Valutare l'efficacia analgesica/sedativa del naprossene sodico e della difenidramina nei pazienti con dolore dentale postoperatorio (Morpheus II)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani, ambulatoriali, maschi e femmine dai 12 anni in su

• Programmato per essere sottoposto a rimozione chirurgica di un minimo di due terzi molari di cui almeno uno deve essere un terzo molare mandibolare. L'estrazione o le estrazioni mandibolari richieste da ciascun soggetto devono soddisfare uno dei seguenti scenari:

  • un'inclusione ossea completa
  • due inclusioni ossee parziali
  • un'impattazione ossea completa e un'impattazione ossea parziale
  • un'inclusione ossea completa e un'inclusione di tessuti molli
  • un'inclusione ossea completa e un terzo molare erotto. Non sono ammesse due impattazioni mandibolari completamente ossee. I terzi molari mascellari possono essere rimossi indipendentemente dal livello di inclusione.
• Avere dolore postoperatorio da moderato a severo sulla scala di valutazione del dolore categorico e un punteggio di ≥ 50 mm sulla scala di valutazione della gravità del dolore analogica visiva da 100 mm tra 1600 ore e 1830 ore il giorno dell'intervento
• Le donne in età fertile devono utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno 1 mese prima dello screening (3 mesi con contraccettivi orali), ad esempio contraccettivi orali o cerotti, dispositivo intrauterino, Depo-Provera o doppia barriera e avere un test di gravidanza negativo allo Screening e prima dell'intervento chirurgico. Le donne in età non fertile devono essere amenorreiche da almeno 2 anni o sottoposte a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale
• Fornire un consenso informato firmato e datato personalmente indicando che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione (i soggetti di età inferiore a 18 anni devono firmare un assenso scritto e avere il consenso dei genitori o del tutore).

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità a naproxene, difenidramina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), tramadolo, aspirina o qualsiasi altro antistaminico e agenti farmacologici simili o componenti dei prodotti
• Evidenza o anamnesi di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o maligne clinicamente significative (a giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 5 anni
• Malattie concomitanti rilevanti come asma (l'asma indotto dall'esercizio è consentito), sinusite cronica o anomalie strutturali nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% (poliposi nasale, marcata deviazione del setto) che possono interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
• Anamnesi attuale o passata di disturbi emorragici
• Malattia acuta o infezione locale prima dell'intervento chirurgico che può interferire con la conduzione dello studio a giudizio dello sperimentatore
• Uso cronico di antistaminici definito come l'uso di 5 o più volte a settimana per 2 o più settimane consecutive negli ultimi 3 mesi
• Test dell'etilometro positivo per l'alcol e test antidroga delle urine positivo prima dell'intervento chirurgico
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Problemi di sonno cronici o gravi che non rispondono ai farmaci da banco (OTC) e richiedono una prescrizione ipnotica o sedativa
• Trascorre abitualmente meno di 6,5 ore a letto