评估萘普生钠和苯海拉明对术后牙痛患者的镇痛/镇静效果 (Morpheus II)
2015年5月13日 更新者：Bayer
一项多中心、随机、双盲、平行组试验，评估萘普生钠和苯海拉明联合治疗晚期睡眠术后牙痛的疗效
该研究的目的是评估单次口服萘普生钠和苯海拉明 (DPH) 两种剂量组合的有效性和安全性，以证明萘普生钠/DPH 组合比单独使用任何一种成分在改善睡眠方面提供更多的临床益处患有术后牙痛和睡眠提前期的受试者。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
712
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上的健康、走动、男性和女性志愿者
计划进行至少两颗第三磨牙的手术切除，其中至少一颗必须是下颌第三磨牙。 每个受试者要求的下颌拔牙必须满足以下情况之一：
- 一次全骨嵌塞
- 两次部分骨嵌塞
- 一次完全骨性嵌塞和一次部分骨性嵌塞
- 一次全骨嵌塞和一次软组织嵌塞
- 一颗完整的骨嵌塞和一颗萌出的第三磨牙。 不允许出现两次全骨性下颌骨嵌塞。 无论嵌塞水平如何，都可以去除上颌第三磨牙。
- 在手术当天的 1600 小时至 1830 小时之间，在分类疼痛评定量表上有中度至重度术后疼痛，并且在 100 毫米视觉模拟疼痛严重程度评定量表上得分≥ 50 毫米
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选前至少 1 个月（口服避孕药 3 个月）使用医学上可接受的节育形式，例如口服或贴片避孕药、宫内节育器、Depo-Provera 或双屏障和在筛选时和手术前妊娠试验呈阴性。 无生育能力的女性受试者必须闭经至少 2 年或进行过子宫切除术和/或双侧卵巢切除术
- 提供亲自签名并注明日期的知情同意书，表明受试者已被告知试验的所有相关方面（18 岁以下的受试者必须签署书面同意书并获得父母或监护人的同意）。
排除标准：
- 对萘普生、苯海拉明、非甾体抗炎药 (NSAIDS)、曲马多、阿司匹林或任何其他抗组胺剂和类似药物或产品成分过敏史
- 在过去 5 年内有临床意义的（根据研究者的判断）血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经系统疾病或恶性肿瘤的证据或病史
- 相关的伴随疾病，如哮喘（允许运动诱发的哮喘）、慢性鼻窦炎或鼻结构异常导致超过 50% 的阻塞（鼻息肉病、明显的鼻中隔偏曲），这些疾病可能会干扰研究者根据研究者的判断进行研究
- 当前或过去的出血性疾病病史
- 研究者判断可能干扰研究进行的手术前急性疾病或局部感染
- 长期使用抗组胺药定义为在过去 3 个月内每周使用 5 次或更多次，连续使用 2 周或以上
- 手术前酒精酒精测试阳性和尿液药物测试阳性
- 怀孕或哺乳期的女性
- 对/非处方药 (OTC) 药物无反应且需要处方催眠药或镇静剂的慢性或严重睡眠问题
- 习惯上在床上的时间少于 6.5 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：萘普生钠 440 毫克 / DPH 50 毫克 (BAY98-7111)
|
参与者口服两片萘普生钠 220 mg / DPH（盐酸苯海拉明）25 mg 片剂，单剂量
|
|
实验性的：萘普生钠 220 毫克 / DPH 50 毫克 (BAY98-7111)
|
参与者口服一粒萘普生钠 220 mg / DPH 50 mg 片剂和一粒匹配的安慰剂胶囊，单剂量
|
|
有源比较器：萘普生钠 440 毫克 (BAYH6689)
|
参与者口服两片萘普生钠 220 毫克片剂，单剂量
|
|
有源比较器：50 毫克
|
参与者口服两片 DPH（盐酸苯海拉明）25 毫克片剂，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入睡后的觉醒时间 (WASO) 通过体动记录仪测量
大体时间：长达 10 小时
|
WASO 被定义为在床上 10 小时内睡眠开始后的总清醒时间（以分钟为单位），通过活动记录仪测量。
体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
|
长达 10 小时
|
|
通过 Actigraphy 测量睡眠潜伏期
大体时间：长达 10 小时
|
睡眠潜伏期定义为通过活动记录仪测量的从给药时间开始入睡的时间。
体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
|
长达 10 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过体动记录仪测量的总睡眠时间
大体时间：长达 10 小时
|
总时间测量为在床上期间通过体动记录仪测量的总睡眠时间（不超过 600 分钟）。
体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
|
长达 10 小时
|
|
通过活动记录仪测量睡眠效率
大体时间：长达 10 小时
|
睡眠效率计算为（总睡眠时间/总卧床时间）×100；总卧床时间固定为 10 小时。
体动记录仪是一种非侵入式工具，可测量个人在睡眠期间的运动。
体动记录仪用于获取区分受试者睡眠和清醒状态的数据。
|
长达 10 小时
|
|
研究产品作为助眠剂的全球评估
大体时间：长达 10 小时
|
研究产品作为助眠剂的全球评估使用 5 分分类量表进行评级，潜在反应为差 (0)、一般 (1)、良好 (2)、非常好 (3) 或极好(4).
|
长达 10 小时
|
|
卡罗林斯卡睡眠日记 - 睡眠质量
大体时间：长达 10 小时
|
受试者回答以下问题：您的睡眠如何？
很差（1）；相当差（2）；不差也不好（3）；相当不错（4）；很好 (5)
|
长达 10 小时
|
|
卡罗林斯卡睡眠日记 - 睡眠的平静
大体时间：长达 10 小时
|
受试者回答以下问题：您的睡眠有多平静？
非常不安分 (1)；相当焦躁不安（2）；既不不安也不平静（3）；相当平静（4）；非常冷静（5）
|
长达 10 小时
|
|
卡罗林斯卡睡眠日记 - 轻松入睡
大体时间：长达 10 小时
|
受试者回答以下问题：入睡有多容易？
非常困难（1）；相当困难（2）；不难也不容易（3）；相当容易 (4)；非常简单 (5)
|
长达 10 小时
|
|
卡罗林斯卡睡眠日记——早醒
大体时间：长达 10 小时
|
受试者回答以下问题：过早觉醒？
醒得太早 (1)；醒得太早了（2）；否 (3)
|
长达 10 小时
|
|
卡罗林斯卡睡眠日记 - 轻松觉醒
大体时间：长达 10 小时
|
受试者回答以下问题：觉醒容易吗？
(1) 非常困难； (2) 比较困难； (3) 不难也不容易； (4) 比较容易；非常简单 (5)
|
长达 10 小时
|
|
卡罗林斯卡睡眠日记 - 好好休息
大体时间：长达 10 小时
|
受试者回答了以下问题：休息好了吗？
根本没有休息 (1)；有点不安（2）；完全休息 (3)
|
长达 10 小时
|
|
卡罗林斯卡睡眠日记——充足的睡眠
大体时间：长达 10 小时
|
受试者回答以下问题：你睡够了吗？
不，绝对太少 (1)；不，太少了 (2)；不，有点太少 (3)；是的，差不多够了（4）；是的，绝对够了（5）
|
长达 10 小时
|
|
主观睡眠问卷 - 昨晚的睡眠质量
大体时间：长达 10 小时
|
受试者对睡眠质量做出反应（10 分制，其中 1 分差，10 分好）
|
长达 10 小时
|
|
主观睡眠问卷 - 昨晚睡眠的清爽本质
大体时间：长达 10 小时
|
受试者对睡眠的清爽性做出反应（10 分制，其中 1 分不清爽，10 分非常清爽）
|
长达 10 小时
|
|
主观睡眠问卷 - 昨晚入睡时间
大体时间：长达 10 小时
|
受试者对入睡所需时间的估计（分钟）
|
长达 10 小时
|
|
主观睡眠问卷 - 从入睡到起床，您认为自己清醒的分钟数
大体时间：长达 10 小时
|
受试者对以下内容的反应 估计受试者从他或她入睡到他或她起床的清醒时间（小时和分钟）
|
长达 10 小时
|
|
疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：基线和长达 10 小时
|
疼痛严重程度按 4 分分类量表收集：0=无痛，1=轻度痛，2=中度痛，4=重度痛
|
基线和长达 10 小时
|
|
疼痛缓解的总体评价
大体时间：长达 10 小时
|
疼痛缓解量表是一个 5 分的分类量表，其中包括以下对完成陈述“总体而言，我开始疼痛的缓解是”的请求的可能响应：无缓解（0）；稍微松一口气 (1)；一些缓解（2）；很多缓解（3）；完全缓解 (4)。
|
长达 10 小时
|
|
抢救药物的时间
大体时间：长达 10 小时
|
如果受试者因疼痛服用急救药物，则记录急救药物给药时间
|
长达 10 小时
|
|
受试者按小时服用抢救药物的累计比例
大体时间：长达 10 小时
|
如果受试者因疼痛服用急救药物，则记录急救药物给药时间
|
长达 10 小时
|
|
研究产品作为止痛药的全球评估
大体时间：长达 10 小时
|
研究产品作为止痛药的全球评估是一个 5 分的分类量表，其中包括以下可能的回答：差（0）；公平 (1);好 (2);非常好 (3)；优秀 (4)。
|
长达 10 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.