A fruktán prebiotikumok hatása a bél mikrobiotára
2015. március 9. frissítette: Dan Ramdath
A fruktán-prebiotikumok emberi bélmikrobiótára gyakorolt hatásának értékelése: Humán klinikai táplálási kísérlet.
A prebiotikumok olyan szénhidrát polimerek, amelyekről úgy tartják, hogy javítják az egészséget azáltal, hogy stimulálják a jótékony gasztrointesztinális mikrobapopulációkat.
A prebiotikus egészségre vonatkozó állítások jelenleg nem engedélyezettek Kanadában a hiteles tudományos adatok hiánya miatt.
Jelenleg a Health Canada úgy véli, hogy a „prebiotikum” olyan egészségügyi előnyt jelent, amelyet alá kell támasztani.
Célunk humán klinikai vizsgálat elvégzése a fruktánok vastagbél mikrobiómára gyakorolt hatásának, valamint a gazdaszervezetre gyakorolt fiziológiai, pszichológiai és immunológiai hatásainak meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fruktán-prebiotikumokra vonatkozó jelenlegi egészségre vonatkozó állítások ezen szubsztrátok bifidogén tulajdonságaira összpontosítanak.
Noha ezek az állítások széles körben elfogadottnak tűnnek a táplálkozási szakemberek körében, a bél-mikrobiológus közösség ezt archaikus nézetnek tartja ezekről az összetett közösségekről, amelyek több mint 400 fajt tartalmaznak, amelyek többségét még nem termesztették vagy jellemezték.
A fruktánokhoz kapcsolódó bifidogén hatás a jelenlegi prebiotikus egészségre vonatkozó állítások alapját is képezi Kanadában, amelyek mindeddig nem állták ki a hatósági vizsgálatot. A tanulmány elsődleges célja a frukánok emberi mikrobiomára gyakorolt hatásának felmérése. mint a gazdaszervezet fiziológiai, immunológiai egészsége.
Az ebből a tanulmányból származó információk a „prebiotikum” jelenlegi FOA-definíciójának mindkét aspektusával foglalkoznak.
Az ebből a tanulmányból nyert új adatok alkalmazhatók lesznek a prebiotikumokra vonatkozó új egészségre vonatkozó állításra, és útmutatóként szolgálnak az ipar számára, amely bemutatja a tudományosan érvényes vizsgálat követelményeit a prebiotikumokat érintő egyéb beadványok esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-50 év
- Általános jó egészség
- A résztvevő megérti a vizsgálati eljárásokat, és tájékozott beleegyezését adja (aláírva) a részvételhez, és engedélyezi a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végzők számára történő kiadását.
Kizárási kritériumok:
- GI-rendellenességek anamnézisében vagy jelenléte (irritábilis bél szindróma, vastagbélgyulladás, Crohn-betegség, vastagbélrák vagy polipok)
- Az antibiotikumok közelmúltbeli alkalmazása
- Magas inulintartalmú élelmiszerek rendszeres használata.
- Ismert intolerancia vagy érzékenység a vizsgálati termék bármely összetevőjével szemben.
- BMI >30
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
15 g/nap maltodextrin 28 napig
|
Inulin-fruktán 15 mg/nap 28 napig
Napi 15 g inulin-fruktán fogyasztása 28 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Prebiotikus
15g/nap inulin-fruktán fogyasztása 28 napig
|
Inulin-fruktán 15 mg/nap 28 napig
Napi 15 g inulin-fruktán fogyasztása 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: 28 nap
|
különböző tenyésztési és nem tenyésztési módszereket, köztük molekuláris biológiai technikákat alkalmaznak majd a prebiotikummal táplált személyek bélmikrobiónájának típusának és relatív mennyiségének meghatározására a placebóval összehasonlítva.
|
28 nap
|
|
Az immunológiai állapot változásai
Időkeret: 28 nap
|
Mérni fogják a gyulladást elősegítő státusszal és szabályozó aktivitással, valamint a TH1 és TH2 aktivitással kapcsolatos citokinek keringési szintjét.
A fruktánoknak az immunrendszer sejtpopulációira gyakorolt hatását teljes perifériás vérmintákból is meghatározzák, B- és T-sejtek, T-sejt-alcsoportok, Natural Killer-sejtek, monociták, neutrofilek és dendritikus sejtek (DC3) elleni antitestek felhasználásával (beleértve a CD3-at is). , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) és áramlási citometriával történő elemzés.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipidjei
Időkeret: 28 nap
|
Vérmintákat használnak fel a szív- és érrendszeri betegségek profiljának és a standard biokémiai biomarkerek értékelésére
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Tanulmányi igazgató: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Tanulmányi igazgató: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Kutatásvezető: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Agriculture and Agri-Food Canada)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .