Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer smertestillende/sedativ virkning af naproxennatrium og diphenhydramin hos patienter med postkirurgiske tandsmerter (Morpheus II)

13. maj 2015 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppeforsøg, der vurderer effektiviteten af ​​naproxennatrium- og diphenhydraminkombination i postkirurgiske tandsmerter med faseavanceret søvn

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis af to dosiskombinationer af naproxennatrium og diphenhydramin (DPH) for at påvise, at naproxennatrium/DPH-kombinationen giver yderligere klinisk fordel til søvnforbedring end hver enkelt ingrediens alene i personer med post-kirurgiske tandsmerter og fase fremskreden søvn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

712

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ambulante, mandlige og kvindelige frivillige i alderen 12 år og ældre

  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk fjernelse af minimum to tredjedele kindtænder, hvoraf mindst den ene skal være en mandibular tredje molar. Den eller de mandibularudtrækninger, der kræves af hvert forsøgsperson, skal opfylde et af følgende scenarier:

    • en fuld knoglepåvirkning
    • to delvise knoglepåvirkninger
    • en fuld knoglepåvirkning og en delvis knoglepåvirkning
    • en fuld knoglepåvirkning og en bløddelspåvirkning
    • en fuld knoglepåvirkning og en udbrudt tredje kindtand. To fuldbenede underkæbepåvirkninger er ikke tilladt. Maxillære tredje kindtænder kan fjernes uanset påvirkningsniveau.
  • Har moderat til svær postoperativ smerte på den kategoriske smerteskala og en score på ≥ 50 mm på den 100 mm visuelle analoge smerteskala mellem 1600 timer og 1830 timer på operationsdagen
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før screening (3 måneder på orale præventionsmidler), f.eks. orale eller plasterpræventionsmidler, intrauterin enhed, Depo-Provera eller dobbeltbarriere og have en negativ graviditetstest ved screening og før operationen. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder skal være amenoréiske i mindst 2 år eller have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi
  • Giv et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen (personer <18 år skal underskrive et skriftligt samtykke og have forældres eller værges samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for naproxen, diphenhydramin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS), tramadol, aspirin eller enhver anden antihistamin og lignende farmakologiske midler eller komponenter i produkterne
  • Evidens for eller historie med klinisk signifikante (efter investigators vurdering) hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, neurologiske sygdomme eller maligniteter inden for de sidste 5 år
  • Relevant samtidig sygdom, såsom astma (anstrengelsesinduceret astma er tilladt), kronisk bihulebetændelse eller nasale strukturelle abnormiteter, der forårsager mere end 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumafvigelse), som kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators vurdering
  • Nuværende eller tidligere historie med blødningsforstyrrelse(r)
  • Akut sygdom eller lokal infektion forud for operationen, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse efter investigators vurdering
  • Kronisk brug af antihistaminer defineret som anvendelse 5 eller flere gange om ugen i 2 eller flere på hinanden følgende uger i løbet af de seneste 3 måneder
  • Positiv alkoholalkotest og positiv urinstoftest før operation
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kroniske eller svære søvnproblemer, der ikke reagerer på/over the Counter (OTC) medicin og kræver et receptpligtigt hypnotisk eller beroligende middel
  • Tilbringer sædvanligvis mindre end 6,5 timer i sengen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Naproxennatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Medicin: Naproxennatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltagerne modtog to Naproxen natrium 220 mg / DPH (Diphenhydramin hydrochlorid) 25 mg tabletter oralt, enkeltdosis
Eksperimentel: Naproxennatrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Medicin: Naproxennatrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltagerne modtog en Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg tablet og en matchende placebo kapsel oralt, enkeltdosis
Aktiv komparator: Naproxen natrium 440 mg (BAYH6689)
Medicin: Naproxen natrium 440 mg (BAYH6689)
Deltagerne modtog to Naproxen natrium 220 mg tabletter oralt, enkeltdosis
Aktiv komparator: DPH 50 mg
Medicin: DPH 50 mg
Deltagerne modtog to DPH (Diphenhydraminhydrochlorid) 25 mg tabletter oralt, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wake Time After Sleep Onset (WASO) Målt ved Actigraphy
Tidsramme: Op til 10 timer
WASO blev defineret som den samlede vågnetid (i minutter) efter søvnbegyndelse i løbet af 10 timers sengeperioden målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Aktigrafi blev brugt til at indhente data til at skelne mellem søvn- og vågentilstande hos forsøgspersonerne.
Op til 10 timer
Søvnforsinkelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Op til 10 timer
Søvnlatens blev defineret som tiden til indsættelse af søvn fra tidspunktet for dosering målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Aktigrafi blev brugt til at indhente data til at skelne mellem søvn- og vågentilstande hos forsøgspersonerne.
Op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid målt ved aktigrafi
Tidsramme: Op til 10 timer
Samlet tid blev målt som den samlede tid brugt på at sove (må ikke overstige 600 minutter) i sengeperioden målt ved aktigrafi. Actigraphy er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Aktigrafi blev brugt til at indhente data til at skelne mellem søvn- og vågentilstande hos forsøgspersonerne.
Op til 10 timer
Søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Op til 10 timer
Søvneffektivitet blev beregnet som (samlet søvntid/samlet tid i sengen) × 100; den samlede sengetid blev fastsat til 10 timer. Actigraphy er et ikke-påtrængende værktøj, der måler en persons bevægelse under søvn. Aktigrafi blev brugt til at indhente data til at skelne mellem søvn- og vågentilstande hos forsøgspersonerne.
Op til 10 timer
Global vurdering af undersøgelsesprodukt som søvnhjælp
Tidsramme: Op til 10 timer
Global Assessment of Investigational Product as a Sleep-Aid blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts kategorisk skala, hvor den potentielle respons var dårlig (0), fair, (1), god (2), meget god (3) eller fremragende (4).
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Hvordan var din søvn? meget ringe (1); ret ringe (2); hverken fattig eller god (3); ret god (4); meget god (5)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Søvnens ro
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Hvor rolig var din søvn? meget urolig (1); ret urolig (2); hverken rastløs eller rolig (3); ret rolig (4); meget rolig (5)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Nemt at falde i søvn
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Hvor let var det at falde i søvn? meget vanskelig (1); ret vanskelig (2); hverken vanskelig eller let (3); ret let (4); meget let (5)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Prematur Awakening
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: For tidlig opvågning? vågnede alt for tidligt (1); vågnede noget for tidligt (2); nej (3)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Ease of Awakening
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Nem at vågne op? (1) meget vanskelig; (2) ret vanskelig; (3) hverken svært eller let; (4) ret let; meget let (5)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Veludhvilet
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Godt udhvilet? slet ikke udhvilet (1); noget uhvilet (2); helt udhvilet (3)
Op til 10 timer
Karolinska Sleep Diary - Tilstrækkelig søvn
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på følgende spørgsmål: Fik du nok (tilstrækkelig) søvn? nej, bestemt for lidt (1); nej, alt for lidt (2); nej, noget for lidt (3); ja, næsten nok (4); ja, bestemt nok (5)
Op til 10 timer
Subjektivt søvnspørgeskema - Kvaliteten af ​​din søvn i nat
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne reagerede på søvnkvalitet (10-trins skala, hvor 1 var dårlig og 10 var fremragende)
Op til 10 timer
Subjektivt søvnspørgeskema - Forfriskende karakter af din søvn i nat
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne reagerede på søvnens forfriskende karakter (10-trins skala, hvor 1 ikke var forfriskende og 10 var meget forfriskende)
Op til 10 timer
Subjektivt søvnspørgeskema - Tid til at falde i søvn i nat
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne svarede på Estimat af, hvor lang tid det tog at falde i søvn (minutter)
Op til 10 timer
Subjektivt søvnspørgeskema - Antal minutter, du tror, ​​at du var vågen fra det tidspunkt, du faldt i søvn, til det tidspunkt, hvor du stod ud af sengen
Tidsramme: Op til 10 timer
Forsøgspersonerne reagerede på Estimat af den tid, forsøgspersonen var vågen fra det tidspunkt, han eller hun faldt i søvn, til det tidspunkt, hvor han eller hun stod ud af sengen (timer og minutter)
Op til 10 timer
Ændring fra baseline i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og op til 10 timer
Smertesværhedsgrad blev opsamlet på en 4-punkts kategorisk skala: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = moderat smerte, 4 = svær smerte
Baseline og op til 10 timer
Samlet vurdering af smertelindring
Tidsramme: Op til 10 timer
Smertelindringsvurderingsskalaen var en 5-punkts kategorisk skala, som inkluderede følgende mulige svar på anmodningen om at afslutte erklæringen "Samlet set var lindring fra mine startsmerter": ingen lindring (0); en lille lettelse (1); nogen lettelse (2); megen lettelse (3); fuldstændig lindring (4).
Op til 10 timer
Tid til at redde medicin
Tidsramme: Op til 10 timer
Hvis redningsmedicin blev taget af en patient for smerte, blev tidspunktet for redningsmedicinadministration registreret
Op til 10 timer
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der tager redningsmedicin pr. time
Tidsramme: Op til 10 timer
Hvis redningsmedicin blev taget af en patient for smerte, blev tidspunktet for redningsmedicinadministration registreret
Op til 10 timer
Global vurdering af undersøgelsesprodukt som smertestillende
Tidsramme: Op til 10 timer
Global Assessment of Investigational Product as a Pain Reliever var en 5-punkts kategoriskala, som inkluderede følgende mulige svar: dårlig (0); fair (1); god (2); meget god (3); fremragende (4).
Op til 10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14837

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Naproxennatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner