神経機能、ニューロモジュレーション、および化学療法誘発性神経因性疼痛に対するニューロフィードバックの影響
調査の概要
詳細な説明
ベースライン:
1 日目に、次のベースライン テストと手順が実行されます。
- 痛み、疲労、気分、一般的な生活の質に関する 10 のアンケートに記入します。 アンケート パケットが完了するまでに最大 1 時間かかる場合があります。
- 脳波計(EEG - 脳の電気的活動を測定する検査)を実施します。 EEG が完了するまでに約 1 時間かかります。
研究会:
この研究に参加することを選択した場合、ベースライン テストと手順を完了した後、(コインを投げるように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1 は、毎週最低 2 回のニューロフィードバック トレーニング セッションに最大 10 週間、合計で最大 20 回のトレーニング セッションに参加します。 ニューロフィードバック トレーニング セッションは、週に 2 日から 5 回まで行うことができます。
グループ 2 は順番待ちリストに入れられ、引き続き標準治療を受け、ニューロフィードバック トレーニングには参加しませんが、以下に説明するフォローアップ訪問には参加します。 グループ 2 は、グループ 1 のニューロフィードバック トレーニング期間中、ニューロフィードバック トレーニングに参加しません。
ニューロフィードバックトレーニング (グループ 1 のみ):
ニューロフィードバックトレーニングは、EEG とコンピューターソフトウェアプログラムを使用して脳波活動を測定する一種の治療法です。 ニューロフィードバックトレーニングはビデオゲーム形式で行われ、脳波が変化するときに聞いたり見たりする「報酬」を使用して、脳波活動をゆっくりと再トレーニングする方法を教えるように設計されています。研究者が探しています。
継続的なフィードバック、コーチング、および実践により、研究者は、痛みの知覚を軽減し、生活の質を向上させるのに役立つ可能性のある脳波パターンを生成する方法を学習できるようになることを望んでいます.
各ニューロフィードバック トレーニング セッション中の EEG のために、研究者は頭皮に 1 つまたは 2 つの電極を、各耳たぶに 1 つまたは 2 つの電極を配置します。 電極は、医師が皮膚の表面から心臓の鼓動を聞くのと同じように、脳波活動を測定して記録します。
各トレーニング セッション中は、コンピューターの画面を見ながら静かに座ってリラックスします。 各ニューロフィードバック セッション中に神経療法士が立ち会い、1 対 1 の支援とガイダンスを提供します。 各ニューロフィードバック トレーニング セッションは、完了するまでに 1 時間かかります (セットアップに約 15 分、トレーニング セッションを完了するのに約 45 分)。
各ニューロフィードバック トレーニング セッションでは、次のテストと手順が実行されます。
- 痛みを 0 ~ 10 段階で評価します。
- 服用している可能性のある薬について質問されます。
10 回目のトレーニング セッションのみで、気分と痛みに関する 3 つのアンケートも記入します。 アンケートの所要時間は約 10 分です。
フォローアップ訪問 (両方のグループ):
グループ 1 の場合:
- ニューロフィードバックトレーニングを完了した後、1 か月後と 4 か月後に、ベースライン時に記入したのと同じ 10 のアンケートに記入します。
- 脳波検査は、最後のニューロフィードバック トレーニング セッションの約 1 週間後に実施され、4 か月後に再度実施されます。
グループ 2 の場合:
- グループ 1 がニューロフィードバック トレーニングを完了した後、1 か月後と 4 か月後に、ベースラインで完了したのと同じ 10 のアンケートに記入します。
- グループ 1 がニューロフィードバックトレーニングを完了してから約 1 週間後 (ベースラインから最大 10 週間後) に EEG を実行し、4 か月後に再び脳波検査を行います。
参加期間:
グループ 1 の場合、最後のニューロフィードバック トレーニング セッションから 4 か月後の経過観察でアンケートに回答すると、この研究への積極的な参加は終了します。
グループ 2 の場合、最長 6 ヶ月半まで学習を続けることができます。 オプションの手順に参加することを選択した場合、ニューロフィードバックトレーニングを完了するために、さらに最大 10 週間の学習が継続されます。
これは調査研究です。 ニューロフィードバックトレーニングに使用される機器は、FDA 承認済みの市販の機器です。 ニューロフィードバック装置を使用して、自分の脳波を修正して痛みの知覚を減らし、生活の質を改善する方法を患者に教えることが研究されています.
最大80人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、英語を理解し読む能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件に従う意思がある必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ~ 2 です。
- 0-10数値疼痛尺度で疼痛スコア>/= 4、および/または国立がん研究所の4段階評価尺度によるグレード3の神経因性症状。
- 痛みは化学療法に関連しているに違いありません(担当医の意見による)。
- 患者は最低3か月間神経因性疼痛を患っていなければなりません。
- 研究の過程で鎮痛剤レジメンを変更する予定はありません。
- -最低3か月間、積極的な化学療法治療を中止してください。
- -ホルモン療法(例:タモキシフェンまたはアリミデックスなど)および標的療法(タルセバおよびアバスチンなど)は、研究の過程で継続される限り許可されます。
- セラピーセッションのためにMDアンダーソンに来ることをいとわない;または自宅でのセラピーセッションに参加し、MDAメインキャンパスから車で45分以内に住んでいます。または、MDA の地域ケア センターのいずれかからの治療セッションに参加できます。
除外基準:
- 抗精神病薬を服用している患者。
- 臨床的に明らかな転移または軟髄膜疾患、認知症、または脳症などの活動性中枢神経系 (CNS) 疾患を有する患者。
- 双極性障害または統合失調症と診断されたことのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳波バイオフィードバック(BF)グループ
グループ 1 は、毎週最低 2 回のニューロフィードバック トレーニング セッションに最大 10 週間、合計で最大 20 回のトレーニング セッションに参加します。
グループ 1 がニューロフィードバック トレーニングを完了した後、両方のグループがベースラインで完了した 10 のアンケートに回答します。
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グループ 1 は、毎週最低 2 回のニューロフィードバック トレーニング セッションに最大 10 週間、合計で最大 20 回のトレーニング セッションに参加します。
グループ 1 がニューロフィードバック トレーニングを完了した後、両方のグループがベースラインで完了した 10 のアンケートに回答します。
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待機リスト コントロール(WLC)グループ
グループ 2 は順番待ちリストに入れられ、引き続き標準治療を受け、ニューロフィードバック トレーニングには参加しませんが、フォローアップの訪問には参加します。
グループ 1 がニューロフィードバック トレーニングを完了した後、両方のグループがベースラインで完了した 10 のアンケートに回答します。
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グループ 1 がニューロフィードバック トレーニングを完了した後、両方のグループがベースラインで完了した 10 のアンケートに回答します。
グループ 2 は順番待ちリストに入れられ、引き続き標準治療を受け、ニューロフィードバック トレーニングには参加しませんが、フォローアップの訪問には参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個別化された脳波 (EEG) バイオフィードバック治療レジメンが化学療法誘発性神経因性疼痛の知覚に及ぼす影響
時間枠:10週間
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グループ 1 がニューロフィードバック トレーニングを完了した後、両方のグループが、ベースラインで完了したのと同じ 10 個のアンケートに記入します。
グループ 1 が最後のニューロフィードバック トレーニングを完了してから約 1 週間後に、両方のグループで EEG が実行され、4 か月後に再度実行されます。
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10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sarah Prinsloo, PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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