- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01278225
Neurofeedbackin vaikutukset hermoston toimintaan, neuromodulaatioon ja kemoterapian aiheuttamaan neuropaattiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustaso:
Päivänä 1 suoritetaan seuraavat perustestit ja -toimenpiteet:
- Täytät 10 kyselyä kivusta, väsymyksestäsi, olostasi ja yleisestä elämänlaadustasi. Kyselypaketin täyttäminen voi kestää jopa 1 tunnin.
- Sinulle tehdään sähköenkefalografi (EEG - testi, joka mittaa aivojen sähköistä aktiivisuutta). EEG:n valmistumisen pitäisi kestää noin 1 tunti.
Opintoryhmät:
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheittossa) 2 tutkimusryhmään, kun olet suorittanut perustestit ja -toimenpiteet.
Ryhmä 1 osallistuu vähintään 2 neurofeedback-harjoitteluun viikossa enintään 10 viikon ajan, yhteensä enintään 20 harjoituskertaa. Neurofeedback-harjoitukset voivat tapahtua minä tahansa 2 päivänä viikossa ja niitä voi olla jopa 5 kertaa viikossa, jos olet kiinnostunut harjoittelemaan nopeammin.
Ryhmä 2 asetetaan jonotuslistalle, saa jatkossakin normaalia hoitoa, ei osallistu neurofeedback-koulutukseen, mutta osallistuu alla kuvattuihin seurantakäynteihin. Ryhmä 2 ei osallistu neurofeedback-koulutukseen ryhmän 1 neurofeedback-koulutusjakson aikana.
Neurofeedback-koulutus (vain ryhmä 1):
Neurofeedback-koulutus on eräänlainen terapia, jossa käytetään EEG:tä ja tietokoneohjelmistoa aivoaaltotoiminnan mittaamiseen. Neurofeedback-koulutus annetaan videopelimuodossa ja se on suunniteltu opettamaan sinulle tapoja kouluttaa aivoaaltotoimintaasi hitaasti uudelleen käyttämällä "palkintoja", jotka kuulet ja/tai näet, kun aivoaaltosi muuttuvat tutkijat etsivät.
Jatkuvan palautteen, valmentamisen ja harjoittelun avulla tutkijat toivovat, että voit oppia tuottamaan aivoaaltokuvioita, jotka voivat auttaa vähentämään kivun havaitsemista ja parantamaan elämänlaatua.
EEG:tä varten jokaisen neurofeedback-harjoittelun aikana tutkijat asettavat 1 tai 2 elektrodia päänahallesi ja 1 tai 2 elektrodia kumpaankin korvalehteen. Elektrodit mittaavat ja tallentavat aivoaaltotoimintaasi samalla tavalla kuin lääkäri kuuntelee sydämesi sykettä ihosi pinnalta.
Jokaisen harjoituksen aikana istut hiljaa ja rentoudut katsoessasi tietokoneen näyttöä. Neuroterapeutti on läsnä jokaisen neuropalauteistunnon aikana antamaan henkilökohtaista apua ja ohjausta. Jokaisen neurofeedback-harjoittelun suorittaminen kestää 1 tunnin (noin 15 minuuttia valmistautumiseen ja noin 45 minuuttia harjoituksen suorittamiseen).
Jokaisessa neurofeedback-harjoittelussa suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Arvioit kipusi asteikolla 0-10.
- Sinulta kysytään mahdollisista lääkkeistäsi.
Vain 10. harjoituskerralla täytät myös 3 kyselyä mielialastasi ja kipustasi. Kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 10 minuuttia.
Seurantakäynnit (molemmat ryhmät):
Jos kuulut ryhmään 1:
- Kun olet suorittanut neurofeedback-koulutuksen ja uudelleen 1 ja 4 kuukautta myöhemmin, täytät samat 10 kyselylomaketta, jotka täytit lähtötilanteessa.
- EEG suoritetaan noin 1 viikon kuluttua viimeisestä neurofeedback-harjoittelusta ja uudelleen 4 kuukautta myöhemmin.
Jos kuulut ryhmään 2:
- Kun ryhmä 1 on suorittanut neurofeedback-koulutuksen, ja uudelleen 1 ja 4 kuukautta myöhemmin, täytät samat 10 kyselylomaketta, jotka täytit lähtötilanteessa.
- EEG suoritetaan noin 1 viikko sen jälkeen, kun ryhmä 1 on suorittanut neurofeedback-koulutuksen (enintään 10 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja uudelleen 4 kuukautta myöhemmin.
Osallistumisaika:
Jos kuulut ryhmään 1, sen jälkeen kun olet täyttänyt kyselylomakkeet seurantakäynnillä 4 kuukautta viimeisen neurofeedback-harjoittelun jälkeen, aktiivinen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Jos kuulut ryhmään 2, jatkat opiskelua enintään 6 ½ kuukautta. Jos päätät osallistua valinnaiseen menettelyyn, jatkat opiskelua jopa 10 lisäviikkoa suorittaaksesi neurofeedback-koulutuksen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Neurofeedback-koulutuksessa käytetyt laitteet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita. Neurofeedback-laitteiden käyttö opettaa potilaille tapoja muokata omia aivoaaltojaan vähentääkseen kivun havaitsemista ja parantaakseen elämänlaatua.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee ymmärtää ja lukea englantia, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Kipupisteet >/= 4 numeerisella kipuasteikolla 0-10 ja/tai asteen 3 neuropaattiset oireet National Cancer Instituten 4 pisteen asteikolla.
- Kivun tulee liittyä kemoterapiaan (hoitavan lääkärin mielestä).
- Potilailla on täytynyt olla neuropaattista kipua vähintään 3 kuukautta.
- Kipulääkitysohjelmaa ei ole tarkoitus muuttaa tutkimuksen aikana.
- Pois aktiivisesta kemoterapiahoidosta vähintään 3 kuukautta.
- Hormonaaliset (esim. tamoksifeeni tai arimidex) ja kohdennetut (tarceva ja avastin jne.) hoidot ovat sallittuja niin kauan kuin niitä jatketaan tutkimuksen aikana.
- halukas tulemaan MD Andersonin luo terapiaistuntoihin; tai halukas osallistumaan terapiaistuntoihin kotonaan ja asumaan 45 minuutin ajomatkan päässä MDA:n pääkampuksesta; tai voi osallistua terapiaistuntoihin jostakin MDA:n alueellisista hoitokeskuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, kuten kliinisesti ilmeisiä etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, dementiaa tai enkefalopatiaa.
- Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EEG biofeedback (BF) -ryhmä
Ryhmä 1 osallistuu vähintään 2 neurofeedback-harjoitteluun viikossa enintään 10 viikon ajan, yhteensä enintään 20 harjoituskertaa.
Kun ryhmä 1 on suorittanut neurofeedback-koulutuksen, molempien ryhmien on täytettävä 10 kyselylomaketta, jotka täytettiin lähtötilanteessa.
|
Ryhmä 1 osallistuu vähintään 2 neurofeedback-harjoitteluun viikossa enintään 10 viikon ajan, yhteensä enintään 20 harjoituskertaa.
Kun ryhmä 1 on suorittanut neurofeedback-koulutuksen, molempien ryhmien on täytettävä 10 kyselylomaketta, jotka täytettiin lähtötilanteessa.
|
|
Wait-List Control (WLC) -ryhmä
Ryhmä 2 asetetaan jonotuslistalle, jatkaa normaalihoitoa, ei osallistu neuropalautekoulutukseen, mutta osallistuu seurantakäynteihin.
Kun ryhmä 1 on suorittanut neurofeedback-koulutuksen, molempien ryhmien on täytettävä 10 kyselylomaketta, jotka täytettiin lähtötilanteessa.
|
Kun ryhmä 1 on suorittanut neurofeedback-koulutuksen, molempien ryhmien on täytettävä 10 kyselylomaketta, jotka täytettiin lähtötilanteessa.
Ryhmä 2 asetetaan jonotuslistalle, jatkaa normaalihoitoa, ei osallistu neuropalautekoulutukseen, mutta osallistuu seurantakäynteihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksilöllisen elektroenkefalogrammin (EEG) biofeedback-hoito-ohjelman vaikutukset kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun käsityksiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Kun ryhmä 1 on suorittanut neurofeedback-koulutuksen, molemmat ryhmät täyttävät samat 10 kyselylomaketta, jotka täytettiin lähtötilanteessa.
EEG suoritetaan molemmille ryhmille noin 1 viikko sen jälkeen, kun ryhmä 1 on suorittanut viimeisen neurofeedback-koulutuksen, ja uudelleen 4 kuukautta myöhemmin.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Parasomniat
- Väsymys
- Ääreishermoston sairaudet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Väestöominaisuudet
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Väestötiede
- Biopalaute, psykologia
- Palaute, psykologinen
- Neurofeedback
- Väestöryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0675
- NCI-2014-02452 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .