Fruktaaniprebioottien vaikutukset suoliston mikrobiotaan
maanantai 9. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Dan Ramdath
Fruktaaniprebioottien vaikutusten arviointi ihmisten suoliston mikrobiotaan: ihmisen kliininen ruokintakoe.
Prebiootit ovat hiilihydraattipolymeerejä, joiden uskotaan parantavan terveyttä stimuloimalla hyödyllisiä maha-suolikanavan mikrobipopulaatioita.
Prebioottiset terveysväittämät eivät tällä hetkellä ole sallittuja Kanadassa validoivan tieteellisen tiedon puutteen vuoksi.
Tällä hetkellä Health Canada katsoo, että "prebiootti" merkitsee terveydellistä hyötyä, joka on perusteltava.
Tavoitteenamme on tehdä kliininen ihmistutkimus, jossa määritellään fruktaanien vaikutukset paksusuolen mikrobiomiin sekä fysiologiset, psykologiset ja immunologiset vaikutukset isäntään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset fruktaaniprebioottien terveysväitteet keskittyvät näiden substraattien bifidogeenisiin ominaisuuksiin.
Vaikka nämä väitteet näyttävät olevan laajalti hyväksyttyjä ravitsemusasiantuntijoiden keskuudessa, suolistomikrobiologia-yhteisö pitää tätä arkaaisena näkemyksenä näistä monimutkaisista yhteisöistä, jotka sisältävät yli 400 lajia, joista suurinta osaa ei ole vielä viljelty tai karakterisoitu.
Fruktaaneihin liittyvä bifidogeeninen vaikutus muodostaa perustan myös Kanadassa nykyisille prebioottisille terveysväitteille, jotka eivät ole tähän mennessä kestäneet viranomaistarkastuksia. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida frukaanien vaikutusta ihmisen mikrobiomiin. isännän fysiologisena, immunologisena terveyteenä.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot koskevat molempia nykyisen FOA-määritelmän näkökohtia siitä, mikä on "prebiootti".
Tästä tutkimuksesta saadut uudet tiedot soveltuvat prebiootteja koskevaan uuteen terveysväitteeseen, ja ne tarjoavat teollisuudelle oppaan, joka osoittaa tieteellisesti pätevän tutkimuksen vaatimukset muiden prebiootteja koskevien tietojen osalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-50 vuotta
- Yleisesti hyvä terveys
- Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa tietoisen suostumuksen (allekirjoitettu) osallistuakseen ja antaa luvan luovuttaa asiaankuuluvia suojattuja terveystietoja tutkimuksen tutkijoille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyneet GI-häiriöt (ärtyvän suolen oireyhtymä, paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, paksusuolen syöpä tai polyypit)
- Viimeaikainen antibioottien käyttö
- Runsaasti inuliinia sisältävien elintarvikkeiden säännöllinen käyttö.
- Tunnettu intoleranssi tai herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- BMI >30
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
15 g/vrk maltodekstriini 28 päivän ajan
|
Inuliini-fruktaani 15 mg/vrk 28 päivän ajan
Päivittäinen kulutus 15 g inuliini-fruktaania 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Prebiootti
Inuliini-fruktaanin kulutus 15g/vrk 28 päivän ajan
|
Inuliini-fruktaani 15 mg/vrk 28 päivän ajan
Päivittäinen kulutus 15 g inuliini-fruktaania 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erilaisia viljely- ja ei-viljelymenetelmiä, mukaan lukien molekyylibiologian tekniikoita, käytetään määrittämään prebiootilla ruokittujen henkilöiden suoliston mikrobion tyyppi ja suhteellinen runsaus verrattuna lumelääkkeeseen.
|
28 päivää
|
|
Muutokset immunologisessa tilassa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sytokiinien verenkierrossa, jotka liittyvät proinflammatoriseen tilaan ja säätelyaktiivisuuteen, sekä TH1- ja TH2-aktiivisuuteen liittyvät tasot mitataan.
Fruktaanien vaikutukset solupopulaatioprofiileihin immuunijärjestelmässä määritetään myös ääreisveren kokonäytteistä käyttämällä vasta-aineita B- ja T-soluja, T-solualaryhmiä, Natural Killer -soluja, monosyyttejä, neutrofiilejä ja dendriittisoluja (DC) vastaan (mukaan lukien CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) ja analysoimalla virtaussytometrialla.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Verinäytteitä käytetään sydän- ja verisuonitautiprofiilien ja standardien biokemiallisten biomarkkerien arvioimiseen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Opintojohtaja: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Opintojohtaja: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Päätutkija: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Agriculture and Agri-Food Canada)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .