Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania przeciwbólowego/uspokajającego soli sodowej naproksenu i difenhydraminy u pacjentów z pooperacyjnym bólem zębów (Morpheus II)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność połączenia soli sodowej naproksenu i difenhydraminy w leczeniu pooperacyjnego bólu zębów z fazą zaawansowanego snu

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej złożonej z dwóch kombinacji dawek naproksenu sodowego i difenhydraminy (DPH) w celu wykazania, że ​​połączenie naproksenu sodowego/DPH zapewnia dodatkową korzyść kliniczną w zakresie poprawy snu niż każdy pojedynczy składnik stosowany osobno. pacjentów z pooperacyjnym bólem zębów i fazą zaawansowanego snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

712

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 12 lat i starsi

  • Planowane poddanie się chirurgicznemu usunięciu co najmniej dwóch trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej jeden musi być trzecim trzonowcem żuchwy. Ekstrakcja żuchwy wymagana przez każdego pacjenta musi spełniać jeden z następujących scenariuszy:

    • jedno pełne wbicie kości
    • dwa częściowe wbicia kości
    • jedno pełne wbijanie kości i jedno wbijanie częściowe kości
    • jedno pełne wbicie kości i jedno wbicie tkanki miękkiej
    • jedno pełne zatrzymanie kości i jeden wyrżnięty trzeci trzonowiec. Niedozwolone są dwa pełne impakcje kości żuchwy. Trzecie zęby trzonowe szczęki można usunąć niezależnie od stopnia zaklinowania.
  • Mieć umiarkowany do ciężkiego ból pooperacyjny w Kategorycznej Skali Oceny Bólu i wynik ≥ 50 mm w wizualnej analogowej Skali Oceny Nasilenia Bólu 100 mm między 16:00 a 1830 godziną w dniu operacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed operacją. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
  • Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania (osoby w wieku <18 lat muszą podpisać pisemną zgodę i mieć zgodę rodziców lub opiekunów).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na naproksen, difenhydraminę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tramadol, aspirynę lub jakikolwiek inny lek przeciwhistaminowy i podobne środki farmakologiczne lub składniki produktów
  • Dowody lub historia klinicznie istotnych (w ocenie badacza) chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości strukturalne nosa powodujące niedrożność większą niż 50 procent (polipowatość nasi, znaczne odchylenie przegrody), które mogą zakłócać prowadzenie badania w ocenie badacza
  • Obecna lub przebyta historia skazy krwotocznej (ów)
  • Ostra choroba lub miejscowa infekcja przed operacją, która według oceny badacza może zakłócać prowadzenie badania
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych zdefiniowane jako stosowanie 5 lub więcej razy w tygodniu przez 2 lub więcej kolejnych tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu alkomatem i dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed operacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekłe lub poważne problemy ze snem, które nie reagują na leki dostępne bez recepty (OTC) i wymagają recepty nasennej lub uspokajającej
  • Zwykle spędza mniej niż 6,5 godziny w łóżku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naproksen sodowy 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Lek: Naproksen sodowy 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Uczestnicy otrzymali dwie tabletki Naproksenu sodowego 220 mg/DPH (chlorowodorek difenhydraminy) 25 mg doustnie, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Naproksen sodowy 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Lek: Naproksen sodowy 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Uczestnicy otrzymali doustnie jedną tabletkę Naproksenu sodowego 220 mg / DPH 50 mg i jedną odpowiadającą kapsułkę placebo, pojedynczą dawkę
Aktywny komparator: Naproksen sodowy 440 mg (BAYH6689)
Lek: Naproksen sodowy 440 mg (BAYH6689)
Uczestnicy otrzymali doustnie dwie tabletki Naproksenu sodowego 220 mg, pojedynczą dawkę
Aktywny komparator: DPH 50 mg
Lek: DPH 50 mg
Uczestnicy otrzymali doustnie dwie tabletki DPH (chlorowodorek difenhydraminy) 25 mg, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas budzenia po zaśnięciu (WASO) mierzony za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
WASO zdefiniowano jako całkowity czas budzenia się (w minutach) po zaśnięciu podczas 10-godzinnego okresu leżenia w łóżku, mierzony metodą aktygrafii. Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych.
Do 10 godzin
Latencja snu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Latencję snu zdefiniowano jako czas do zasypiania od momentu dawkowania, mierzony metodą aktygrafii. Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych.
Do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu mierzony metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Całkowity czas mierzono jako całkowity czas spędzony na spaniu (nie przekraczający 600 minut) podczas okresu leżenia w łóżku, co zmierzono za pomocą aktygrafii. Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych.
Do 10 godzin
Efektywność snu mierzona metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Efektywność snu obliczono jako (całkowity czas snu/całkowity czas w łóżku) × 100; całkowity czas w łóżku ustalono na 10 godzin. Aktygrafia to nieinwazyjne narzędzie, które mierzy ruch osoby podczas snu. Aktygrafię wykorzystano do uzyskania danych dotyczących rozróżniania stanów snu i czuwania u badanych.
Do 10 godzin
Globalna ocena produktu badawczego jako środka wspomagającego sen
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Globalna ocena badanego produktu jako środka nasennego została oceniona przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej, dla której potencjalna odpowiedź była słaba (0), zadowalająca (1), dobra (2), bardzo dobra (3) lub doskonała (4).
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Jakość snu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na następujące pytanie: Jak ci się spało? bardzo biedny (1); raczej biedny (2); ani biedny, ani dobry (3); raczej dobrze (4); bardzo dobrze (5)
Do 10 godzin
Karolińska Dzienniczek Snu - Spokój Snu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na następujące pytanie: Jak spokojny był twój sen? bardzo niespokojny (1); raczej niespokojny (2); ani niespokojny, ani spokojny (3); raczej spokojny (4); bardzo spokojny (5)
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Łatwość zasypiania
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na następujące pytanie: Jak łatwo było zasnąć? bardzo trudne (1); raczej trudne (2); ani trudne, ani łatwe (3); raczej łatwe (4); bardzo łatwe (5)
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Przedwczesne przebudzenie
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na następujące pytanie: Przedwczesne przebudzenie? obudził się o wiele za wcześnie (1); obudził się nieco za wcześnie (2); nr 3)
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Łatwość przebudzenia
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na następujące pytanie: Łatwość przebudzenia? (1) bardzo trudne; (2) raczej trudne; (3) ani trudne, ani łatwe; (4) raczej łatwe; bardzo łatwe (5)
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Wypoczęty
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na następujące pytanie: Dobrze wypoczęty? w ogóle nie wypoczęty (1); nieco niespokojny (2); całkowicie wypoczęty (3)
Do 10 godzin
Dziennik snu Karolinska - Wystarczający sen
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na następujące pytanie: Czy spałeś wystarczająco (wystarczająco)? nie, zdecydowanie za mało (1); nie, o wiele za mało (2); nie, trochę za mało (3); tak, prawie wystarczy (4); tak, zdecydowanie wystarczy (5)
Do 10 godzin
Subiektywny kwestionariusz snu — jakość snu ostatniej nocy
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiadali na jakość snu (10-punktowa skala, gdzie 1 oznaczało słabą, a 10 doskonałą)
Do 10 godzin
Subiektywny kwestionariusz snu - Odświeżający charakter Twojego snu zeszłej nocy
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiedzieli na odświeżający charakter snu (10-punktowa skala, gdzie 1 nie było odświeżające, a 10 bardzo odświeżające)
Do 10 godzin
Subiektywny kwestionariusz snu - Czas zasnąć ostatniej nocy
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiedzieli na Oszacuj, ile czasu zajęło zaśnięcie (minuty)
Do 10 godzin
Subiektywny kwestionariusz snu — liczba minut, które Twoim zdaniem były przebudzone od chwili zaśnięcia do chwili wstania z łóżka
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Badani odpowiedzieli na Oszacowanie czasu, przez jaki badany nie spał od chwili zaśnięcia do chwili wstania z łóżka (godziny i minuty)
Do 10 godzin
Zmiana od linii bazowej w intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 10 godzin
Nasilenie bólu zbierano na 4-punktowej skali kategorycznej: 0=brak bólu, 1=łagodny ból, 2=umiarkowany ból, 4=silny ból
Linia bazowa i do 10 godzin
Ogólna ocena łagodzenia bólu
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Skala oceny łagodzenia bólu była 5-punktową kategoryczną skalą, która obejmowała następujące możliwe odpowiedzi na stwierdzenie „Ogólnie, ulga w początkowym bólu była następująca”: brak ulgi (0); trochę ulgi (1); trochę ulgi (2); dużo ulgi (3); całkowita ulga (4).
Do 10 godzin
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Jeżeli lek doraźny przyjmowany był przez badanego z powodu bólu, to rejestrowano czas podania leku doraźnego
Do 10 godzin
Skumulowany odsetek osób przyjmujących leki doraźne według godzin
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Jeżeli lek doraźny przyjmowany był przez badanego z powodu bólu, to rejestrowano czas podania leku doraźnego
Do 10 godzin
Globalna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Globalna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego była 5-punktową skalą kategoryczną, która obejmowała następujące możliwe odpowiedzi: słaba (0); sprawiedliwy (1); dobry (2); bardzo dobrze (3); doskonały (4).
Do 10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14837

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Naproksen sodowy 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj