Evaluar la eficacia analgésica/sedante del naproxeno sódico y la difenhidramina en pacientes con dolor dental posquirúrgico (Morpheus II)
13 de mayo de 2015 actualizado por: Bayer
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos que evalúa la eficacia de la combinación de naproxeno sódico y difenhidramina en el dolor dental posquirúrgico con fase avanzada del sueño
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de dos combinaciones de dosis de naproxeno sódico y difenhidramina (DPH) para demostrar que la combinación de naproxeno sódico/DPH proporciona un beneficio clínico adicional para mejorar el sueño que cualquiera de los ingredientes solos en sujetos con dolor dental posquirúrgico y fase avanzada del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, ambulatorios, masculinos y femeninos de 12 años en adelante
Programado para someterse a la extracción quirúrgica de un mínimo de dos terceros molares, de los cuales al menos uno debe ser un tercer molar mandibular. Las extracciones mandibulares requeridas por cada sujeto deben cumplir con uno de los siguientes escenarios:
- una impactación ósea completa
- dos impactaciones óseas parciales
- una impactación ósea completa y una impactación ósea parcial
- una impactación ósea completa y una impactación de tejido blando
- una impactación ósea completa y un tercer molar erupcionado. No se permiten dos impactaciones mandibulares óseas completas. Los terceros molares superiores pueden extraerse independientemente del nivel de impactación.
- Tener dolor posoperatorio de moderado a intenso en la Categorical Pain Rating Scale y una puntuación de ≥ 50 mm en la escala analógica visual de 100 mm de Pain Severity Rating Scale entre las 1600 horas y las 1830 horas el día de la cirugía
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 1 mes antes de la selección (3 meses con anticonceptivos orales), por ejemplo, anticonceptivos orales o de parche, dispositivo intrauterino, Depo-Provera o doble barrera y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y antes de la cirugía. Las mujeres en edad fértil deben tener amenorrea durante al menos 2 años o haber tenido una histerectomía y/u ovariectomía bilateral.
- Proporcione un consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo (los sujetos menores de 18 años deben firmar un consentimiento por escrito y tener el consentimiento de los padres o tutores).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al naproxeno, difenhidramina, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tramadol, aspirina o cualquier otro antihistamínico y agentes farmacológicos similares o componentes de los productos
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o neoplasias malignas clínicamente significativas (a juicio del investigador) en los últimos 5 años
- Enfermedad concomitante relevante, como asma (se permite el asma inducida por el ejercicio), sinusitis crónica o anomalías estructurales nasales que causan más del 50 % de obstrucción (poliposis nasi, desviación septal marcada) que pueden interferir con la realización del estudio a juicio del investigador
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos hemorrágicos
- Enfermedad aguda o infección local previa a la cirugía que pueda interferir con la realización del estudio a juicio del investigador
- Uso crónico de antihistamínicos definido como el uso de 5 o más veces a la semana durante 2 o más semanas consecutivas durante los últimos 3 meses
- Prueba de alcoholemia positiva y prueba de drogas en orina positiva antes de la cirugía
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Problemas de sueño crónicos o severos que no responden a / medicamentos de venta libre (OTC) y requieren un hipnótico o sedante recetado
- Habitualmente pasa menos de 6,5 horas en la cama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naproxeno sódico 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
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Los participantes recibieron dos comprimidos de 25 mg de naproxeno sódico de 220 mg/DPH (clorhidrato de difenhidramina) por vía oral, dosis única
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Experimental: Naproxeno sódico 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
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Los participantes recibieron una tableta de naproxeno sódico de 220 mg / DPH de 50 mg y una cápsula de placebo equivalente por vía oral, dosis única
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Comparador activo: Naproxeno sódico 440 mg (BAYH6689)
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Los participantes recibieron dos comprimidos de 220 mg de naproxeno sódico por vía oral, dosis única
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Comparador activo: DPH 50 mg
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Los participantes recibieron dos tabletas de 25 mg de DPH (clorhidrato de difenhidramina) por vía oral, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wake Time After Sleep Onset (WASO) medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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WASO se definió como el tiempo total de vigilia (en minutos) después del inicio del sueño durante el período de 10 horas en la cama medido por actigrafía.
La actigrafía es una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
Se utilizó actigrafía para obtener datos en la discriminación entre los estados de sueño y vigilia en los sujetos.
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Hasta 10 horas
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Latencia del sueño medida por actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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La latencia del sueño se definió como el tiempo hasta el inicio del sueño desde el momento de la dosificación medido por actigrafía.
La actigrafía es una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
Se utilizó actigrafía para obtener datos en la discriminación entre los estados de sueño y vigilia en los sujetos.
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Hasta 10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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El tiempo total se midió como el tiempo total dedicado a dormir (sin exceder los 600 minutos) durante el período en la cama medido por actigrafía.
La actigrafía es una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
Se utilizó actigrafía para obtener datos en la discriminación entre los estados de sueño y vigilia en los sujetos.
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Hasta 10 horas
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Eficiencia del sueño medida por actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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La eficiencia del sueño se calculó como (tiempo total de sueño/tiempo total en la cama) × 100; el tiempo total en la cama se fijó en 10 horas.
La actigrafía es una herramienta no intrusiva que mide el movimiento de un individuo durante el sueño.
Se utilizó actigrafía para obtener datos en la discriminación entre los estados de sueño y vigilia en los sujetos.
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Hasta 10 horas
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Evaluación global del producto en investigación como ayuda para dormir
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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La evaluación global del producto en investigación como ayuda para dormir se calificó mediante una escala categórica de 5 puntos para la cual la respuesta potencial era mala (0), regular (1), buena (2), muy buena (3) o excelente (4).
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Hasta 10 horas
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Diario de sueño de Karolinska - Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a la siguiente pregunta: ¿Cómo estuvo su sueño?
muy pobre (1); bastante pobre (2); ni pobre ni bueno (3); bastante bueno (4); muy bueno (5)
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Hasta 10 horas
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Karolinska Sleep Diary - La calma del sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a la siguiente pregunta: ¿Qué tan tranquilo fue su sueño?
muy inquieto (1); bastante inquieto (2); ni inquieto ni tranquilo (3); bastante tranquilo (4); muy tranquilo (5)
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Hasta 10 horas
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Karolinska Sleep Diary - Facilidad para conciliar el sueño
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a la siguiente pregunta: ¿Qué tan fácil fue conciliar el sueño?
muy difícil (1); bastante difícil (2); ni difícil ni fácil (3); bastante fácil (4); muy fácil (5)
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Hasta 10 horas
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Diario del sueño Karolinska - Despertar prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a la siguiente pregunta: ¿Despertar prematuro?
se despertó demasiado temprano (1); se despertó un poco demasiado temprano (2); Numero 3)
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Hasta 10 horas
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Karolinska Sleep Diary - Facilidad de despertar
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a la siguiente pregunta: ¿Facilidad de despertar?
(1) muy difícil; (2) bastante difícil; (3) ni difícil ni fácil; (4) bastante fácil; muy fácil (5)
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Hasta 10 horas
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Diario de sueño de Karolinska - Bien descansado
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a la siguiente pregunta: ¿Bien descansado?
no descansado en absoluto (1); algo inquieto (2); completamente descansado (3)
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Hasta 10 horas
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Diario del sueño de Karolinska - Sueño suficiente
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a la siguiente pregunta: ¿Durmió lo suficiente?
no, definitivamente muy poco (1); no, demasiado poco (2); no, algo demasiado poco (3); sí, casi suficiente (4); sí, definitivamente suficiente (5)
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Hasta 10 horas
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Cuestionario subjetivo del sueño: calidad de su sueño anoche
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a Calidad del sueño (escala de 10 puntos, donde 1 era deficiente y 10 excelente)
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Hasta 10 horas
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Cuestionario de Sueño Subjetivo - Naturaleza Refrescante de Su Sueño Anoche
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a la naturaleza refrescante del sueño (escala de 10 puntos, donde 1 no era refrescante y 10 era muy refrescante)
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Hasta 10 horas
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Cuestionario de sueño subjetivo - Hora de quedarse dormido anoche
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a Estimación de cuánto tiempo les llevó quedarse dormidos (minutos)
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Hasta 10 horas
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Cuestionario de sueño subjetivo: número de minutos que cree que estuvo despierto desde el momento en que se quedó dormido hasta el momento en que se levantó de la cama
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Los sujetos respondieron a Estimación de la cantidad de tiempo que el sujeto estuvo despierto desde el momento en que se quedó dormido hasta el momento en que se levantó de la cama (horas y minutos)
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Hasta 10 horas
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 horas
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La gravedad del dolor se recopiló en una escala categórica de 4 puntos: 0 = sin dolor, 1 = dolor leve, 2 = dolor moderado, 4 = dolor intenso
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Línea de base y hasta 10 horas
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Calificación general de alivio del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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La Escala de calificación del alivio del dolor era una escala categórica de 5 puntos que incluía las siguientes posibles respuestas a la solicitud de finalización de la declaración "En general, el alivio de mi dolor inicial fue": ningún alivio (0); un poco de alivio (1); algo de alivio (2); mucho alivio (3); alivio completo (4).
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Hasta 10 horas
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Hora de rescatar la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Si un sujeto tomó medicación de rescate para el dolor, se registró el momento de la administración de la medicación de rescate.
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Hasta 10 horas
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Proporción acumulada de sujetos que toman medicación de rescate por hora
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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Si un sujeto tomó medicación de rescate para el dolor, se registró el momento de la administración de la medicación de rescate.
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Hasta 10 horas
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Evaluación global del producto en investigación como analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 10 horas
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La Evaluación global del producto en investigación como analgésico fue una escala categórica de 5 puntos que incluía las siguientes respuestas posibles: deficiente (0); justo (1); bueno (2); muy bien (3); excelente (4).
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Hasta 10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Supresores de gota
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- 14837
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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