이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뉴로피드백이 신경기능, 신경조절 및 화학요법 유발 신경병성 통증에 미치는 영향

2024년 3월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이 연구의 목표는 "뉴로피드백 훈련"이라는 비침습적 치료법을 사용하여 환자에게 자신의 뇌파를 수정하여 통증에 대한 인식을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 방법을 가르치는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

기준선:

1일차에는 다음 기본 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 통증, 피로, 기분, 전반적인 삶의 질에 관한 10개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 패킷을 완료하는 데 최대 1시간이 소요될 수 있습니다.
  • 뇌파 검사(EEG -- 뇌의 전기적 활동을 측정하는 검사)를 시행하게 됩니다. EEG는 완료하는 데 약 1시간이 걸립니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여하기로 선택한 경우 기본 테스트 및 절차를 완료한 후 무작위로 2개의 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다(동전 던지기처럼).

그룹 1은 최대 10주 동안 매주 최소 2회의 뉴로피드백 훈련 세션에 참여하여 총 20회의 훈련 세션에 참여합니다. 뉴로피드백 훈련 세션은 일주일 중 아무 때나 열릴 수 있으며 더 빨리 훈련하는 데 관심이 있는 경우 일주일에 최대 5회까지 가능합니다.

그룹 2는 대기자 명단에 오르고 표준 치료를 계속 받으며 뉴로피드백 교육에는 참여하지 않지만 아래에 설명된 후속 방문에는 참여하게 됩니다. 그룹 2는 그룹 1의 뉴로피드백 훈련 기간 동안 뉴로피드백 훈련에 참여하지 않습니다.

뉴로피드백 훈련(그룹 1만 해당):

뉴로피드백 훈련은 EEG와 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 뇌파 활동을 측정하는 일종의 요법입니다. 뉴로피드백 훈련은 비디오 게임 형식으로 제공되며 뇌파가 변화하는 방식으로 듣거나 볼 수 있는 "보상"을 사용하여 뇌파 활동을 천천히 재훈련하는 방법을 가르치도록 설계되었습니다. 연구자들이 찾고 있습니다.

지속적인 피드백, 코칭 및 연습을 통해 연구자들은 고통에 대한 인식을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 뇌파 패턴을 생성하는 방법을 배울 수 있기를 바랍니다.

각 뉴로피드백 훈련 세션 동안 EEG를 위해 연구원들은 두피에 1개 또는 2개의 전극을 배치하고 각 귓불에 1개 또는 2개의 전극을 배치합니다. 전극은 의사가 피부 표면에서 심장 박동을 듣는 방식과 유사하게 뇌파 활동을 측정하고 기록합니다.

각 훈련 세션 동안 조용히 앉아서 컴퓨터 화면을 보면서 휴식을 취하게 됩니다. 각 뉴로피드백 세션 동안 신경치료사가 참석하여 일대일 지원 및 안내를 제공합니다. 각 뉴로피드백 훈련 세션은 완료하는 데 1시간이 소요됩니다(설정하는 데 약 15분, 훈련 세션을 완료하는 데 약 45분).

각 뉴로피드백 훈련 세션에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

  • 0-10의 척도로 통증을 평가할 것입니다.
  • 복용 중인 약물에 대해 질문을 받게 됩니다.

10번째 훈련 세션에서만 기분과 통증에 대한 3개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

후속 방문(두 그룹 모두):

그룹 1에 속한 경우:

  • 뉴로피드백 훈련을 마친 후 1개월과 4개월 후에 다시 기준선에서 완료한 것과 동일한 10개의 설문지를 작성하게 됩니다.
  • EEG는 마지막 뉴로피드백 훈련 세션 후 약 1주일 후에, 그리고 4개월 후에 다시 수행됩니다.

그룹 2에 속한 경우:

  • 그룹 1이 뉴로피드백 훈련을 마친 후, 그리고 다시 1개월과 4개월 후에 기준선에서 작성한 것과 동일한 10개의 설문지를 작성하게 됩니다.
  • EEG는 그룹 1이 뉴로피드백 훈련을 마친 후 약 1주일(기준선 후 최대 10주)과 4개월 후에 다시 수행됩니다.

참여 기간:

귀하가 그룹 1에 속하는 경우 마지막 뉴로피드백 훈련 세션 후 4개월 후 후속 방문에서 설문지를 작성하면 본 연구에 대한 귀하의 적극적인 참여가 종료됩니다.

그룹 2에 속한 경우 최대 6개월 반 동안 학업을 계속하게 됩니다. 선택적 절차에 참여하기로 선택한 경우 뉴로피드백 훈련을 완료하기 위해 추가로 최대 10주 동안 연구를 계속하게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 뉴로피드백 훈련에 사용되는 장비는 FDA 승인을 받은 상용 장비입니다. 뉴로피드백 장비를 사용하여 환자에게 통증 인식을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 자신의 뇌파를 수정하는 방법을 가르치는 것은 조사 대상입니다.

최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

텍사스주 휴스턴에 있는 UT MD 앤더슨 암 센터에서 화학 요법을 받는 환자들

설명

포함 기준:

  1. 환자는 영어를 이해하고 읽을 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  3. 0-10 숫자 통증 척도에서 통증 점수 >/= 4 및/또는 National Cancer Institute의 4점 등급 척도에 따른 3등급 신경병증 증상.
  4. 통증은 화학 요법과 관련이 있어야 합니다(치료 의사의 의견에 따름).
  5. 환자는 최소 3개월 동안 신경병성 통증이 있어야 합니다.
  6. 연구 과정 동안 진통제 요법을 변경할 계획이 없습니다.
  7. 활성 화학 요법 치료를 최소 3개월 동안 중단하십시오.
  8. 호르몬(예: 타목시펜 또는 아리미덱스 등) 및 표적(타르세바 및 아바스틴 등) 요법은 연구 과정 동안 계속되는 한 허용됩니다.
  9. 치료 세션을 위해 MD Anderson에 올 의사가 있습니다. 또는 집에서 치료 세션에 참여하고 MDA 메인 캠퍼스에서 차로 45분 거리 내에 거주할 의향이 있습니다. 또는 MDA의 지역 케어 센터 중 한 곳에서 치료 세션에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 항정신병 약물을 복용 중인 환자.
  2. 임상적으로 명백한 전이 또는 연수막 질환, 치매 또는 뇌병증과 같은 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 환자.
  3. 양극성 장애 또는 정신분열증 진단을 받은 적이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EEG 바이오피드백(BF) 그룹
그룹 1은 최대 10주 동안 매주 최소 2회의 뉴로피드백 훈련 세션에 참여하여 총 20회의 훈련 세션에 참여합니다. 그룹 1이 뉴로피드백 훈련을 완료한 후 두 그룹 모두 기준선에서 완료한 10개의 설문지를 작성합니다.
그룹 1은 최대 10주 동안 매주 최소 2회의 뉴로피드백 훈련 세션에 참여하여 총 20회의 훈련 세션에 참여합니다.
그룹 1이 뉴로피드백 훈련을 완료한 후 두 그룹 모두 기준선에서 완료한 10개의 설문지를 작성합니다.
대기자 명단 제어(WLC) 그룹
그룹 2는 대기자 명단에 오르고 표준 치료를 계속 받으며 뉴로피드백 훈련에는 참여하지 않지만 후속 방문에는 참여할 것입니다. 그룹 1이 뉴로피드백 훈련을 완료한 후 두 그룹 모두 기준선에서 완료한 10개의 설문지를 작성합니다.
그룹 1이 뉴로피드백 훈련을 완료한 후 두 그룹 모두 기준선에서 완료한 10개의 설문지를 작성합니다.
그룹 2는 대기자 명단에 오르고 표준 치료를 계속 받으며 뉴로피드백 훈련에는 참여하지 않지만 후속 방문에는 참여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인별 뇌파도(EEG) 바이오피드백 치료 요법이 화학요법 유발 신경병성 통증에 미치는 영향
기간: 10주
그룹 1이 뉴로피드백 교육을 완료한 후 두 그룹 모두 기준선에서 완료한 것과 동일한 10개의 설문지를 작성합니다. EEG는 그룹 1이 마지막 뉴로피드백 훈련을 마친 후 약 1주일 후, 그리고 다시 4개월 후에 두 그룹 모두에서 수행됩니다.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Prinsloo, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EEG 바이오피드백(BF) 그룹에 대한 임상 시험

3
구독하다