- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01278225
Auswirkungen von Neurofeedback auf die neurale Funktion, Neuromodulation und Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grundlinie:
An Tag 1 werden die folgenden grundlegenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie füllen 10 Fragebögen zu Ihren Schmerzen, Ihrer Müdigkeit, Ihrem Befinden und Ihrer allgemeinen Lebensqualität aus. Das Ausfüllen des Fragebogenpakets kann bis zu 1 Stunde dauern.
- Bei Ihnen wird ein Elektroenzephalogramm (EEG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Gehirns misst) durchgeführt. Das EEG sollte etwa 1 Stunde dauern.
Studiengruppen:
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie nach Abschluss der Basistests und -verfahren nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugewiesen.
Gruppe 1 nimmt an mindestens 2 Neurofeedback-Trainingseinheiten pro Woche für bis zu 10 Wochen teil, also insgesamt bis zu 20 Trainingseinheiten. Die Neurofeedback-Trainingseinheiten können an 2 beliebigen Tagen in der Woche stattfinden und können bis zu 5 Mal pro Woche stattfinden, wenn Sie schneller trainieren möchten.
Gruppe 2 wird auf eine Warteliste gesetzt, erhält weiterhin die Standardversorgung, nimmt nicht am Neurofeedback-Training teil, nimmt aber an den unten beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen teil. Gruppe 2 nimmt während der Neurofeedback-Trainingsphase von Gruppe 1 nicht am Neurofeedback-Training teil.
Neurofeedback-Training (nur Gruppe 1):
Neurofeedback-Training ist eine Therapieform, die ein EEG und ein Computersoftwareprogramm verwendet, um die Gehirnwellenaktivität zu messen. Das Neurofeedback-Training wird in einem Videospielformat gegeben und soll Ihnen zeigen, wie Sie Ihre Gehirnwellenaktivität langsam neu trainieren können, indem Sie „Belohnungen“ verwenden, die Sie hören und/oder sehen werden, wenn sich Ihre Gehirnwellen in der Art und Weise ändern Forscher suchen.
Mit kontinuierlichem Feedback, Coaching und Übung hoffen die Forscher, dass Sie lernen können, wie Sie Gehirnwellenmuster erzeugen können, die dazu beitragen können, die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Für das EEG während jeder Neurofeedback-Trainingseinheit platzieren die Forscher 1 oder 2 Elektroden auf Ihrer Kopfhaut und 1 oder 2 Elektroden an jedem Ohrläppchen. Die Elektroden messen und zeichnen Ihre Gehirnwellenaktivität auf, ähnlich wie ein Arzt Ihren Herzschlag von der Oberfläche Ihrer Haut abhört.
Während jeder Trainingseinheit sitzen Sie ruhig und entspannen sich, während Sie auf einen Computerbildschirm schauen. Ein Neurotherapeut wird während jeder Neurofeedback-Sitzung anwesend sein, um individuelle Unterstützung und Anleitung zu bieten. Jede Neurofeedback-Trainingssitzung dauert 1 Stunde (ca. 15 Minuten für die Einrichtung und ca. 45 Minuten für den Abschluss der Trainingseinheit).
Bei jeder Neurofeedback-Trainingseinheit werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
- Sie werden Ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10 bewerten.
- Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
Nur bei der 10. Trainingseinheit füllen Sie auch 3 Fragebögen zu Ihrer Stimmung und Ihren Schmerzen aus. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10 Minuten dauern.
Folgebesuche (beide Gruppen):
Wenn Sie in Gruppe 1 sind:
- Nachdem Sie das Neurofeedback-Training abgeschlossen haben, und erneut 1 und 4 Monate später, füllen Sie die gleichen 10 Fragebögen aus, die Sie zu Beginn ausgefüllt haben.
- Ein EEG wird etwa 1 Woche nach Ihrer letzten Neurofeedback-Trainingseinheit und erneut 4 Monate später durchgeführt.
Wenn Sie in Gruppe 2 sind:
- Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, und erneut 1 und 4 Monate später, füllen Sie die gleichen 10 Fragebögen aus, die Sie zu Beginn ausgefüllt haben.
- Ein EEG wird etwa 1 Woche nach Abschluss des Neurofeedback-Trainings von Gruppe 1 (bis zu 10 Wochen nach der Grundlinie) und erneut 4 Monate später durchgeführt.
Dauer der Teilnahme:
Wenn Sie in Gruppe 1 sind, ist Ihre aktive Teilnahme an dieser Studie beendet, nachdem Sie die Fragebögen bei der Nachuntersuchung 4 Monate nach Ihrer letzten Neurofeedback-Trainingseinheit ausgefüllt haben.
Wenn Sie in Gruppe 2 sind, bleiben Sie bis zu 6 ½ Monate im Studium. Wenn Sie sich für das optionale Verfahren entscheiden, bleiben Sie bis zu 10 weitere Wochen im Studium, um das Neurofeedback-Training abzuschließen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die für das Neurofeedback-Training verwendete Ausrüstung ist von der FDA zugelassene und im Handel erhältliche Ausrüstung. Die Verwendung von Neurofeedback-Geräten, um Patienten Möglichkeiten beizubringen, ihre eigenen Gehirnwellen zu modifizieren, um die Schmerzwahrnehmung zu verringern und die Lebensqualität zu verbessern, wird untersucht.
Bis zu 80 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
- Schmerzscore >/= 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10 und/oder neuropathische Symptome Grad 3 gemäß der 4-Punkte-Bewertungsskala des National Cancer Institute.
- Schmerzen müssen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie stehen (nach Meinung des behandelnden Arztes).
- Die Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten neuropathische Schmerzen haben.
- Keine Pläne, das Schmerzmedikationsregime während des Studienverlaufs zu ändern.
- Keine aktive Chemotherapie für mindestens 3 Monate.
- Hormonelle (z. B. Tamoxifen oder Arimidex usw.) und zielgerichtete (Tarceva und Avastin usw.) Therapien sind erlaubt, solange sie während des Studienverlaufs fortgesetzt werden.
- Bereit, zu MD Anderson für die Therapiesitzungen zu kommen; oder bereit, an den Therapiesitzungen bei sich zu Hause teilzunehmen und innerhalb einer 45-minütigen Fahrt vom MDA-Hauptcampus zu wohnen; oder an den Therapiesitzungen eines der Regional Care Centers der MDA teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Antipsychotika einnehmen.
- Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. klinisch offensichtliche Metastasen oder leptomeningeale Erkrankungen, Demenz oder Enzephalopathie.
- Patienten, bei denen jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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EEG-Biofeedback (BF)-Gruppe
Gruppe 1 nimmt an mindestens 2 Neurofeedback-Trainingseinheiten pro Woche für bis zu 10 Wochen teil, also insgesamt bis zu 20 Trainingseinheiten.
Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen 10 Fragebögen aus, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
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Gruppe 1 nimmt an mindestens 2 Neurofeedback-Trainingseinheiten pro Woche für bis zu 10 Wochen teil, also insgesamt bis zu 20 Trainingseinheiten.
Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen 10 Fragebögen aus, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
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Wartelistenkontrollgruppe (WLC).
Gruppe 2 wird auf eine Warteliste gesetzt, erhält weiterhin die Standardversorgung, nimmt nicht am Neurofeedback-Training teil, nimmt aber an den Nachsorgeuntersuchungen teil.
Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen 10 Fragebögen aus, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
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Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen 10 Fragebögen aus, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden.
Gruppe 2 wird auf eine Warteliste gesetzt, erhält weiterhin die Standardversorgung, nimmt nicht am Neurofeedback-Training teil, nimmt aber an den Nachsorgeuntersuchungen teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen eines individualisierten Elektroenzephalogramm (EEG)-Biofeedback-Behandlungsschemas auf die Wahrnehmung von chemotherapieinduzierten neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Nachdem Gruppe 1 das Neurofeedback-Training abgeschlossen hat, füllen beide Gruppen die gleichen 10 Fragebögen aus, die zu Beginn ausgefüllt wurden.
Ein EEG wird bei beiden Gruppen etwa 1 Woche nach Abschluss des letzten Neurofeedback-Trainings von Gruppe 1 und erneut 4 Monate später durchgeführt.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-0675
- NCI-2014-02452 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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