Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi naprokseeninatriumin ja difenhydramiinin analgeettinen/rauhoittava teho potilailla, joilla on leikkauksen jälkeistä hammaskipua (Morpheus II)

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäkoe, jossa arvioitiin naprokseeninatriumin ja difenhydramiinin yhdistelmän tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa edenneen unen kanssa

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida naprokseeninatriumin ja difenhydramiinin (DPH) kahden annoksen yhdistelmän oraalisen kerta-annoksen tehoa ja turvallisuutta osoittaakseen, että naprokseeninatrium/DPH-yhdistelmä tarjoaa kliinistä lisähyötyä unen paranemiselle kuin kumpikaan yksittäinen ainesosa yksinään. koehenkilöt, joilla on leikkauksen jälkeinen hammaskipu ja pitkälle edennyt uni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

712

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, liikkuvat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat

  • Suunniteltu kirurgisesti poistettavaksi vähintään kahdesta kolmannesta poskihamasta, joista vähintään yhden on oltava alaleuan kolmas poskihammas. Kunkin koehenkilön vaatiman alaleuan poiston on täytettävä jokin seuraavista skenaarioista:

    • yksi täysi luuinen kosketus
    • kaksi osittaista luustoa
    • yksi täysi luuinen isku ja yksi osittainen luullinen isku
    • yksi täysi luusto ja yksi pehmytkudosisku
    • yksi täysi luuinen kiinnitys ja yksi puhjennut kolmas poskihammas. Kaksi täysluista alaleuan iskua ei sallita. Kolmannet poskihampaat voidaan poistaa iskutasosta riippumatta.
  • sinulla on kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu kategorisella kivun arviointiasteikolla ja pistemäärä ≥ 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella kivun vakavuusasteikolla leikkauspäivänä 1600 tunnin ja 1830 tunnin välillä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (3 kuukautta suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla), esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä tai laastariehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä laitetta, Depo-Proveraa tai kaksoisestettä ja sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen leikkausta. Naisilla, jotka eivät ole raskaana, on oltava kuukautisia vähintään 2 vuotta tai heillä on kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoisto
  • Anna henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että tutkittavalle on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen kohdista (alle 18-vuotiaiden on allekirjoitettava kirjallinen suostumus ja heillä on oltava vanhempien tai huoltajien suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys naprokseenille, difenhydramiinille, ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), tramadolille, aspiriinille tai jollekin muulle antihistamiinille ja vastaaville farmakologisille aineille tai tuotteiden komponenteille
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä (tutkijan arvion mukaan) hematologisista, munuaisten, endokriinisista, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista sairauksista tai pahanlaatuisista sairauksista viimeisen viiden vuoden aikana
  • Asiaankuuluvat samanaikaiset sairaudet, kuten astma (harjoituksen aiheuttama astma on sallittu), krooninen poskiontelotulehdus tai nenän rakenteelliset poikkeavuudet, jotka aiheuttavat yli 50 prosentin tukos (polyposis nasi, merkittävä väliseinän poikkeama), jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Nykyinen tai aikaisempi verenvuotohäiriö(t)
  • Akuutti sairaus tai paikallinen infektio ennen leikkausta, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Krooninen antihistamiinien käyttö, joka määritellään 5 tai useamman kerran viikossa 2 tai useamman peräkkäisen viikon ajan viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Positiivinen alkoholitesti ja positiivinen virtsan huumetesti ennen leikkausta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Krooniset tai vakavat unihäiriöt, jotka eivät reagoi/reseptivapaa (OTC) -lääkitykseen ja vaativat reseptimääräistä hypnoottista tai rauhoittavaa lääkettä
  • Viettää tavallisesti alle 6,5 tuntia sängyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Naprokseeninatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Lääke: Naprokseeninatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Osallistujat saivat kaksi Naprokseeninatrium 220 mg / DPH (difenhydramiinihydrokloridi) 25 mg tablettia suun kautta, kerta-annos
Kokeellinen: Naprokseeninatrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Lääke: Naprokseeninatrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Osallistujat saivat yhden Naproxen-natrium 220 mg / DPH 50 mg -tabletin ja yhden vastaavan lumekapselin suun kautta, kerta-annos
Active Comparator: Naprokseeninatrium 440 mg (BAYH6689)
Lääke: Naprokseeninatrium 440 mg (BAYH6689)
Osallistujat saivat kaksi 220 mg:n naprokseeninatriumtablettia suun kautta kerta-annoksena
Active Comparator: DPH 50 mg
Lääke: DPH 50 mg
Osallistujat saivat kaksi DPH (difenhydramiinihydrokloridi) 25 mg tablettia suun kautta, kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herätysaika unen alkamisen jälkeen (WASO) Aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
WASO määriteltiin kokonaisherättymisajaksi (minuutteina) unen alkamisen jälkeen 10 tunnin vuodejakson aikana aktigrafialla mitattuna. Actigrafia on ei-tunkeileva työkalu, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana. Aktigrafiaa käytettiin tietojen saamiseksi uni- ja valvetilojen erottamiseksi koehenkilöillä.
Jopa 10 tuntia
Univiive aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Unilatenssi määriteltiin ajan nukahtamiseen annostelusta mitattuna aktigrafialla. Actigrafia on ei-tunkeileva työkalu, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana. Aktigrafiaa käytettiin tietojen saamiseksi uni- ja valvetilojen erottamiseksi koehenkilöillä.
Jopa 10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Kokonaisaika mitattiin kokonaisaikana, joka kului nukkumiseen (ei yli 600 minuuttia) vuodejakson aikana aktigrafialla mitattuna. Actigrafia on ei-tunkeileva työkalu, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana. Aktigrafiaa käytettiin tietojen saamiseksi uni- ja valvetilojen erottamiseksi koehenkilöillä.
Jopa 10 tuntia
Unitehokkuus aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Unen tehokkuus laskettiin kaavalla (kokonaisuniaika/kokonaisvuoteessa käytetty aika) × 100; nukkumaanmenoajan kokonaismääräksi vahvistettiin 10 tuntia. Actigraphy on ei-tunkeileva työkalu, joka mittaa yksilön liikettä unen aikana. Aktigrafiaa käytettiin tietojen saamiseksi uni- ja valvetilojen erottamiseen koehenkilöillä.
Jopa 10 tuntia
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta unen apuna
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta nukahtamisapuvälineenä arvioitiin 5-pisteen kategorisella asteikolla, jonka mahdollinen vastaus oli huono (0), kohtuullinen (1), hyvä (2), erittäin hyvä (3) tai erinomainen. (4).
Jopa 10 tuntia
Karolinska Sleep Diary - Unen laatu
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: Kuinka nukuit? erittäin huono (1); melko huono (2); ei huono eikä hyvä (3); melko hyvä (4); erittäin hyvä (5)
Jopa 10 tuntia
Karolinska Unipäiväkirja - Unen rauhallisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: Kuinka rauhallista unesi oli? erittäin levoton (1); melko levoton (2); ei levoton eikä rauhallinen (3); melko rauhallinen (4); erittäin rauhallinen (5)
Jopa 10 tuntia
Karolinska Sleep Diary - Helppous nukahtaa
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: Kuinka helppoa oli nukahtaa? erittäin vaikea (1); melko vaikea (2); ei vaikeaa eikä helppoa (3); melko helppo (4); erittäin helppoa (5)
Jopa 10 tuntia
Karolinska Unipäiväkirja - Ennenaikainen herääminen
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: Ennenaikainen herääminen? heräsin liian aikaisin (1); heräsin hieman liian aikaisin (2); ei (3)
Jopa 10 tuntia
Karolinska Unipäiväkirja - Heräämisen helppous
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: Heräämisen helppous? (1) erittäin vaikea; (2) melko vaikeaa; (3) ei vaikeaa eikä helppoa; (4) melko helppoa; erittäin helppoa (5)
Jopa 10 tuntia
Karolinska Unipäiväkirja - Hyvin levännyt
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: Hyvin levännyt? ei levännyt ollenkaan (1); hieman levoton (2); täysin levännyt (3)
Jopa 10 tuntia
Karolinska Unipäiväkirja - Riittävä uni
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: Nukutko tarpeeksi (riittävästi)? ei, ehdottomasti liian vähän (1); ei, aivan liian vähän (2); ei, hieman liian vähän (3); kyllä, melkein tarpeeksi (4); kyllä, varmasti riittää (5)
Jopa 10 tuntia
Subjektiivinen unikysely – unesi laatu viime yönä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat unen laatuun (10 pisteen asteikko, jossa 1 oli huono ja 10 oli erinomainen)
Jopa 10 tuntia
Subjektiivinen unikysely – viime yön unesi virkistävä luonne
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt reagoivat unen virkistävä luonne (10 pisteen asteikko, jossa 1 ei virkistävää ja 10 oli erittäin virkistävää)
Jopa 10 tuntia
Subjektiivinen unikysely – aika nukahtaa viime yönä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat Arvioon siitä, kuinka kauan nukahtaminen kesti (minuutteja)
Jopa 10 tuntia
Subjektiivinen unikysely - minuuttien lukumäärä, jolloin luulet olleesi hereillä nukahtamishetkestä siihen asti, kun nousit sängystä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Koehenkilöt vastasivat Arvioon ajasta, jonka kohde oli hereillä hänen nukahtamisestaan ​​siihen hetkeen, kun hän nousi sängystä (tunteja ja minuutteja)
Jopa 10 tuntia
Muutos kivun voimakkuudesta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 10 tuntia
Kivun vaikeusaste kerättiin 4-pisteisellä kategorisella asteikolla: 0 = ei kipua, 1 = lievä kipu, 2 = kohtalainen kipu, 4 = kova kipu
Perustaso ja jopa 10 tuntia
Kivunlievityksen kokonaisarvio
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Pain Relief Rating Scale oli 5-pisteinen kategorinen asteikko, joka sisälsi seuraavat mahdolliset vastaukset lopetuspyyntöön: "Kaiken kaikkiaan helpotus aloituskipuni oli": ei helpotusta (0); hieman helpotusta (1); hieman helpotusta (2); paljon helpotusta (3); täydellinen helpotus (4).
Jopa 10 tuntia
Aika pelastaa lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Jos koehenkilö otti pelastuslääkitystä kipuun, pelastuslääkkeen antamisen aika kirjattiin
Jopa 10 tuntia
Pelastuslääkitystä ottaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus tunneittain
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Jos koehenkilö otti pelastuslääkitystä kipuun, pelastuslääkkeen antamisen aika kirjattiin
Jopa 10 tuntia
Maailmanlaajuinen arvio tutkimustuotteesta kivunlievittäjänä
Aikaikkuna: Jopa 10 tuntia
Tutkimustuotteen kivunlievityksen globaali arvio oli 5 pisteen kategorinen asteikko, joka sisälsi seuraavat mahdolliset vastaukset: huono (0); oikeudenmukainen (1); hyvä (2); erittäin hyvä (3); erinomainen (4).
Jopa 10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14837

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Naprokseeninatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa