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Évaluer l'efficacité analgésique/sédative du naproxène sodique et de la diphenhydramine chez les patients souffrant de douleurs dentaires post-chirurgicales (Morpheus II)

13 mai 2015 mis à jour par: Bayer

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles évaluant l'efficacité de l'association naproxène sodique et diphenhydramine dans la douleur dentaire post-chirurgicale avec phase de sommeil avancée

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique d'associations à deux doses de naproxène sodique et de diphenhydramine (DPH) afin de démontrer que l'association naproxène sodique/DPH offre un avantage clinique supplémentaire pour l'amélioration du sommeil par rapport à l'un ou l'autre des ingrédients seuls dans sujets présentant des douleurs dentaires post-chirurgicales et une phase avancée de sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

712

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles en bonne santé, ambulatoires, hommes et femmes âgés de 12 ans et plus

  • Prévu pour subir l'ablation chirurgicale d'au moins deux troisièmes molaires dont au moins une doit être une troisième molaire mandibulaire. La ou les extractions mandibulaires requises par chaque sujet doivent répondre à l'un des scénarios suivants :

    • une impaction osseuse complète
    • deux impactions osseuses partielles
    • une impaction osseuse complète et une impaction osseuse partielle
    • une impaction osseuse complète et une impaction des tissus mous
    • une impaction osseuse complète et une troisième molaire en éruption. Deux impactions mandibulaires osseuses complètes ne sont pas autorisées. Les troisièmes molaires maxillaires peuvent être retirées quel que soit le niveau d'impaction.
  • Avoir une douleur postopératoire modérée à sévère sur l'échelle d'évaluation de la douleur catégorique et un score ≥ 50 mm sur l'échelle d'évaluation de la gravité de la douleur analogique visuelle de 100 mm entre 1600 heures et 1830 heures le jour de la chirurgie
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 1 mois avant le dépistage (3 mois sous contraceptifs oraux), par exemple, contraceptifs oraux ou patchs, dispositif intra-utérin, Depo-Provera ou double barrière et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant la chirurgie. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être aménorrhéiques depuis au moins 2 ans ou avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale
  • Fournir un consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai (les sujets de moins de 18 ans doivent signer un consentement écrit et avoir le consentement des parents ou du tuteur).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au naproxène, à la diphénhydramine, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), au tramadol, à l'aspirine ou à tout autre antihistaminique et agents pharmacologiques similaires ou composants des produits
  • Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou de malignités cliniquement significatives (selon le jugement de l'investigateur) au cours des 5 dernières années
  • Maladie concomitante pertinente telle que l'asthme (l'asthme induit par l'exercice est autorisé), la sinusite chronique ou des anomalies structurelles nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % (polypose nasi, déviation septale marquée) pouvant interférer avec la conduite de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Antécédents actuels ou passés de troubles de la coagulation
  • Maladie aiguë ou infection locale avant la chirurgie pouvant interférer avec la conduite de l'étude selon le jugement de l'investigateur
  • Utilisation chronique d'antihistaminiques définie comme l'utilisation de 5 fois ou plus par semaine pendant 2 semaines consécutives ou plus au cours des 3 derniers mois
  • Test d'alcoolémie positif et test de dépistage de drogue dans l'urine positif avant la chirurgie
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Problèmes de sommeil chroniques ou graves qui ne répondent pas aux médicaments en vente libre et nécessitent un hypnotique ou un sédatif sur ordonnance
  • Passe habituellement moins de 6,5 heures au lit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène sodique 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Médicament: Naproxène sodique 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Les participants ont reçu deux comprimés de naproxène sodique 220 mg / DPH (chlorhydrate de diphenhydramine) 25 mg par voie orale, dose unique
Expérimental: Naproxène sodique 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Médicament: Naproxène sodique 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Les participants ont reçu un comprimé de naproxène sodique à 220 mg / DPH à 50 mg et une capsule placebo correspondante par voie orale, à dose unique
Comparateur actif: Naproxène sodique 440 mg (BAYH6689)
Médicament: Naproxène sodique 440 mg (BAYH6689)
Les participants ont reçu deux comprimés de naproxène sodique à 220 mg par voie orale, une dose unique
Comparateur actif: DPH 50 mg
Médicament: DPH 50 mg
Les participants ont reçu deux comprimés de DPH (chlorhydrate de diphenhydramine) de 25 mg par voie orale, une dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réveil après le début du sommeil (WASO) mesuré par actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
WASO a été défini comme le temps d'éveil total (en minutes) après le début du sommeil pendant la période de 10 heures au lit, mesuré par actigraphie. L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer les états de sommeil et d'éveil chez les sujets.
Jusqu'à 10 heures
Latence d'endormissement mesurée par actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
La latence d'endormissement a été définie comme le temps d'endormissement à partir du moment de l'administration, mesuré par actigraphie. L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer les états de sommeil et d'éveil chez les sujets.
Jusqu'à 10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de Sommeil Total Mesuré par Actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
Le temps total a été mesuré comme le temps total passé à dormir (ne dépassant pas 600 minutes) pendant la période au lit, tel que mesuré par actigraphie. L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer les états de sommeil et d'éveil chez les sujets.
Jusqu'à 10 heures
Efficacité du sommeil mesurée par Actigraphie
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'efficacité du sommeil a été calculée comme suit (temps de sommeil total/temps total au lit) × 100 ; le temps total au lit a été fixé à 10 heures. L'actigraphie est un outil non intrusif qui mesure les mouvements d'un individu pendant son sommeil. L'actigraphie a été utilisée pour obtenir des données permettant de discriminer entre les états de sommeil et d'éveil chez les sujets.
Jusqu'à 10 heures
Évaluation globale du produit expérimental en tant qu'aide-sommeil
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'évaluation globale du produit expérimental en tant qu'aide-sommeil a été évaluée à l'aide d'une échelle catégorielle à 5 points pour laquelle la réponse potentielle était faible (0), passable, (1), bonne (2), très bonne (3) ou excellente (4).
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Qualité du sommeil
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question suivante : Comment s'est passé votre sommeil ? très pauvre (1); plutôt pauvre (2); ni mauvais ni bon (3); plutôt bon (4); très bien (5)
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Calme du sommeil
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question suivante : Dans quelle mesure votre sommeil était-il calme ? très agité (1); plutôt agité (2); ni agité ni calme (3); plutôt calme (4); très calme (5)
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Facilité à s'endormir
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question suivante : était-il facile de s'endormir ? très difficile (1); plutôt difficile (2); ni difficile ni facile (3); plutôt facile (4); très facile (5)
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Réveil prématuré
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question suivante : Réveil prématuré ? réveil beaucoup trop tôt (1); s'est réveillé un peu trop tôt (2); n ° 3)
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil Karolinska - Réveil facile
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question suivante : Facilité d'éveil ? (1) très difficile; (2) plutôt difficile; (3) ni difficile ni facile ; (4) plutôt facile; très facile (5)
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Bien reposé
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question suivante : Bien reposé ? pas reposé du tout (1); peu reposé (2); complètement reposé (3)
Jusqu'à 10 heures
Journal de sommeil de Karolinska - Sommeil suffisant
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la question suivante : Avez-vous suffisamment (suffisamment) dormi ? non, définitivement trop peu (1) ; non, beaucoup trop peu (2) ; non, un peu trop peu (3); oui, presque assez (4); oui, certainement assez (5)
Jusqu'à 10 heures
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Qualité de votre sommeil la nuit dernière
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la qualité du sommeil (échelle de 10 points, où 1 était médiocre et 10 était excellent)
Jusqu'à 10 heures
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Nature rafraîchissante de votre sommeil la nuit dernière
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à la nature rafraîchissante du sommeil (échelle de 10 points, où 1 n'était pas rafraîchissant et 10 était très rafraîchissant)
Jusqu'à 10 heures
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Il est temps de s'endormir la nuit dernière
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à Estimation du temps qu'il leur a fallu pour s'endormir (minutes)
Jusqu'à 10 heures
Questionnaire subjectif sur le sommeil - Nombre de minutes pendant lesquelles vous pensez avoir été éveillé depuis le moment où vous vous êtes endormi jusqu'au moment où vous vous êtes levé du lit
Délai: Jusqu'à 10 heures
Les sujets ont répondu à Estimation du temps pendant lequel le sujet était éveillé depuis le moment où il s'est endormi jusqu'au moment où il s'est levé (heures et minutes)
Jusqu'à 10 heures
Changement de l'intensité de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline et jusqu'à 10 heures
L'intensité de la douleur a été recueillie sur une échelle catégorique à 4 points : 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur modérée, 4 = douleur intense
Baseline et jusqu'à 10 heures
Évaluation globale du soulagement de la douleur
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'échelle d'évaluation du soulagement de la douleur était une échelle catégorielle à 5 points qui incluait les réponses possibles suivantes à l'énoncé de demande de fin " Dans l'ensemble, le soulagement de ma douleur initiale était : aucun soulagement (0 ); un peu de soulagement (1); un certain soulagement (2); beaucoup de soulagement (3); soulagement complet (4).
Jusqu'à 10 heures
Il est temps de sauver les médicaments
Délai: Jusqu'à 10 heures
Si un médicament de secours a été pris par un sujet contre la douleur, l'heure de l'administration du médicament de secours a été enregistrée
Jusqu'à 10 heures
Proportion cumulée de sujets prenant des médicaments de secours par heure
Délai: Jusqu'à 10 heures
Si un médicament de secours a été pris par un sujet contre la douleur, l'heure de l'administration du médicament de secours a été enregistrée
Jusqu'à 10 heures
Évaluation mondiale du produit expérimental en tant qu'analgésique
Délai: Jusqu'à 10 heures
L'évaluation globale du produit expérimental en tant qu'analgésique était une échelle catégorielle à 5 points qui comprenait les réponses possibles suivantes : médiocre (0) ; juste (1); bon (2); très bon (3); excellente (4).
Jusqu'à 10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14837

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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