Avaliar a eficácia analgésica/sedativa de naproxeno sódico e difenidramina em pacientes com dor dentária pós-cirúrgica (Morpheus II)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, ambulatoriais, masculinos e femininos com 12 anos ou mais

• Programado para passar por remoção cirúrgica de no mínimo dois terceiros molares, dos quais pelo menos um deve ser um terceiro molar inferior. A(s) extração(s) mandibular(es) exigida(s) por cada sujeito deve(m) atender a um dos seguintes cenários:

  • uma impactação óssea completa
  • duas impactações ósseas parciais
  • uma impactação óssea completa e uma impactação óssea parcial
  • uma impactação óssea completa e uma impactação de tecidos moles
  • uma impactação óssea completa e um terceiro molar irrompido. Duas impactações ósseas mandibulares completas não são permitidas. Os terceiros molares superiores podem ser removidos independentemente do nível de impactação.
• Ter dor pós-operatória moderada a intensa na Escala de classificação de dor categórica e uma pontuação ≥ 50 mm na Escala de classificação de dor analógica visual de 100 mm entre 16:00 e 18:30 horas no dia da cirurgia
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem (3 meses em uso de contraceptivos orais), por exemplo, contraceptivos orais ou adesivos, dispositivo intrauterino, Depo-Provera ou barreira dupla e ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da cirurgia. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser amenorréicos por pelo menos 2 anos ou submetidos a histerectomia e/ou ooforectomia bilateral
• Forneça um consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo (indivíduos com menos de 18 anos de idade devem assinar um consentimento por escrito e ter o consentimento dos pais ou responsáveis).

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a naproxeno, difenidramina, anti-inflamatório não esteróide (AINEs), tramadol, aspirina ou qualquer outro anti-histamínico e agentes farmacológicos similares ou componentes dos produtos
• Evidência ou história de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou malignidades clinicamente significativas (no julgamento do investigador) nos últimos 5 anos
• Doença concomitante relevante, como asma (asma induzida por exercício é permitida), sinusite crônica ou anormalidades estruturais nasais causando obstrução superior a 50% (polipose nasi, desvio septal acentuado) que podem interferir na condução do estudo no julgamento do investigador
• Histórico atual ou passado de distúrbio(s) hemorrágico(s)
• Doença aguda ou infecção local antes da cirurgia que pode interferir na condução do estudo no julgamento do investigador
• Uso crônico de anti-histamínicos definido como uso de 5 ou mais vezes por semana por 2 ou mais semanas consecutivas durante os últimos 3 meses
• Teste do bafômetro positivo para álcool e teste positivo para drogas na urina antes da cirurgia
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Problemas de sono crônicos ou graves que não respondem a medicamentos de venda livre (OTC) e requerem hipnóticos ou sedativos prescritos
• Habitualmente passa menos de 6,5 horas na cama