Влияние фруктановых пребиотиков на кишечную микробиоту
9 марта 2015 г. обновлено: Dan Ramdath
Оценка воздействия фруктановых пребиотиков на кишечную микробиоту у людей: клиническое испытание при кормлении человека.
Пребиотики представляют собой углеводные полимеры, которые, как считается, улучшают здоровье, стимулируя полезные популяции желудочно-кишечных микробов.
Заявления о пользе пребиотиков в настоящее время не разрешены в Канаде из-за отсутствия подтверждающих научных данных.
В настоящее время Министерство здравоохранения Канады считает, что «пребиотик» подразумевает пользу для здоровья, которая должна быть подтверждена.
Наша цель — провести клиническое испытание на людях, чтобы определить влияние фруктанов на микробиом толстой кишки, а также физиологические, психологические и иммунологические эффекты на хозяина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущие утверждения о фруктановых пребиотиках для здоровья сосредоточены на бифидогенных свойствах этих субстратов.
Хотя эти утверждения, по-видимому, широко распространены среди диетологов, сообщество кишечной микробиологии считает это архаичным взглядом на эти сложные сообщества, которые содержат более 400 видов, большинство из которых еще предстоит культивировать или охарактеризовать.
Бифидогенный эффект, связанный с фруктанами, также лежит в основе текущих утверждений о пребиотиках для здоровья в Канаде, заявлений, которые до сих пор не выдерживали надзора со стороны регулирующих органов. Основная цель этого исследования - оценить влияние фруктанов на микробиом человека, а также как физиологическое, иммунологическое здоровье хозяина.
Информация, полученная в результате этого исследования, будет касаться обоих аспектов текущего определения FOA того, что представляет собой «пребиотик».
Новые данные, полученные в результате этого исследования, будут применимы к новому заявлению о пользе для здоровья пребиотиков и послужат руководством для промышленности, демонстрирующим требования к научно обоснованному исследованию для других заявок, связанных с пребиотиками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18 - 50 лет
- Общее хорошее здоровье
- Участник понимает процедуры исследования и дает информированное согласие (подписанное) на участие и разрешает раскрытие соответствующей защищенной медицинской информации исследователям исследования.
Критерий исключения:
- История или наличие желудочно-кишечных расстройств (синдром раздраженного кишечника, колит, болезнь Крона, рак толстой кишки или полипы)
- Недавнее применение антибиотиков
- Регулярное употребление продуктов с высоким содержанием инулина.
- Известная непереносимость или чувствительность к любым ингредиентам исследуемого продукта.
- ИМТ >30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
15 г мальтодекстрина в день в течение 28 дней.
|
Инулин-фруктан 15 мг/сут в течение 28 дней
Ежедневное потребление 15 г инулина-фруктана в течение 28 дней.
|
|
Активный компаратор: Пребиотик
Потребление 15 г/сут инулина-фруктана в течение 28 дней.
|
Инулин-фруктан 15 мг/сут в течение 28 дней
Ежедневное потребление 15 г инулина-фруктана в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты кишечника
Временное ограничение: 28 дней
|
различные культуральные и некультуральные методы, включая методы молекулярной биологии, будут использоваться для определения типа и относительной численности кишечного микробиона людей, получающих пребиотик, по сравнению с плацебо.
|
28 дней
|
|
Изменения иммунологического статуса
Временное ограничение: 28 дней
|
Будут измеряться уровни циркулирующих цитокинов, связанных с провоспалительным статусом и регуляторной активностью, а также уровни, связанные с активностью TH1 и TH2.
Влияние фруктанов на профили клеточной популяции в иммунной системе также будет определяться в образцах цельной периферической крови с использованием антител против В- и Т-клеток, субпопуляций Т-клеток, естественных киллеров, моноцитов, нейтрофилов и дендритных клеток (ДК) (включая CD3). , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) и анализ методом проточной цитометрии.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды крови
Временное ограничение: 28 дней
|
Образцы крови будут использоваться для оценки профилей сердечно-сосудистых заболеваний и стандартных биохимических биомаркеров.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Директор по исследованиям: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Директор по исследованиям: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Главный следователь: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Другой номер гранта/финансирования: Agriculture and Agri-Food Canada)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .