Оценить обезболивающую/седативную эффективность напроксена натрия и дифенгидрамина у пациентов с послеоперационной зубной болью (Morpheus II)

Критерии включения:

• Здоровые, амбулаторные, добровольцы мужского и женского пола в возрасте 12 лет и старше

• Запланировано хирургическое удаление как минимум двух третьих моляров, из которых по крайней мере один должен быть третьим моляром нижней челюсти. Удаление нижней челюсти, требуемое каждым субъектом, должно соответствовать одному из следующих сценариев:

  • одно полное костное сдавление
  • два частичных костных сдавления
  • одно полное костное сдавление и одно частичное сдавление кости
  • одно полное вдавление кости и одно вдавление мягких тканей
  • одна полная костная ретенция и один прорезавшийся третий моляр. Две полные костные нижнечелюстные ретенции не допускаются. Верхнечелюстные третьи моляры могут быть удалены независимо от уровня ретенции.
• Послеоперационная боль от умеренной до сильной по Категориальной шкале оценки боли и оценка ≥ 50 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале оценки тяжести боли между 16:00 и 18:30 в день операции.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 1 месяц до скрининга (3 месяца на оральных контрацептивах), например, оральные контрацептивы или пластыри, внутриматочную спираль, Депо-Провера или двойной барьер и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до операции. Субъекты женского пола, не способные к деторождению, должны иметь аменорею в течение не менее 2 лет или иметь гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию.
• Предоставьте лично подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования (субъекты в возрасте до 18 лет должны подписать письменное согласие и получить согласие родителей или опекунов).

Критерий исключения:

• Гиперчувствительность к напроксену, дифенгидрамину, нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), трамадолу, аспирину или любым другим антигистаминным препаратам и аналогичным фармакологическим агентам или компонентам продуктов в анамнезе.
• Доказательства или история клинически значимых (по мнению исследователя) гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических заболеваний или злокачественных новообразований в течение последних 5 лет.
• Соответствующее сопутствующее заболевание, такое как астма (разрешена астма, вызванная физическими упражнениями), хронический синусит или структурные аномалии носа, вызывающие более чем 50-процентную обструкцию (полипоз носа, выраженное искривление перегородки), которые могут помешать проведению исследования, по мнению исследователя.
• Текущая или прошлая история нарушения свертываемости крови
• Острое заболевание или локальная инфекция до операции, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
• Хроническое использование антигистаминных препаратов определяется как прием 5 или более раз в неделю в течение 2 или более недель подряд в течение последних 3 месяцев.
• Положительный тест на содержание алкоголя в алкотестере и положительный анализ мочи на наркотики перед операцией
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Хронические или серьезные проблемы со сном, которые не реагируют на лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), и требуют назначения снотворных или седативных средств по рецепту.
• Обычно проводит менее 6,5 часов в постели