Efectos de los Prebióticos Fructanos sobre la Microbiota Intestinal
9 de marzo de 2015 actualizado por: Dan Ramdath
Evaluación de los efectos de los prebióticos de fructanos en la microbiota intestinal en humanos: ensayo de alimentación clínica en humanos.
Los prebióticos son polímeros de carbohidratos que se cree que mejoran la salud al estimular las poblaciones microbianas gastrointestinales beneficiosas.
Las declaraciones de propiedades saludables de los prebióticos actualmente no están permitidas en Canadá debido a la falta de datos científicos de validación.
Actualmente, Health Canada considera que 'prebiótico' implica un beneficio para la salud que debe ser comprobado.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico en humanos para definir los impactos de los fructanos en el microbioma del colon, así como los efectos fisiológicos, psicológicos e inmunológicos en el huésped.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las declaraciones de propiedades saludables actuales de los prebióticos de fructanos se centran en las propiedades bifidogénicas de estos sustratos.
Si bien estas afirmaciones parecen ser ampliamente aceptadas entre los nutricionistas, la comunidad de microbiología intestinal considera que se trata de una visión arcaica de estas comunidades complejas que contienen más de 400 especies, de las cuales la mayoría aún no se han cultivado ni caracterizado.
El efecto bifidogénico asociado con los fructanos también forma la base de las declaraciones de propiedades saludables prebióticas actuales en Canadá, afirmaciones que hasta ahora no han resistido el escrutinio regulatorio. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de los fructanos en el microbioma humano, así como como la salud fisiológica e inmunológica del huésped.
La información generada a partir de este estudio abordará ambos aspectos de la definición actual de FOA de lo que constituye un "prebiótico".
Los nuevos datos generados a partir de este estudio serán aplicables para una nueva declaración de propiedades saludables de prebióticos y proporcionarán una guía para la industria que demuestre los requisitos para un estudio científicamente válido para otras presentaciones que involucren prebióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 50 años
- buena salud general
- El participante comprende los procedimientos del estudio y brinda su consentimiento informado (firmado) para participar y autoriza la divulgación de información de salud protegida relevante a los investigadores del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos gastrointestinales (síndrome del intestino irritable, colitis, enfermedad de Crohn, cáncer de colon o pólipos)
- Uso reciente de antibióticos.
- Uso regular de productos alimenticios con alto contenido de inulina.
- Intolerancia conocida o sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto del estudio.
- IMC >30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
15 g/día de maltodextrina durante 28 días
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Inulina-fructano 15 mg/día durante 28 días
Consumo diario de 15g de inulina-fructano durante 28 días
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Comparador activo: Prebiótico
Consumo de 15g/día de inulina-fructano durante 28 días
|
Inulina-fructano 15 mg/día durante 28 días
Consumo diario de 15g de inulina-fructano durante 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 28 días
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Se utilizarán varios métodos de cultivo y no cultivo, incluidas técnicas de biología molecular, para determinar el tipo y la abundancia relativa de la microbiota intestinal de personas alimentadas con un prebiótico en comparación con un placebo.
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28 días
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Cambios en el estado inmunológico
Periodo de tiempo: 28 días
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Se medirán los niveles circulantes de citocinas asociadas con el estado proinflamatorio y la actividad reguladora, así como las asociadas con la actividad TH1 y TH2.
Los efectos de los fructanos en los perfiles de población celular en el sistema inmunitario también se determinarán a partir de muestras de sangre periférica completa, utilizando anticuerpos contra las células B y T, subconjuntos de células T, células asesinas naturales, monocitos, neutrófilos y células dendríticas (DC), (incluyendo CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) y análisis por citometría de flujo.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 28 días
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Las muestras de sangre se utilizarán para evaluar los perfiles de enfermedades cardiovasculares y los biomarcadores bioquímicos estándar.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Director de estudio: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Director de estudio: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Investigador principal: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Otro número de subvención/financiamiento: Agriculture and Agri-Food Canada)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .