Evalueer de analgetische / sedatieve werkzaamheid van natriumnaproxen en difenhydramine bij patiënten met postoperatieve tandpijn (Morpheus II)

Inclusiecriteria:

• Gezonde, ambulante, mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 12 jaar en ouder

• Gepland om chirurgische verwijdering te ondergaan van minimaal twee derde kiezen, waarvan ten minste één een mandibulaire derde kies. De mandibulaire extractie(s) vereist door elk onderwerp moet voldoen aan een van de volgende scenario's:

  • één volledige benige impactie
  • twee gedeeltelijke benige impacties
  • een volledige benige impactie en een gedeeltelijke benige impactie
  • een volledige benige impactie en een weke delen impactie
  • een volledige benige impactie en een doorgebroken derde kies. Twee volledige benige mandibulaire impacties zijn niet toegestaan. Maxillaire derde molaren kunnen worden verwijderd, ongeacht het impactieniveau.
• Heb matige tot ernstige postoperatieve pijn op de categorische pijnbeoordelingsschaal en een score van ≥ 50 mm op de 100 mm visuele analoge pijn-ernstbeoordelingsschaal tussen 1600 uur en 1830 uur op de dag van de operatie
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (3 maanden met orale anticonceptiva), bijv. een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de operatie. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten ten minste 2 jaar amenorroïsch zijn of een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
• Zorg voor een persoonlijk ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek (proefpersonen <18 jaar moeten een schriftelijke toestemming ondertekenen en toestemming van de ouders of voogd hebben).

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van overgevoeligheid voor naproxen, difenhydramine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDS), tramadol, aspirine of andere antihistaminica en vergelijkbare farmacologische middelen of componenten van de producten
• Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante (naar het oordeel van de onderzoeker) hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische aandoeningen of maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
• Relevante bijkomende ziekte zoals astma (door inspanning geïnduceerde astma is toegestaan), chronische sinusitis of nasale structurele afwijkingen die meer dan 50 procent obstructie veroorzaken (polyposis nasi, duidelijke septale afwijking) die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
• Huidige of vroegere geschiedenis van bloedingsaandoening(en)
• Acute ziekte of lokale infectie voorafgaand aan de operatie die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
• Chronisch gebruik van antihistaminica gedefinieerd als gebruik van 5 of meer keer per week gedurende 2 of meer opeenvolgende weken gedurende de afgelopen 3 maanden
• Positieve alcohol-ademanalysetest en positieve urine-drugstest voorafgaand aan de operatie
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Chronische of ernstige slaapproblemen die niet reageren op / vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) en waarvoor een voorgeschreven hypnoticum of kalmerend middel nodig is
• Brengt gewoonlijk minder dan 6,5 uur in bed door