel is om een klinische proef bij mensen uit te voeren om de effecten van fructanen op het darmmicrobioom te bepalen, evenals de fysiologische, psychologische en immunologische effecten op de gastheer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gezondheidsclaims voor de prebiotica fructaan richten zich op de bifidogene eigenschappen van deze substraten.
Hoewel deze beweringen algemeen aanvaard lijken te zijn onder voedingsdeskundigen, beschouwt de darmmicrobiologische gemeenschap dit als een archaïsche kijk op deze complexe gemeenschappen die meer dan 400 soorten bevatten, waarvan de meeste nog moeten worden gekweekt of gekarakteriseerd.
Het bifidogene effect geassocieerd met fructanen vormt ook de basis van de huidige prebiotische gezondheidsclaims in Canada, claims die tot nu toe niet bestand waren tegen toezicht door de regelgevende instanties. als de fysiologische, immunologische gezondheid van de gastheer.
De informatie die uit deze studie wordt gegenereerd, zal betrekking hebben op beide aspecten van de huidige FOA-definitie van wat een "prebioticum" is.
Nieuwe gegevens die uit dit onderzoek worden gegenereerd, zullen van toepassing zijn voor een nieuwe gezondheidsclaim voor prebiotica en zullen een leidraad vormen voor de industrie die de vereisten voor een wetenschappelijk valide onderzoek voor andere inzendingen met prebiotica aantoont.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 - 50 jaar
- Algemeen goede gezondheid
- Deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en geeft geïnformeerde toestemming (ondertekend) om deel te nemen en autoriseert de vrijgave van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoekers van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen (prikkelbare darmsyndroom, colitis, ziekte van Crohn, darmkanker of poliepen)
- Recent gebruik van antibiotica
- Regelmatig gebruik van voedselproducten met een hoog inulinegehalte.
- Bekende intolerantie of gevoeligheid voor ingrediënten in het onderzoeksproduct.
- BMI >30
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
15g/dag maltodextrine gedurende 28 dagen
|
Inuline-fructaan 15 mg/dag gedurende 28 dagen
Dagelijkse consumptie van 15g inuline-fructaan gedurende 28 dagen
|
Actieve vergelijker: Prebiotisch
Consumptie van 15g/dag inuline-fructaan gedurende 28 dagen
|
Inuline-fructaan 15 mg/dag gedurende 28 dagen
Dagelijkse consumptie van 15g inuline-fructaan gedurende 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 28 dagen
|
verschillende kweek- en niet-kweekmethoden, waaronder moleculair biologische technieken, zullen worden gebruikt om het type en de relatieve overvloed van de darmmicrobione te bepalen van personen die een prebioticum kregen in vergelijking met placebo.
|
28 dagen
|
Veranderingen in immunologische status
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Circulerende niveaus van cytokines geassocieerd met pro-inflammatoire status en regulerende activiteit evenals die geassocieerd met TH1- en TH2-activiteit zullen worden gemeten.
Effecten van fructanen op celpopulatieprofielen in het immuunsysteem zullen ook worden bepaald uit volledige perifere bloedmonsters, met behulp van antilichamen tegen B- en T-cellen, subsets van T-cellen, Natural Killer-cellen, monocyten, neutrofielen en dendritische cellen (DC), (inclusief CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) en analyse door flowcytometrie.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bloedmonsters zullen worden gebruikt om profielen van hart- en vaatziekten en standaard biochemische biomarkers te beoordelen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Studie directeur: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Studie directeur: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Hoofdonderzoeker: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Agriculture and Agri-Food Canada)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prebiotisch
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaWervingMultiple sclerose | Klinisch geïsoleerd syndroom (CIS)Verenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOnbekendGeelzucht | Postoperatieve infecties
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsWervingKandidaat Bariatrische ChirurgieVerenigde Staten