Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dei prebiotici fruttani sul microbiota intestinale

9 marzo 2015 aggiornato da: Dan Ramdath

Valutazione degli effetti dei prebiotici fruttani sul microbiota intestinale negli esseri umani: sperimentazione clinica sull'alimentazione umana.

I prebiotici sono polimeri di carboidrati che si ritiene migliorino la salute stimolando popolazioni microbiche gastrointestinali benefiche. Le indicazioni sulla salute dei prebiotici non sono attualmente consentite in Canada a causa della mancanza di dati scientifici convalidanti. Attualmente, Health Canada ritiene che "prebiotico" implichi un beneficio per la salute che deve essere comprovato. Il nostro obiettivo è condurre una sperimentazione clinica umana per definire gli impatti dei fruttani sul microbioma del colon, nonché gli effetti fisiologici, psicologici e immunologici sull'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali indicazioni sulla salute per i prebiotici fruttani si concentrano sulle proprietà bifidogeniche di questi substrati. Mentre queste affermazioni sembrano essere ampiamente accettate tra i nutrizionisti, la comunità di microbiologia intestinale considera questa una visione arcaica di queste complesse comunità che contengono oltre 400 specie, la maggior parte delle quali deve ancora essere coltivata o caratterizzata. L'effetto bifidogenico associato ai fruttani costituisce anche la base delle attuali indicazioni sulla salute dei prebiotici in Canada, affermazioni che fino ad ora non hanno resistito al controllo normativo L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dei fruttani anche sul microbioma umano come la salute fisiologica e immunologica dell'ospite. Le informazioni generate da questo studio affronteranno entrambi gli aspetti dell'attuale definizione FOA di ciò che costituisce un "prebiotico". I nuovi dati generati da questo studio saranno applicabili per una nuova indicazione sulla salute per i prebiotici e forniranno una guida per l'industria che dimostrerà i requisiti per uno studio scientificamente valido per altre proposte riguardanti i prebiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasoource Diagnostic Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 - 50 anni
  • Buona salute generale
  • Il partecipante comprende le procedure dello studio e fornisce il consenso informato (firmato) per partecipare e autorizza il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti ai ricercatori dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi gastrointestinali (sindrome dell'intestino irritabile, colite, morbo di Crohn, cancro del colon o polipi)
  • Uso recente di antibiotici
  • Uso regolare di prodotti alimentari ad alto contenuto di inulina.
  • Intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel prodotto in studio.
  • IMC >30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
15 g/giorno di maltodestrina per 28 giorni
Integratore alimentare: Prebiotico
Inulina-fruttano 15 mg/giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Prebiotico
Consumo giornaliero di 15 g di inulina-fruttano per 28 giorni
Comparatore attivo: Prebiotico
Consumo di 15 g/giorno di inulina-fruttano per 28 giorni
Integratore alimentare: Prebiotico
Inulina-fruttano 15 mg/giorno per 28 giorni
Integratore alimentare: Prebiotico
Consumo giornaliero di 15 g di inulina-fruttano per 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: 28 giorni
Verranno utilizzati vari metodi di coltura e non, comprese le tecniche di biologia molecolare, per determinare il tipo e l'abbondanza relativa del microbione intestinale delle persone alimentate con un prebiotico rispetto al placebo.
28 giorni
Cambiamenti nello stato immunologico
Lasso di tempo: 28 giorni
Saranno misurati i livelli circolanti di citochine associate allo stato pro-infiammatorio e all'attività regolatoria, nonché quelli associati all'attività TH1 e TH2. Gli effetti dei fruttani sui profili della popolazione cellulare nel sistema immunitario saranno anche determinati da campioni di sangue intero periferico, utilizzando anticorpi contro cellule B e T, sottoinsiemi di cellule T, cellule Natural Killer, monociti, neutrofili e cellule dendritiche (DC), (compresi CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) e analisi mediante citometria a flusso.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 28 giorni
I campioni di sangue verranno utilizzati per valutare i profili delle malattie cardiovascolari e i biomarcatori biochimici standard
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dan Ramdath

Collaboratori

Health Canada
Advance Foods and Materials Network
University of Lethbridge
University of Ontario Institute of Technology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
  • Direttore dello studio: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Direttore dello studio: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
  • Investigatore principale: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01B46-10-0156
  • NDI: 2510.10 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Agriculture and Agri-Food Canada)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prebiotico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi