Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die analgetische/sedierende Wirksamkeit von Naproxen-Natrium und Diphenhydramin bei Patienten mit postoperativen Zahnschmerzen (Morpheus II)

13. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Naproxen-Natrium und Diphenhydramin bei postoperativen Zahnschmerzen mit fortgeschrittenem Schlaf

Das Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen oralen Dosis von zwei Dosiskombinationen von Naproxen-Natrium und Diphenhydramin (DPH) zu bewerten, um zu zeigen, dass die Kombination aus Naproxen-Natrium und DPH einen zusätzlichen klinischen Nutzen für die Schlafverbesserung bietet als jeder einzelne Inhaltsstoff allein Probanden mit postoperativen Zahnschmerzen und fortgeschrittenem Schlaf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

712

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, ambulante, männliche und weibliche Freiwillige ab 12 Jahren

  • Geplant ist die chirurgische Entfernung von mindestens zwei dritten Molaren, von denen mindestens einer ein dritter Unterkiefermolar sein muss. Die für jeden Probanden erforderliche(n) Unterkieferextraktion(en) muss(en) eines der folgenden Szenarios erfüllen:

    • eine vollständige knöcherne Impaktion
    • zwei teilweise knöcherne Einklemmungen
    • eine vollständige knöcherne Einklemmung und eine teilweise knöcherne Einklemmung
    • eine vollständige knöcherne Einklemmung und eine weiche Gewebeeinklemmung
    • eine vollständige knöcherne Impaktion und ein durchgebrochener dritter Molar. Zwei vollständige knöcherne Einklemmungen des Unterkiefers sind nicht zulässig. Die dritten Molaren im Oberkiefer können unabhängig vom Impaktionsgrad entfernt werden.
  • Sie haben mäßige bis starke postoperative Schmerzen auf der kategorialen Schmerzbewertungsskala und einen Wert von ≥ 50 mm auf der 100-mm-visuellen analogen Schmerzschweregradskala zwischen 16:00 Uhr und 18:30 Uhr am Tag der Operation
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (3 Monate lang orale Kontrazeptiva), z. B. orale Kontrazeptiva oder Pflaster, Intrauterinpessar, Depo-Provera oder Doppelbarriere beim Screening und vor der Operation einen negativen Schwangerschaftstest haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch sein oder sich einer Hysterektomie und/oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben
  • Legen Sie eine persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor, aus der hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde (Probanden unter 18 Jahren müssen eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen und über die Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten verfügen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Naproxen, Diphenhydramin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS), Tramadol, Aspirin oder andere Antihistaminika und ähnliche pharmakologische Wirkstoffe oder Bestandteile der Produkte
  • Hinweise oder Vorgeschichte klinisch bedeutsamer (nach Einschätzung des Prüfers) hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer Erkrankungen oder bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Relevante Begleiterkrankungen wie Asthma (belastungsinduziertes Asthma ist zulässig), chronische Sinusitis oder strukturelle Anomalien der Nase, die zu einer Obstruktion von mehr als 50 Prozent führen (Polyposis nasi, deutliche Septumdeviation), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  • Aktuelle oder frühere Blutungsstörung(en)
  • Akute Erkrankung oder lokale Infektion vor der Operation, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann
  • Chronische Einnahme von Antihistaminika ist definiert als die Einnahme von 5 oder mehr Malen pro Woche über 2 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen in den letzten 3 Monaten
  • Positiver Alkoholtest und positiver Urin-Drogentest vor der Operation
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Chronische oder schwere Schlafprobleme, die nicht auf rezeptfreie Medikamente (OTC) ansprechen und ein verschreibungspflichtiges Hypnotikum oder Beruhigungsmittel erfordern
  • Verbringt gewöhnlich weniger als 6,5 Stunden im Bett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naproxen-Natrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Die Teilnehmer erhielten zwei Naproxen-Natrium 220 mg / DPH (Diphenhydraminhydrochlorid) 25 mg Tabletten oral als Einzeldosis
Experimental: Naproxen-Natrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Die Teilnehmer erhielten eine Tablette Naproxen-Natrium 220 mg / DPH 50 mg und eine passende Placebo-Kapsel oral als Einzeldosis
Aktiver Komparator: Naproxen-Natrium 440 mg (BAYH6689)
Arzneimittel: Naproxen-Natrium 440 mg (BAYH6689)
Die Teilnehmer erhielten zwei Tabletten Naproxen-Natrium 220 mg oral als Einzeldosis
Aktiver Komparator: DPH 50 mg
Arzneimittel: DPH 50 mg
Die Teilnehmer erhielten zwei 25-mg-Tabletten DPH (Diphenhydraminhydrochlorid) oral als Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachzeit nach Einschlafen (WASO), gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
WASO wurde als Gesamtwachzeit (in Minuten) nach Einschlafen während der 10-stündigen Liegezeit definiert, gemessen durch Aktigraphie. Bei der Aktigraphie handelt es sich um ein nichtinvasives Verfahren, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen der Probanden zu erhalten.
Bis zu 10 Stunden
Durch Aktigraphie gemessene Schlaflatenz
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Schlaflatenz wurde definiert als die Zeit bis zum Einschlafen ab dem Zeitpunkt der Dosierung, gemessen durch Aktigraphie. Bei der Aktigraphie handelt es sich um ein nichtinvasives Verfahren, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen der Probanden zu erhalten.
Bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Gesamtzeit wurde als Gesamtschlafzeit (nicht mehr als 600 Minuten) während der Liegezeit gemessen, gemessen durch Aktigraphie. Bei der Aktigraphie handelt es sich um ein nichtinvasives Verfahren, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen der Probanden zu erhalten.
Bis zu 10 Stunden
Schlafeffizienz gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Schlafeffizienz wurde berechnet als (Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett) × 100; Die Gesamtbettzeit wurde auf 10 Stunden festgelegt. Aktigraphie ist ein nicht-intrusives Werkzeug, das die Bewegung einer Person während des Schlafs misst. Aktigraphie wurde verwendet, um Daten zur Unterscheidung zwischen Schlaf- und Wachzuständen bei den Probanden zu erhalten.
Bis zu 10 Stunden
Globale Bewertung des Prüfprodukts als Schlafmittel
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die globale Bewertung des Prüfprodukts als Schlafmittel wurde anhand einer 5-Punkte-Kategorienskala bewertet, wobei die potenzielle Reaktion schlecht (0), mittelmäßig (1), gut (2), sehr gut (3) oder ausgezeichnet war (4).
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch – Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die folgende Frage: Wie war Ihr Schlaf? sehr schlecht (1); eher schlecht (2); weder arm noch gut (3); eher gut (4); sehr gut (5)
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch – Ruhe des Schlafes
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die folgende Frage: Wie ruhig war Ihr Schlaf? sehr unruhig (1); eher unruhig (2); weder unruhig noch ruhig (3); eher ruhig (4); sehr ruhig (5)
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch – Einfaches Einschlafen
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die folgende Frage: Wie leicht war das Einschlafen? sehr schwierig (1); eher schwierig (2); weder schwer noch leicht (3); eher einfach (4); sehr einfach (5)
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch – Vorzeitiges Erwachen
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die folgende Frage: Vorzeitiges Erwachen? viel zu früh aufgewacht (1); etwas zu früh aufgewacht (2); Nr. 3)
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch – Leichtigkeit des Erwachens
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die folgende Frage: Leichtigkeit des Aufwachens? (1) sehr schwierig; (2) ziemlich schwierig; (3) weder schwierig noch leicht; (4) ziemlich einfach; sehr einfach (5)
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch – Gut ausgeruht
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die folgende Frage: Gut ausgeruht? überhaupt nicht ausgeruht (1); etwas unausgeruht (2); völlig ausgeruht (3)
Bis zu 10 Stunden
Karolinska Schlaftagebuch – Ausreichend Schlaf
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die folgende Frage: Haben Sie ausreichend (ausreichend) geschlafen? nein, definitiv zu wenig (1); nein, viel zu wenig (2); nein, etwas zu wenig (3); ja, fast genug (4); ja, auf jeden Fall genug (5)
Bis zu 10 Stunden
Subjektiver Schlaffragebogen – Qualität Ihres Schlafes letzte Nacht
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf die Schlafqualität (10-Punkte-Skala, wobei 1 schlecht und 10 ausgezeichnet war).
Bis zu 10 Stunden
Subjektiver Schlaffragebogen – Erfrischender Charakter Ihres Schlafes letzte Nacht
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf „Erfrischende Art des Schlafes“ (10-Punkte-Skala, wobei 1 nicht erfrischend und 10 sehr erfrischend war).
Bis zu 10 Stunden
Subjektiver Schlaffragebogen – Zeit zum Einschlafen letzte Nacht
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf „Schätzung, wie lange es dauerte, einzuschlafen (Minuten)“
Bis zu 10 Stunden
Subjektiver Schlaffragebogen – Anzahl der Minuten, in denen Sie glaubten, vom Einschlafen bis zum Aufstehen wach zu sein
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Probanden antworteten auf: Schätzung der Zeitspanne, die die Testperson vom Einschlafen bis zum Aufstehen wach war (Stunden und Minuten).
Bis zu 10 Stunden
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Stunden
Der Schweregrad der Schmerzen wurde auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala erfasst: 0 = keine Schmerzen, 1 = leichte Schmerzen, 2 = mäßige Schmerzen, 4 = starke Schmerzen
Baseline und bis zu 10 Stunden
Gesamtbewertung der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die Schmerzlinderungs-Bewertungsskala war eine 5-Punkte-Kategorienskala, die die folgenden möglichen Antworten auf die Bitte um Beendigung der Aussage „Insgesamt war die Linderung meiner anfänglichen Schmerzen“ umfasste: keine Linderung (0); eine kleine Erleichterung (1); etwas Erleichterung (2); viel Erleichterung (3); völlige Erleichterung (4).
Bis zu 10 Stunden
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Wenn ein Proband Notfallmedikamente gegen Schmerzen einnahm, wurde der Zeitpunkt der Verabreichung des Notfallmedikaments aufgezeichnet
Bis zu 10 Stunden
Kumulativer Anteil der Probanden, die Notfallmedikamente einnehmen, pro Stunde
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Wenn ein Proband Notfallmedikamente gegen Schmerzen einnahm, wurde der Zeitpunkt der Verabreichung des Notfallmedikaments aufgezeichnet
Bis zu 10 Stunden
Globale Bewertung des Prüfprodukts als Schmerzmittel
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Die globale Bewertung des Prüfprodukts als Schmerzmittel erfolgte anhand einer 5-Punkte-Kategorienskala, die die folgenden möglichen Antworten umfasste: schlecht (0); fair (1); gut (2); sehr gut (3); ausgezeichnet (4).
Bis zu 10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14837

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Naproxen-Natrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahamas

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren