神经反馈对神经功能、神经调节和化疗引起的神经性疼痛的影响
研究概览
详细说明
基线:
在第 1 天,将执行以下基线测试和程序:
- 您将填写 10 份关于您的疼痛、疲劳、您的感受以及您的总体生活质量的问卷。 调查问卷包最多可能需要 1 小时才能完成。
- 您将进行脑电图检查(EEG——一种测量大脑电活动的测试)。 脑电图大约需要 1 小时才能完成。
学习小组:
如果您选择参加这项研究,在完成基线测试和程序后,您将被随机分配(就像掷硬币一样)到 2 个研究组中的 1 个。
第 1 组每周至少参加 2 次神经反馈培训课程,最多 10 周,总共最多 20 次培训课程。 神经反馈训练课程可以在一周的任何 2 天进行,如果您对更快地进行训练感兴趣,每周最多可以进行 5 次。
第 2 组将被列入候补名单,将继续接受标准护理,不会参加神经反馈培训,但会参加后续访问,如下所述。 第2组在第1组的神经反馈训练期间不参加神经反馈训练。
神经反馈训练(仅限第 1 组):
神经反馈训练是一种使用脑电图和计算机软件程序来测量脑电波活动的疗法。 神经反馈训练将以视频游戏形式进行,旨在教您如何通过使用“奖励”来慢慢重新训练您的脑电波活动,当您的脑电波以研究人员正在寻找。
通过持续的反馈、指导和练习,研究人员希望您能够学习如何产生可能有助于减少疼痛感和提高生活质量的脑电波模式。
对于每次神经反馈训练期间的脑电图,研究人员将在您的头皮上放置 1 或 2 个电极,在每个耳垂上放置 1 或 2 个电极。 电极将测量并记录您的脑电波活动,类似于医生从您的皮肤表面聆听您的心跳的方式。
在每次训练期间,您将静静地坐着放松,同时看着电脑屏幕。 神经治疗师将在每次神经反馈会议期间在场,以提供一对一的帮助和指导。 每个神经反馈训练课程将需要 1 小时才能完成(大约需要 15 分钟才能完成设置,大约需要 45 分钟才能完成训练课程)。
在每个神经反馈训练课程中,将执行以下测试和程序:
- 您将按照 0-10 的等级对您的疼痛进行评分。
- 您将被问及您可能正在服用的任何药物。
仅在第 10 次培训课程中,您还将完成 3 份关于您的情绪和疼痛的问卷。 完成问卷大约需要 10 分钟。
后续访问(两组):
如果您属于第 1 组:
- 在您完成神经反馈训练后,以及 1 个月和 4 个月后,您将填写与基线时相同的 10 份问卷。
- 脑电图将在您最后一次神经反馈训练课程后约 1 周进行,并在 4 个月后再次进行。
如果您属于第 2 组:
- 第 1 组完成神经反馈训练后,以及 1 个月和 4 个月后,您将填写与基线时相同的 10 份问卷。
- 脑电图将在第 1 组完成神经反馈训练后约 1 周(基线后最多 10 周)进行,并在 4 个月后再次进行。
参与时长:
如果您属于第 1 组,在您完成最后一次神经反馈训练课程后 4 个月的随访时的问卷调查后,您对本研究的积极参与将结束。
如果您属于第 2 组,您将继续学习长达 6.5 个月。 如果您选择参加可选程序,您将继续学习最多 10 周以完成神经反馈训练。
这是一项调查研究。 用于神经反馈训练的设备是 FDA 批准的市售设备。 使用神经反馈设备来教患者如何修改自己的脑电波以减少对疼痛的感知并提高生活质量是研究性的。
多达 80 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 患者必须能够理解和阅读英语,签署书面知情同意书,并愿意遵守协议要求。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0-2。
- 根据国家癌症研究所的 4 点分级量表,0-10 数字疼痛量表的疼痛评分 >/= 4 和/或 3 级神经性症状。
- 疼痛必须与化疗有关(根据主治医师的意见)。
- 患者必须至少有 3 个月的神经性疼痛。
- 在研究过程中没有改变止痛药方案的计划。
- 停止积极化疗至少 3 个月。
- 允许使用激素(例如,他莫昔芬或瑞宁得等)和靶向(特罗凯和阿瓦斯汀等)疗法,只要在研究过程中继续进行即可。
- 愿意来 MD Anderson 接受治疗;或愿意在家中参加治疗课程并住在距离 MDA 主校区 45 分钟车程的范围内;或者可以参加 MDA 区域护理中心之一的治疗课程。
排除标准:
- 正在服用任何抗精神病药物的患者。
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 疾病的患者,例如临床上明显的转移或软脑膜疾病、痴呆或脑病。
- 曾经被诊断患有双相情感障碍或精神分裂症的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑电生物反馈(BF)组
第 1 组每周至少参加 2 次神经反馈培训课程,最多 10 周,总共最多 20 次培训课程。
第 1 组完成神经反馈训练后,两组都要完成 10 份基线时完成的问卷。
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第 1 组每周至少参加 2 次神经反馈培训课程,最多 10 周,总共最多 20 次培训课程。
第 1 组完成神经反馈训练后,两组都要完成 10 份基线时完成的问卷。
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等待列表控制 (WLC) 组
第 2 组将被列入候补名单,将继续接受标准护理,不会参加神经反馈培训,但会参加后续访问。
第 1 组完成神经反馈训练后,两组都要完成 10 份基线时完成的问卷。
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第 1 组完成神经反馈训练后,两组都要完成 10 份基线时完成的问卷。
第 2 组将被列入候补名单,将继续接受标准护理,不会参加神经反馈培训,但会参加后续访问。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体化脑电图 (EEG) 生物反馈治疗方案对化疗引起的神经性疼痛感知的影响
大体时间:10周
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第 1 组完成神经反馈训练后,两组将填写在基线时完成的相同 10 份问卷。
将在第 1 组完成最后一次神经反馈训练后约 1 周对两组进行脑电图检查,并在 4 个月后再次进行。
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sarah Prinsloo, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2010-0675
- NCI-2014-02452 (注册表标识符:NCI CTRP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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