- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01278225
Účinky neurofeedbacku na nervovou funkci, neuromodulaci a neuropatickou bolest vyvolanou chemoterapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
základní linie:
V den 1 budou provedeny následující základní testy a postupy:
- Vyplníte 10 dotazníků o své bolesti, únavě, o tom, jak se cítíte, ao vaší celkové kvalitě života. Vyplnění balíčku dotazníku může trvat až 1 hodinu.
- Necháte si provést elektroencefalograf (EEG – test, který měří elektrickou aktivitu mozku). Dokončení EEG by mělo trvat asi 1 hodinu.
Studijní skupiny:
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete po dokončení základních testů a postupů náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin.
Skupina 1 se zúčastní minimálně 2 neurofeedback tréninků každý týden po dobu až 10 týdnů, celkem tedy až 20 tréninků. Tréninky neurofeedbacku se mohou konat kterékoli 2 dny v týdnu a mohou být až 5krát týdně, pokud máte zájem trénovat rychleji.
Skupina 2 bude zařazena na čekací listinu, bude se jí nadále dostávat standardní péče, nebude se účastnit školení neurofeedbacku, ale zúčastní se následných návštěv, které jsou popsány níže. Skupina 2 se nezúčastní tréninku neurofeedbacku během období tréninku neurofeedbacku skupiny 1.
Trénink neurofeedbacku (pouze skupina 1):
Neurofeedback trénink je druh terapie, který využívá EEG a počítačový softwarový program k měření aktivity mozkových vln. Trénink neurofeedbacku bude poskytován ve formátu videohry a je navržen tak, aby vás naučil způsoby, jak pomalu znovu trénovat aktivitu mozkových vln pomocí „odměn“, které uslyšíte a/nebo uvidíte, když se vaše mozkové vlny změní ve způsobu, jakým se výzkumníci hledají.
S pokračující zpětnou vazbou, koučováním a praxí vědci doufají, že se budete moci naučit, jak vytvářet vzory mozkových vln, které mohou pomoci snížit vnímání bolesti a zlepšit kvalitu života.
Pro EEG během každého tréninku neurofeedback vědci umístí 1 nebo 2 elektrody na vaši pokožku hlavy a 1 nebo 2 elektrody na každý ušní lalůček. Elektrody budou měřit a zaznamenávat vaši aktivitu mozkových vln, podobně jako lékař poslouchá tlukot vašeho srdce z povrchu vaší kůže.
Během každého tréninku budete tiše sedět a relaxovat při sledování obrazovky počítače. Během každého sezení neurofeedbacku bude přítomen neuroterapeut, který poskytne individuální pomoc a vedení. Dokončení každého tréninku neurofeedbacku zabere 1 hodinu (asi 15 minut nastavení a asi 45 minut dokončení tréninku).
Při každém tréninku neurofeedbacku budou provedeny následující testy a postupy:
- Svou bolest budete hodnotit na stupnici 0-10.
- Budete dotázáni na léky, které možná užíváte.
Pouze na 10. tréninku vyplníte také 3 dotazníky o vaší náladě a bolesti. Vyplnění dotazníků by mělo zabrat přibližně 10 minut.
Následné návštěvy (obě skupiny):
Pokud jste ve skupině 1:
- Poté, co dokončíte trénink neurofeedbacku a znovu o 1 a 4 měsíce později, vyplníte stejných 10 dotazníků, které jste vyplnili na začátku.
- EEG bude provedeno přibližně 1 týden po vašem posledním tréninku neurofeedbacku a znovu o 4 měsíce později.
Pokud jste ve skupině 2:
- Poté, co skupina 1 dokončí trénink neurofeedbacku a znovu o 1 a 4 měsíce později, vyplníte stejných 10 dotazníků, které jste vyplnili na začátku.
- EEG bude provedeno přibližně 1 týden poté, co skupina 1 dokončila neurofeedbackový trénink (až 10 týdnů po výchozí hodnotě) a znovu o 4 měsíce později.
Délka účasti:
Pokud jste ve skupině 1, po vyplnění dotazníků při následné návštěvě 4 měsíce po vašem posledním tréninku neurofeedbacku bude vaše aktivní účast na této studii ukončena.
Pokud jste ve skupině 2, zůstanete ve studiu až 6 ½ měsíce. Pokud se rozhodnete zúčastnit se volitelného postupu, zůstanete ve studiu dalších až 10 týdnů, abyste dokončili trénink neurofeedbacku.
Toto je výzkumná studie. Zařízení používané pro trénink neurofeedbacku je schváleno FDA a je komerčně dostupné zařízení. Použití zařízení pro neurofeedback k výuce pacientů, jak modifikovat své vlastní mozkové vlny, aby se snížilo vnímání bolesti a zlepšila kvalita života, je zkoumáno.
Této studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Skóre bolesti >/= 4 na numerické škále bolesti 0-10 a/nebo neuropatické symptomy 3. stupně podle 4bodové stupnice hodnocení National Cancer Institute.
- Bolest musí souviset s chemoterapií (podle názoru ošetřujícího lékaře).
- Pacienti musí trpět neuropatickou bolestí minimálně 3 měsíce.
- Žádné plány na změnu režimu léčby bolesti v průběhu studie.
- Vysadit aktivní chemoterapii po dobu minimálně 3 měsíců.
- Hormonální (např. tamoxifen nebo arimidex, atd.) a cílené (tarceva a avastin, atd.) terapie povoleny, pokud budou pokračovat v průběhu studie.
- Ochotný přijít k MD Andersonovi na terapeutická sezení; nebo jsou ochotni účastnit se terapeutických sezení ve svých domovech a bydlet do 45 minut jízdy od hlavního kampusu MDA; nebo se mohou zúčastnit terapeutických sezení v jednom z regionálních center péče MDA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky.
- Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS), jako jsou klinicky zjevné metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, demence nebo encefalopatie.
- Pacienti, u kterých byla někdy diagnostikována bipolární porucha nebo schizofrenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
EEG biofeedback (BF) Group
Skupina 1 se zúčastní minimálně 2 neurofeedback tréninků každý týden po dobu až 10 týdnů, celkem tedy až 20 tréninků.
Poté, co skupina 1 dokončí neurofeedback trénink, obě skupiny vyplní 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
|
Skupina 1 se zúčastní minimálně 2 neurofeedback tréninků každý týden po dobu až 10 týdnů, celkem tedy až 20 tréninků.
Poté, co skupina 1 dokončí neurofeedback trénink, obě skupiny vyplní 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
|
Skupina WLC (Wit-List Control).
Skupina 2 bude zařazena na čekací listinu, bude se jí nadále dostávat standardní péče, nebude se účastnit školení neurofeedbacku, ale bude se účastnit následných návštěv.
Poté, co skupina 1 dokončí neurofeedback trénink, obě skupiny vyplní 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
|
Poté, co skupina 1 dokončí neurofeedback trénink, obě skupiny vyplní 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
Skupina 2 bude zařazena na čekací listinu, bude se jí nadále dostávat standardní péče, nebude se účastnit školení neurofeedbacku, ale bude se účastnit následných návštěv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinky individuálního léčebného režimu elektroencefalogramu (EEG) biofeedback na vnímání neuropatické bolesti vyvolané chemoterapií
Časové okno: 10 týdnů
|
Poté, co skupina 1 dokončí trénink neurofeedbacku, obě skupiny vyplní stejných 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
EEG bude provedeno u obou skupin asi 1 týden poté, co skupina 1 dokončí poslední neurofeedback trénink, a znovu o 4 měsíce později.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010-0675
- NCI-2014-02452 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
Klinické studie na EEG biofeedback (BF) Group
-
Hospital de MataróNábor
-
Majmaah UniversityDokončenoPatelofemorální porucha | Bolest předního kolenaSaudská arábie
-
University of California, IrvineDokončenoVariabilita srdeční frekvenceSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoIschemická choroba srdeční | Kardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
Acibadem UniversityNáborVirtuální realita | Vážná hra | Pokročilá podpora srdečního životaKrocan
-
Majmaah UniversityDokončenoSyndrom bolesti předního kolena | Patelofemorální poruchaSaudská arábie