- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01278225
Virkninger af neurofeedback på neural funktion, neuromodulation og kemoterapi-induceret neuropatisk smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baseline:
På dag 1 vil følgende baseline tests og procedurer blive udført:
- Du skal udfylde 10 spørgeskemaer om dine smerter, træthed, hvordan du har haft det og din generelle livskvalitet. Spørgeskemapakken kan tage op til 1 time at udfylde.
- Du vil få udført en elektroencefalograf (EEG - en test, der måler hjernens elektriske aktivitet). EEG'et bør tage omkring 1 time at gennemføre.
Studiegrupper:
Hvis du vælger at deltage i denne undersøgelse, efter at have gennemført baseline-testene og -procedurerne, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 ud af 2 undersøgelsesgrupper.
Gruppe 1 vil deltage i minimum 2 neurofeedback træningssessioner hver uge i op til 10 uger, i alt op til 20 træningssessioner. Neurofeedback træningssessionerne kan finde sted på alle 2 dage i ugen og kan være op til 5 gange om ugen, hvis du er interesseret i at træne hurtigere.
Gruppe 2 bliver sat på venteliste, vil fortsat modtage standardbehandling, deltager ikke i neurofeedback-uddannelsen, men deltager i opfølgningsbesøg, som er beskrevet nedenfor. Gruppe 2 deltager ikke i neurofeedback-træningen i gruppe 1's neurofeedback-træningsperiode.
Neurofeedback-træning (kun gruppe 1):
Neurofeedback-træning er en form for terapi, der bruger et EEG og et computersoftwareprogram til at måle hjernebølgeaktivitet. Neurofeedback-træningen vil blive givet i et videospilsformat og er designet til at lære dig måder at langsomt genoptræne din hjernebølgeaktivitet ved at bruge "belønninger", som du vil høre og/eller se, når dine hjernebølger ændrer sig på den måde forskere leder efter.
Med fortsat feedback, coaching og praksis håber forskerne, at du vil være i stand til at lære, hvordan du producerer hjernebølgemønstre, der kan hjælpe med at reducere smerteopfattelsen og forbedre livskvaliteten.
Til EEG under hver neurofeedback træningssession vil forskere placere 1 eller 2 elektroder på din hovedbund og 1 eller 2 elektroder på hver øreflip. Elektroderne vil måle og registrere din hjernebølgeaktivitet, på samme måde som en læge lytter til dit hjerteslag fra overfladen af din hud.
Under hver træningssession vil du sidde stille og slappe af, mens du ser på en computerskærm. En neuroterapeut vil være til stede under hver neurofeedback-session for at give en-til-en assistance og vejledning. Hver neurofeedback-træningssession vil tage 1 time at gennemføre (ca. 15 minutter at få sat op og omkring 45 minutter at gennemføre træningssessionen).
Ved hver neurofeedback træningssession vil følgende tests og procedurer blive udført:
- Du vil vurdere din smerte på en skala fra 0-10.
- Du vil blive spurgt om eventuelle stoffer, du tager.
Kun ved den 10. træningssession vil du også udfylde 3 spørgeskemaer om dit humør og smerter. Spørgeskemaerne bør tage omkring 10 minutter at udfylde.
Opfølgningsbesøg (begge grupper):
Hvis du er i gruppe 1:
- Efter du har gennemført neurofeedback-træning, og igen 1 og 4 måneder senere, vil du udfylde de samme 10 spørgeskemaer, som du udfyldte ved baseline.
- Et EEG vil blive udført ca. 1 uge efter din sidste neurofeedback træningssession og igen 4 måneder senere.
Hvis du er i gruppe 2:
- Efter at gruppe 1 har gennemført neurofeedback-træning, og igen 1 og 4 måneder senere, vil du udfylde de samme 10 spørgeskemaer, som du udfyldte ved baseline.
- Et EEG vil blive udført ca. 1 uge efter at gruppe 1 har afsluttet neurofeedback-træning (op til 10 uger efter baseline) og igen 4 måneder senere.
Varighed af deltagelse:
Hvis du er i gruppe 1, efter at du har udfyldt spørgeskemaerne ved opfølgningsbesøget 4 måneder efter din sidste neurofeedback træningssession, vil din aktive deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Hvis du er i gruppe 2, forbliver du på studiet i op til 6 ½ måned. Hvis du vælger at deltage i den valgfri procedure, forbliver du på studiet i op til 10 ekstra uger for at gennemføre neurofeedback-træning.
Dette er en undersøgelse. Udstyret, der bruges til neurofeedback-træning, er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt udstyr. Brugen af neurofeedback-udstyr til at lære patienterne måder at ændre deres egne hjernebølger på for at mindske smerteopfattelsen og forbedre livskvaliteten er en undersøgelse.
Op til 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2.
- Smertescore >/= 4 på en 0-10 numerisk smerteskala og/eller grad 3 neuropatiske symptomer i henhold til National Cancer Institutes 4 point karakterskala.
- Smerter skal relateres til kemoterapi (efter den behandlende læges opfattelse).
- Patienterne skal have haft neuropatiske smerter i minimum 3 måneder.
- Ingen planer om at ændre smertestillende kur i løbet af undersøgelsen.
- Fra aktiv kemoterapibehandling i minimum 3 måneder.
- Hormonelle (f.eks. tamoxifen eller arimidex osv.) og målrettede (tarceva og avastin osv.) terapier tilladt, så længe de fortsættes i løbet af undersøgelsen.
- Villig til at komme til MD Anderson for terapisessionerne; eller villige til at deltage i terapisessionerne i deres hjem og bo inden for 45 minutters kørsel fra MDA hovedcampus; eller kan deltage i terapisessionerne fra et af MDA's Regionale Plejecentre.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antipsykotisk medicin.
- Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sygdom, demens eller encefalopati.
- Patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EEG biofeedback (BF) gruppe
Gruppe 1 vil deltage i minimum 2 neurofeedback træningssessioner hver uge i op til 10 uger, i alt op til 20 træningssessioner.
Efter at gruppe 1 har gennemført neurofeedback-træning, skal begge grupper udfylde 10 spørgeskemaer, der blev udfyldt ved baseline.
|
Gruppe 1 vil deltage i minimum 2 neurofeedback træningssessioner hver uge i op til 10 uger, i alt op til 20 træningssessioner.
Efter at gruppe 1 har gennemført neurofeedback-træning, skal begge grupper udfylde 10 spørgeskemaer, der blev udfyldt ved baseline.
|
Ventelistekontrolgruppe (WLC).
Gruppe 2 optages på venteliste, vil fortsat modtage standardbehandling, deltager ikke i neurofeedback-uddannelsen, men deltager i opfølgningsbesøgene.
Efter at gruppe 1 har gennemført neurofeedback-træning, skal begge grupper udfylde 10 spørgeskemaer, der blev udfyldt ved baseline.
|
Efter at gruppe 1 har gennemført neurofeedback-træning, skal begge grupper udfylde 10 spørgeskemaer, der blev udfyldt ved baseline.
Gruppe 2 optages på venteliste, vil fortsat modtage standardbehandling, deltager ikke i neurofeedback-uddannelsen, men deltager i opfølgningsbesøgene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af individualiseret elektroencefalogram (EEG) biofeedback-behandlingsregime på opfattelsen af kemoterapi-induceret neuropatisk smerte
Tidsramme: 10 uger
|
Efter at gruppe 1 har gennemført neurofeedback-træning, vil begge grupper udfylde de samme 10 spørgeskemaer, som blev udfyldt ved baseline.
Et EEG vil blive udført på begge grupper ca. 1 uge efter, at gruppe 1 har afsluttet sidste neurofeedback træning, og igen 4 måneder senere.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-0675
- NCI-2014-02452 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med EEG biofeedback (BF) gruppe
-
Hospital de MataróRekruttering
-
Majmaah UniversityAfsluttetPatellofemoral lidelse | Forreste knæsmerterSaudi Arabien
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationAfsluttet
-
University of California, IrvineAfsluttetHjertefrekvensvariationForenede Stater
-
Emory UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | Kardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
The University of Hong KongUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Steinn SteingrimssonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKronisk søvnløshed | Hjernerystelse | Post-hjernerystelsessymptomer | Kronisk hovedpine | mTBI | Kronisk opmærksomhedsforstyrrelseForenede Stater
-
University of North Carolina, WilmingtonAfsluttet