Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer smertestillende/sedativ effekt av naproxennatrium og difenhydramin hos pasienter med postkirurgiske tannsmerter (Morpheus II)

13. mai 2015 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppeforsøk som vurderer effekten av naproxennatrium og difenhydraminkombinasjon i postkirurgiske tannsmerter med fase avansert søvn

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt oral dose av to dosekombinasjoner av naproksennatrium og difenhydramin (DPH) for å demonstrere at kombinasjonen naproksennatrium/DPH gir ekstra klinisk fordel for søvnforbedring enn hver enkelt ingrediens alene i personer med post-kirurgiske tannsmerter og fase avansert søvn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, ambulerende, mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 12 år og eldre

  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk fjerning av minimum to tredjedeler jeksler, hvorav minst én må være en underkjevens tredje jeksel. Underkjeveekstraksjonen(e) som kreves av hvert fag, må oppfylle ett av følgende scenarier:

    • en hel benete innvirkning
    • to delvise beinstøt
    • en hel beinpåvirkning og en delvis beinpåvirkning
    • en hel beinpåvirkning og en påvirkning av bløtvev
    • en hel beinstøt og en utbrudd tredje molar. To helbenede underkjevene er ikke tillatt. Maxillære tredje molarer kan fjernes uavhengig av innvirkningsnivå.
  • Har moderat til alvorlig postoperativ smerte på den kategoriske smerteskalaen og en skår på ≥ 50 mm på den 100 mm visuelle analoge smerteskalaen mellom 1600 timer og 1830 timer på operasjonsdagen
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst 1 måned før screening (3 måneder på orale prevensjonsmidler), f.eks. orale eller plasterprevensjonsmidler, intrauterin enhet, Depo-Provera eller dobbelbarriere og ha negativ graviditetstest ved screening og før operasjon. Kvinnelige forsøkspersoner av ikke-fertil alder må være amenoréiske i minst 2 år eller hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi
  • Gi et personlig signert og datert informert samtykke som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken, (forsøkspersoner <18 år må signere et skriftlig samtykke og ha samtykke fra foreldre eller foresatte).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor naproksen, difenhydramin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS), tramadol, aspirin eller andre antihistaminer og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produktene
  • Bevis eller historie med klinisk signifikante (etter etterforskerens vurdering) hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske sykdommer eller maligniteter i løpet av de siste 5 årene
  • Relevant samtidig sykdom som astma (treningsindusert astma er tillatt), kronisk bihulebetennelse eller nesestrukturelle abnormiteter som forårsaker mer enn 50 prosent obstruksjon (polyposis nasi, markert septumavvik) som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter utforskerens vurdering
  • Nåværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Akutt sykdom eller lokal infeksjon før kirurgi som kan forstyrre gjennomføringen av studien etter etterforskerens vurdering
  • Kronisk bruk av antihistaminer definert som bruk 5 eller flere ganger i uken i 2 eller flere påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene
  • Positiv alkoholalkotest og positiv urinmedisintest før operasjon
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Kroniske eller alvorlige søvnproblemer som ikke reagerer på / Over the Counter (OTC) medisiner og krever et reseptbelagt hypnotisk eller beroligende middel
  • Tilbringer vanligvis mindre enn 6,5 timer i sengen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naproxen natrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Legemiddel: Naproxen natrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltakerne fikk to Naproxen natrium 220 mg / DPH (difenhydraminhydroklorid) 25 mg tabletter oralt, enkeltdose
Eksperimentell: Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Legemiddel: Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltakerne fikk en Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg tablett og en matchende placebo kapsel oralt, enkeltdose
Aktiv komparator: Naproxen natrium 440 mg (BAYH6689)
Legemiddel: Naproxen natrium 440 mg (BAYH6689)
Deltakerne fikk to Naproxen natrium 220 mg tabletter oralt, enkeltdose
Aktiv komparator: DPH 50 mg
Legemiddel: DPH 50 mg
Deltakerne fikk to DPH (difenhydraminhydroklorid) 25 mg tabletter oralt, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wake Time After Sleep Onset (WASO) Målt ved Actigraphy
Tidsramme: Opptil 10 timer
WASO ble definert som total oppvåkningstid (i minutter) etter innsettende søvn i løpet av 10 timer i sengen målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer
Søvnforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Søvnlatens ble definert som tiden før søvnen begynte fra doseringstidspunktet målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Total tid ble målt som total tid brukt til å sove (ikke overstige 600 minutter) i løpet av sengeperioden målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Opptil 10 timer
Søvneffektivitet ble beregnet som (total søvntid/total tid i sengen) × 100; total sengetid ble fastsatt til 10 timer. Actigraphy er et ikke-påtrengende verktøy som måler en persons bevegelse under søvn. Aktigrafi ble brukt for å skaffe data for å skille mellom søvn- og våkentilstander hos forsøkspersonene.
Opptil 10 timer
Global vurdering av etterforskningsprodukt som søvnhjelp
Tidsramme: Opptil 10 timer
Global Assessment of Investigational Product as a Sleep-Aid ble vurdert ved å bruke en 5-punkts kategoriskala der den potensielle responsen var dårlig (0), rettferdig, (1), god (2), veldig god (3) eller utmerket (4).
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Søvnkvalitet
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Hvordan var søvnen din? svært dårlig (1); ganske dårlig (2); verken dårlig eller god (3); ganske bra (4); veldig bra (5)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Rolig søvn
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Hvor rolig var søvnen din? veldig urolig (1); ganske urolig (2); verken rastløs eller rolig (3); ganske rolig (4); veldig rolig (5)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Enkelt å sovne
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Hvor lett var det å sovne? veldig vanskelig (1); ganske vanskelig (2); verken vanskelig eller lett (3); ganske enkelt (4); veldig enkelt (5)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Prematur Awakening
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: For tidlig oppvåkning? våknet altfor tidlig (1); våknet noe for tidlig (2); nei (3)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Ease of Awakening
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Enkelt å vekke? (1) veldig vanskelig; (2) ganske vanskelig; (3) verken vanskelig eller lett; (4) ganske enkelt; veldig enkelt (5)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Godt uthvilt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Godt uthvilt? ikke uthvilt i det hele tatt (1); noe urolig (2); helt uthvilt (3)
Opptil 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Tilstrekkelig søvn
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på følgende spørsmål: Fikk du nok (tilstrekkelig) søvn? nei, definitivt for lite (1); nei, altfor lite (2); nei, noe for lite (3); ja, nesten nok (4); ja, definitivt nok (5)
Opptil 10 timer
Subjective Sleep Questionnaire - Kvaliteten på søvnen din i natt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene reagerte på søvnkvalitet (10-punkts skala, der 1 var dårlig og 10 var utmerket)
Opptil 10 timer
Subjective Sleep Questionnaire - Forfriskende karakter av søvnen din i natt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene reagerte på søvnens forfriskende natur (10-punkts skala, hvor 1 ikke var forfriskende og 10 var veldig forfriskende)
Opptil 10 timer
Subjektivt søvnskjema - Tid for å sovne i natt
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på Estimat av hvor lang tid det tok å sovne (minutter)
Opptil 10 timer
Subjektivt søvnskjema – antall minutter du tror du var våken fra du sovnet til du sto opp av sengen
Tidsramme: Opptil 10 timer
Forsøkspersonene svarte på Estimat av hvor lang tid forsøkspersonen var våken fra han eller hun sovnet til han eller hun sto opp av sengen (timer og minutter)
Opptil 10 timer
Endring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og opptil 10 timer
Smertealvorlighet ble samlet på en 4-punkts kategoriskala: 0=ingen smerte, 1=mild smerte, 2=moderat smerte, 4=alvorlig smerte
Baseline og opptil 10 timer
Samlet vurdering av smertelindring
Tidsramme: Opptil 10 timer
Smertelindringsvurderingsskalaen var en 5-punkts kategorisk skala som inkluderte følgende mulige svar på forespørselen om å fullføre uttalelsen "Totalt sett var lindring fra startsmerten min": ingen lindring (0); en liten lettelse (1); noe lettelse (2); mye lettelse (3); fullstendig lindring (4).
Opptil 10 timer
Tid for å redde medisiner
Tidsramme: Opptil 10 timer
Hvis redningsmedisin ble tatt av en pasient for smerte, ble tidspunktet for redningsmedisinering registrert
Opptil 10 timer
Kumulativ andel av forsøkspersoner som tar redningsmedisin etter time
Tidsramme: Opptil 10 timer
Hvis redningsmedisin ble tatt av en pasient for smerte, ble tidspunktet for redningsmedisinering registrert
Opptil 10 timer
Global vurdering av etterforskningsprodukt som smertestillende
Tidsramme: Opptil 10 timer
Global Assessment of Investigational Product as a Pain Reliever var en 5-punkts kategorisk skala som inkluderte følgende mulige svar: dårlig (0); rettferdig (1); god (2); veldig bra (3); utmerket (4).
Opptil 10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14837

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Naproxen natrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere