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Auswirkungen von Neurofeedback auf die neurale Funktion, Neuromodulation und Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerz

18. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Verwendung einer nicht-invasiven Therapie namens "Neurofeedback-Training" dazu beitragen kann, Patienten Wege zu lehren, wie sie ihre eigenen Gehirnwellen modifizieren können, um die Schmerzwahrnehmung zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Grundlinie:

An Tag 1 werden die folgenden grundlegenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie füllen 10 Fragebögen zu Ihren Schmerzen, Ihrer Müdigkeit, Ihrem Befinden und Ihrer allgemeinen Lebensqualität aus. Das Ausfüllen des Fragebogenpakets kann bis zu 1 Stunde dauern.
  • Bei Ihnen wird ein Elektroenzephalogramm (EEG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Gehirns misst) durchgeführt. Das EEG sollte etwa 1 Stunde dauern.

Studiengruppen:

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie nach Abschluss der Basistests und -verfahren nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen.

Gruppe 1 nimmt an mindestens 2 Neurofeedback-Trainingseinheiten pro Woche für bis zu 10 Wochen teil, also insgesamt bis zu 20 Trainingseinheiten. Die Neurofeedback-Trainingseinheiten können an 2 beliebigen Tagen in der Woche stattfinden und können bis zu 5 Mal pro Woche stattfinden, wenn Sie schneller trainieren möchten.

Gruppe 2 wird auf eine Warteliste gesetzt, erhält weiterhin die Standardversorgung, nimmt nicht am Neurofeedback-Training teil, nimmt aber an den unten beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen teil. Gruppe 2 nimmt während der Neurofeedback-Trainingsphase von Gruppe 1 nicht am Neurofeedback-Training teil.

Neurofeedback-Training (nur Gruppe 1):

Neurofeedback-Training ist eine Therapieform, die ein EEG und ein Computersoftwareprogramm verwendet, um die Gehirnwellenaktivität zu messen. Das Neurofeedback-Training wird in einem Videospielformat gegeben und soll Ihnen zeigen, wie Sie Ihre Gehirnwellenaktivität langsam neu trainieren können, indem Sie „Belohnungen“ verwenden, die Sie hören und/oder sehen werden, wenn sich Ihre Gehirnwellen in der Art und Weise ändern Forscher suchen.

Mit kontinuierlichem Feedback, Coaching und Übung hoffen die Forscher, dass Sie lernen können, wie Sie Gehirnwellenmuster erzeugen können, die dazu beitragen können, die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Für das EEG während jeder Neurofeedback-Trainingseinheit platzieren die Forscher 1 oder 2 Elektroden auf Ihrer Kopfhaut und 1 oder 2 Elektroden an jedem Ohrläppchen. Die Elektroden messen und zeichnen Ihre Gehirnwellenaktivität auf, ähnlich wie ein Arzt Ihren Herzschlag von der Oberfläche Ihrer Haut abhört.

Während jeder Trainingseinheit sitzen Sie ruhig und entspannen sich, während Sie auf einen Computerbildschirm schauen. Ein Neurotherapeut wird während jeder Neurofeedback-Sitzung anwesend sein, um individuelle Unterstützung und Anleitung zu bieten. Jede Neurofeedback-Trainingssitzung dauert 1 Stunde (ca. 15 Minuten für die Einrichtung und ca. 45 Minuten für den Abschluss der Trainingseinheit).

Bei jeder Neurofeedback-Trainingseinheit werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden Ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10 bewerten.
  • Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.

Nur bei der 10. Trainingseinheit füllen Sie auch 3 Fragebögen zu Ihrer Stimmung und Ihren Schmerzen aus. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.

Folgebesuche (beide Gruppen):

Wenn Sie in Gruppe 1 sind:

  • Nachdem Sie das Neurofeedback-Training abgeschlossen haben, und erneut 1 und 4 Monate später, füllen Sie die gleichen 10 Fragebögen aus, die Sie zu Beginn ausgefüllt haben.
  • Ein EEG wird etwa 1 Woche nach Ihrer letzten Neurofeedback-Trainingseinheit und erneut 4 Monate später durchgeführt.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind:

  • Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, und erneut 1 und 4 Monate später, füllen Sie die gleichen 10 Fragebögen aus, die Sie zu Beginn ausgefüllt haben.
  • Ein EEG wird etwa 1 Woche nach Abschluss des Neurofeedback-Trainings von Gruppe 1 (bis zu 10 Wochen nach der Grundlinie) und erneut 4 Monate später durchgeführt.

Dauer der Teilnahme:

Wenn Sie in Gruppe 1 sind, ist Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie beendet, nachdem Sie die Fragebögen bei der Nachuntersuchung 4 Monate nach Ihrer letzten Neurofeedback-Trainingseinheit ausgefüllt haben.

Wenn Sie in Gruppe 2 sind, bleiben Sie bis zu 6 ½ Monate im Studium. Wenn Sie sich für das optionale Verfahren entscheiden, bleiben Sie bis zu 10 weitere Wochen im Studium, um das Neurofeedback-Training abzuschließen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die für das Neurofeedback-Training verwendete Ausrüstung ist von der FDA zugelassene und im Handel erhältliche Ausrüstung. Die Verwendung von Neurofeedback-Geräten, um Patienten Möglichkeiten beizubringen, ihre eigenen Gehirnwellen zu modifizieren, um die Schmerzwahrnehmung zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, wird untersucht.

Bis zu 80 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im UT MD Anderson Cancer Center in Houston, Texas, eine Chemotherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  3. Schmerzscore >/= 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10 und/oder neuropathische Symptome Grad 3 gemäß der 4-Punkte-Bewertungsskala des National Cancer Institute.
  4. Schmerzen müssen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie stehen (nach Meinung des behandelnden Arztes).
  5. Die Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten neuropathische Schmerzen haben.
  6. Keine Pläne, das Schmerzmedikationsregime während des Studienverlaufs zu ändern.
  7. Keine aktive Chemotherapie für mindestens 3 Monate.
  8. Hormonelle (z. B. Tamoxifen oder Arimidex usw.) und zielgerichtete (Tarceva und Avastin usw.) Therapien sind erlaubt, solange sie während des Studienverlaufs fortgesetzt werden.
  9. Bereit, zu MD Anderson für die Therapiesitzungen zu kommen; oder bereit, an den Therapiesitzungen bei sich zu Hause teilzunehmen und innerhalb einer 45-minütigen Fahrt vom MDA-Hauptcampus zu wohnen; oder an den Therapiesitzungen eines der Regional Care Centers der MDA teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Antipsychotika einnehmen.
  2. Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. klinisch offensichtliche Metastasen oder leptomeningeale Erkrankungen, Demenz oder Enzephalopathie.
  3. Patienten, bei denen jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EEG-Biofeedback (BF)-Gruppe
Gruppe 1 nimmt an mindestens 2 Neurofeedback-Trainingseinheiten pro Woche für bis zu 10 Wochen teil, also insgesamt bis zu 20 Trainingseinheiten. Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen 10 Fragebögen aus, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
Gruppe 1 nimmt an mindestens 2 Neurofeedback-Trainingseinheiten pro Woche für bis zu 10 Wochen teil, also insgesamt bis zu 20 Trainingseinheiten.
Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen 10 Fragebögen aus, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
Wartelistenkontrollgruppe (WLC).
Gruppe 2 wird auf eine Warteliste gesetzt, erhält weiterhin die Standardversorgung, nimmt nicht am Neurofeedback-Training teil, nimmt aber an den Nachsorgeuntersuchungen teil. Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen 10 Fragebögen aus, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen 10 Fragebögen aus, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
Gruppe 2 wird auf eine Warteliste gesetzt, erhält weiterhin die Standardversorgung, nimmt nicht am Neurofeedback-Training teil, nimmt aber an den Nachsorgeuntersuchungen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen eines individualisierten Elektroenzephalogramm (EEG)-Biofeedback-Behandlungsschemas auf die Wahrnehmung von chemotherapieinduzierten neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen
Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen die gleichen 10 Fragebögen aus, die zu Beginn ausgefüllt wurden. Ein EEG wird bei beiden Gruppen etwa 1 Woche nach Abschluss des letzten Neurofeedback-Trainings von Gruppe 1 und erneut 4 Monate später durchgeführt.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur EEG-Biofeedback (BF)-Gruppe

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