Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Fructan-præbiotika på tarmmikrobiotaen

9. marts 2015 opdateret af: Dan Ramdath

Evaluering af virkningerne af Fructan-præbiotika på tarmmikrobiotaen hos mennesker: Human Clinical Feeding Trial.

Præbiotika er kulhydratpolymerer, der menes at forbedre sundheden ved at stimulere gavnlige gastrointestinale mikrobielle populationer. Præbiotiske sundhedsanprisninger er i øjeblikket ikke tilladt i Canada på grund af mangel på validerende videnskabelige data. I øjeblikket anser Health Canada 'præbiotisk' for at indebære en sundhedsfordel, der skal underbygges. Vores mål er at udføre et klinisk forsøg med mennesker for at definere virkningerne af fructaner på tyktarmsmikrobiomet samt de fysiologiske, psykologiske og immunologiske virkninger på værten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende sundhedsanprisninger for fructan-præbiotika fokuserer på de bifidogene egenskaber af disse substrater. Selvom disse påstande ser ud til at være bredt accepterede blandt ernæringseksperter, betragter det tarmmikrobiologiske samfund dette som et arkaisk syn på disse komplekse samfund, som indeholder mere end 400 arter, hvoraf størstedelen endnu ikke er blevet dyrket eller karakteriseret. Den bifidogene effekt forbundet med fructaner danner også grundlaget for nuværende præbiotiske sundhedsanprisninger i Canada, påstande, som indtil nu ikke har stået til regulatorisk kontrol. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​frucaner på det menneskelige mikrobiom, samt som værtens fysiologiske, immunologiske helbred. Information genereret fra denne undersøgelse vil behandle begge aspekter af den nuværende FOA-definition af, hvad der udgør et "præbiotikum". Nye data genereret fra denne undersøgelse vil være gældende for en ny sundhedsanprisning for præbiotika og vil give en vejledning til industrien, der demonstrerer kravene til en videnskabelig valid undersøgelse for andre indsendelser, der involverer præbiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasoource Diagnostic Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 50 år
  • Generelt godt helbred
  • Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og giver informeret samtykke (underskrevet) til at deltage og godkender frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens efterforskere

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af GI-lidelser (irritabel tyktarm, colitis, Crohns sygdom, tyktarmskræft eller polypper)
  • Nylig brug af antibiotika
  • Regelmæssig brug af fødevarer med højt inulinindhold.
  • Kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesproduktet.
  • BMI >30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
15g/dag maltodextrin i 28 dage
Kosttilskud: Præbiotisk
Inulin-fructan 15mg/dag i 28 dage
Kosttilskud: Præbiotisk
Dagligt forbrug af 15g inulin-fructan i 28 dage
Aktiv komparator: Præbiotisk
Indtagelse af 15g/dag inulin-fructan i 28 dage
Kosttilskud: Præbiotisk
Inulin-fructan 15mg/dag i 28 dage
Kosttilskud: Præbiotisk
Dagligt forbrug af 15g inulin-fructan i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: 28 dage
forskellige kultur- og ikke-kulturmetoder, herunder molekylærbiologiske teknikker, vil blive brugt til at bestemme typen og den relative mængde af tarmmikrobione hos personer, der fodres med et præbiotikum sammenlignet med placebo.
28 dage
Ændringer i immunologisk status
Tidsramme: 28 dage
Cirkulerende niveauer af cytokiner forbundet med pro-inflammatorisk status og regulatorisk aktivitet såvel som dem, der er forbundet med TH1- og TH2-aktivitet vil blive målt. Effekter af fructaner på cellepopulationsprofiler i immunsystemet vil også blive bestemt ud fra hele perifere blodprøver ved hjælp af antistoffer mod B- og T-celler, T-celleundergrupper, Natural Killer-celler, monocytter, neutrofiler og dendritiske celler (DC), (inklusive CD3) CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) og analyse ved flowcytometri.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 28 dage
Blodprøver vil blive brugt til at vurdere kardiovaskulære sygdomsprofiler og standard biokemiske biomarkører
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dan Ramdath

Samarbejdspartnere

Health Canada
Advance Foods and Materials Network
University of Lethbridge
University of Ontario Institute of Technology

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
  • Studieleder: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Studieleder: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
  • Ledende efterforsker: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01B46-10-0156
  • NDI: 2510.10 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Agriculture and Agri-Food Canada)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner