Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neurofeedbacku na nervovou funkci, neuromodulaci a neuropatickou bolest vyvolanou chemoterapií

18. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této studie je zjistit, zda použití neinvazivní terapie zvané „trénink neurofeedbacku“ může pomoci naučit pacienty způsoby, jak modifikovat své vlastní mozkové vlny, aby snížili vnímání bolesti a zlepšili kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

základní linie:

V den 1 budou provedeny následující základní testy a postupy:

  • Vyplníte 10 dotazníků o své bolesti, únavě, o tom, jak se cítíte, ao vaší celkové kvalitě života. Vyplnění balíčku dotazníku může trvat až 1 hodinu.
  • Necháte si provést elektroencefalograf (EEG – test, který měří elektrickou aktivitu mozku). Dokončení EEG by mělo trvat asi 1 hodinu.

Studijní skupiny:

Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, budete po dokončení základních testů a postupů náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin.

Skupina 1 se zúčastní minimálně 2 neurofeedback tréninků každý týden po dobu až 10 týdnů, celkem tedy až 20 tréninků. Tréninky neurofeedbacku se mohou konat kterékoli 2 dny v týdnu a mohou být až 5krát týdně, pokud máte zájem trénovat rychleji.

Skupina 2 bude zařazena na čekací listinu, bude se jí nadále dostávat standardní péče, nebude se účastnit školení neurofeedbacku, ale zúčastní se následných návštěv, které jsou popsány níže. Skupina 2 se nezúčastní tréninku neurofeedbacku během období tréninku neurofeedbacku skupiny 1.

Trénink neurofeedbacku (pouze skupina 1):

Neurofeedback trénink je druh terapie, který využívá EEG a počítačový softwarový program k měření aktivity mozkových vln. Trénink neurofeedbacku bude poskytován ve formátu videohry a je navržen tak, aby vás naučil způsoby, jak pomalu znovu trénovat aktivitu mozkových vln pomocí „odměn“, které uslyšíte a/nebo uvidíte, když se vaše mozkové vlny změní ve způsobu, jakým se výzkumníci hledají.

S pokračující zpětnou vazbou, koučováním a praxí vědci doufají, že se budete moci naučit, jak vytvářet vzory mozkových vln, které mohou pomoci snížit vnímání bolesti a zlepšit kvalitu života.

Pro EEG během každého tréninku neurofeedback vědci umístí 1 nebo 2 elektrody na vaši pokožku hlavy a 1 nebo 2 elektrody na každý ušní lalůček. Elektrody budou měřit a zaznamenávat vaši aktivitu mozkových vln, podobně jako lékař poslouchá tlukot vašeho srdce z povrchu vaší kůže.

Během každého tréninku budete tiše sedět a relaxovat při sledování obrazovky počítače. Během každého sezení neurofeedbacku bude přítomen neuroterapeut, který poskytne individuální pomoc a vedení. Dokončení každého tréninku neurofeedbacku zabere 1 hodinu (asi 15 minut nastavení a asi 45 minut dokončení tréninku).

Při každém tréninku neurofeedbacku budou provedeny následující testy a postupy:

  • Svou bolest budete hodnotit na stupnici 0-10.
  • Budete dotázáni na léky, které možná užíváte.

Pouze na 10. tréninku vyplníte také 3 dotazníky o vaší náladě a bolesti. Vyplnění dotazníků by mělo zabrat přibližně 10 minut.

Následné návštěvy (obě skupiny):

Pokud jste ve skupině 1:

  • Poté, co dokončíte trénink neurofeedbacku a znovu o 1 a 4 měsíce později, vyplníte stejných 10 dotazníků, které jste vyplnili na začátku.
  • EEG bude provedeno přibližně 1 týden po vašem posledním tréninku neurofeedbacku a znovu o 4 měsíce později.

Pokud jste ve skupině 2:

  • Poté, co skupina 1 dokončí trénink neurofeedbacku a znovu o 1 a 4 měsíce později, vyplníte stejných 10 dotazníků, které jste vyplnili na začátku.
  • EEG bude provedeno přibližně 1 týden poté, co skupina 1 dokončila neurofeedbackový trénink (až 10 týdnů po výchozí hodnotě) a znovu o 4 měsíce později.

Délka účasti:

Pokud jste ve skupině 1, po vyplnění dotazníků při následné návštěvě 4 měsíce po vašem posledním tréninku neurofeedbacku bude vaše aktivní účast na této studii ukončena.

Pokud jste ve skupině 2, zůstanete ve studiu až 6 ½ měsíce. Pokud se rozhodnete zúčastnit se volitelného postupu, zůstanete ve studiu dalších až 10 týdnů, abyste dokončili trénink neurofeedbacku.

Toto je výzkumná studie. Zařízení používané pro trénink neurofeedbacku je schváleno FDA a je komerčně dostupné zařízení. Použití zařízení pro neurofeedback k výuce pacientů, jak modifikovat své vlastní mozkové vlny, aby se snížilo vnímání bolesti a zlepšila kvalita života, je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující chemoterapii v UT MD Anderson Cancer Center v Houstonu v Texasu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být schopni porozumět a číst anglicky, podepsat písemný informovaný souhlas a být ochotni dodržovat požadavky protokolu.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  3. Skóre bolesti >/= 4 na numerické škále bolesti 0-10 a/nebo neuropatické symptomy 3. stupně podle 4bodové stupnice hodnocení National Cancer Institute.
  4. Bolest musí souviset s chemoterapií (podle názoru ošetřujícího lékaře).
  5. Pacienti musí trpět neuropatickou bolestí minimálně 3 měsíce.
  6. Žádné plány na změnu režimu léčby bolesti v průběhu studie.
  7. Vysadit aktivní chemoterapii po dobu minimálně 3 měsíců.
  8. Hormonální (např. tamoxifen nebo arimidex, atd.) a cílené (tarceva a avastin, atd.) terapie povoleny, pokud budou pokračovat v průběhu studie.
  9. Ochotný přijít k MD Andersonovi na terapeutická sezení; nebo jsou ochotni účastnit se terapeutických sezení ve svých domovech a bydlet do 45 minut jízdy od hlavního kampusu MDA; nebo se mohou zúčastnit terapeutických sezení v jednom z regionálních center péče MDA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívají jakékoli antipsychotické léky.
  2. Pacienti s aktivním onemocněním centrálního nervového systému (CNS), jako jsou klinicky zjevné metastázy nebo leptomeningeální onemocnění, demence nebo encefalopatie.
  3. Pacienti, u kterých byla někdy diagnostikována bipolární porucha nebo schizofrenie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EEG biofeedback (BF) Group
Skupina 1 se zúčastní minimálně 2 neurofeedback tréninků každý týden po dobu až 10 týdnů, celkem tedy až 20 tréninků. Poté, co skupina 1 dokončí neurofeedback trénink, obě skupiny vyplní 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
Skupina 1 se zúčastní minimálně 2 neurofeedback tréninků každý týden po dobu až 10 týdnů, celkem tedy až 20 tréninků.
Poté, co skupina 1 dokončí neurofeedback trénink, obě skupiny vyplní 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
Skupina WLC (Wit-List Control).
Skupina 2 bude zařazena na čekací listinu, bude se jí nadále dostávat standardní péče, nebude se účastnit školení neurofeedbacku, ale bude se účastnit následných návštěv. Poté, co skupina 1 dokončí neurofeedback trénink, obě skupiny vyplní 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
Poté, co skupina 1 dokončí neurofeedback trénink, obě skupiny vyplní 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku.
Skupina 2 bude zařazena na čekací listinu, bude se jí nadále dostávat standardní péče, nebude se účastnit školení neurofeedbacku, ale bude se účastnit následných návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky individuálního léčebného režimu elektroencefalogramu (EEG) biofeedback na vnímání neuropatické bolesti vyvolané chemoterapií
Časové okno: 10 týdnů
Poté, co skupina 1 dokončí trénink neurofeedbacku, obě skupiny vyplní stejných 10 dotazníků, které byly vyplněny na začátku. EEG bude provedeno u obou skupin asi 1 týden poté, co skupina 1 dokončí poslední neurofeedback trénink, a znovu o 4 měsíce později.
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na EEG biofeedback (BF) Group

3
Předplatit