Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera smärtstillande/sedativ effekt av naproxennatrium och difenhydramin hos patienter med postkirurgisk tandsmärta (Morpheus II)

13 maj 2015 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppförsök som bedömer effektiviteten av kombinationen av naproxennatrium och difenhydramin vid postkirurgisk tandsmärta med fasavancerad sömn

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka oral dos av två doskombinationer av naproxennatrium och difenhydramin (DPH) för att visa att kombinationen av naproxennatrium/DPH ger ytterligare kliniska fördelar för sömnförbättringar än vardera enstaka ingrediens ensam i patienter med postkirurgisk tandsmärta och fasavancerad sömn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

712

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga volontärer i åldrarna 12 och äldre

  • Planerad att genomgå kirurgiskt avlägsnande av minst två tredjedels molarer varav minst en måste vara en underkäkens tredje molar. Den/de underkäksextraktion(er) som krävs av varje försöksperson måste uppfylla ett av följande scenarier:

    • en hel benpåverkan
    • två partiella benpåverkan
    • en hel benpåverkan och en partiell benpåverkan
    • en hel benpåverkan och en mjukvävnadspåverkan
    • en hel benpåverkan och en utslagen tredje molar. Två helbeniga underkäkspåslag är inte tillåtna. Maxillära tredje molarer kan tas bort oavsett slagnivå.
  • Har måttlig till svår postoperativ smärta på den kategoriska smärtskalan och en poäng på ≥ 50 mm på den visuella analoga smärtskalan på 100 mm mellan 1600 timmar och 1830 timmar på operationsdagen
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, Depo-Provera eller dubbelbarriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och före operation. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder måste vara amenorré i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
  • Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången (försökspersoner <18 år måste underteckna ett skriftligt samtycke och ha samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare överkänslighet mot naproxen, difenhydramin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS), tramadol, acetylsalicylsyra eller något annat antihistamin och liknande farmakologiska medel eller komponenter i produkterna
  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta (enligt utredarens bedömning) hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter under de senaste 5 åren
  • Relevant samtidig sjukdom som astma (ansträngningsinducerad astma är tillåten), kronisk bihåleinflammation eller nasala strukturella abnormiteter som orsakar mer än 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumavvikelse) som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning
  • Nuvarande eller tidigare historia av blödningsstörning(er)
  • Akut sjukdom eller lokal infektion före operation som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning
  • Kronisk användning av antihistaminer definieras som användning 5 eller fler gånger i veckan under 2 eller fler på varandra följande veckor under de senaste 3 månaderna
  • Positivt alkoholalkotest och positivt urindrogtest före operation
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kroniska eller svåra sömnproblem som inte svarar på/OTC-läkemedel och som kräver ett receptbelagt hypnotisk eller lugnande medel
  • Tillbringar vanligtvis mindre än 6,5 timmar i sängen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naproxennatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Läkemedel: Naproxennatrium 440 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltagarna fick två Naproxennatrium 220 mg / DPH (difenhydraminhydroklorid) 25 mg tabletter oralt, engångsdos
Experimentell: Naproxennatrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Läkemedel: Naproxennatrium 220 mg / DPH 50 mg (BAY98-7111)
Deltagarna fick en Naproxen natrium 220 mg / DPH 50 mg tablett och en matchande placebo kapsel oralt, engångsdos
Aktiv komparator: Naproxennatrium 440 mg (BAYH6689)
Läkemedel: Naproxennatrium 440 mg (BAYH6689)
Deltagarna fick två Naproxen natrium 220 mg tabletter oralt, engångsdos
Aktiv komparator: DPH 50 mg
Läkemedel: DPH 50 mg
Deltagarna fick två DPH (difenhydraminhydroklorid) 25 mg tabletter oralt, enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppvaknandetid efter sömnstart (WASO) Mäts med aktigrafi
Tidsram: Upp till 10 timmar
WASO definierades som total vakentid (i minuter) efter sömnstart under 10 timmars inbäddningsperiod mätt med aktigrafi. Actigraphy är ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Aktigrafi användes för att erhålla data för att skilja mellan sömn- och vakentillstånd hos försökspersonerna.
Upp till 10 timmar
Sömnlatens mätt med aktigrafi
Tidsram: Upp till 10 timmar
Sömnlatens definierades som tiden till sömnstart från tidpunkten för doseringen mätt med aktigrafi. Actigraphy är ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Aktigrafi användes för att erhålla data för att skilja mellan sömn- och vakentillstånd hos försökspersonerna.
Upp till 10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total sömntid mätt med aktigrafi
Tidsram: Upp till 10 timmar
Den totala tiden mättes som den totala sömntiden (inte överstiga 600 minuter) under inbäddningsperioden mätt med aktigrafi. Actigraphy är ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Aktigrafi användes för att erhålla data för att skilja mellan sömn- och vakentillstånd hos försökspersonerna.
Upp till 10 timmar
Sömneffektivitet mätt med aktigrafi
Tidsram: Upp till 10 timmar
Sömneffektiviteten beräknades som (total sömntid/total tid i sängen) × 100; total inbäddningstid fastställdes till 10 timmar. Actigraphy är ett icke-påträngande verktyg som mäter en individs rörelse under sömnen. Aktigrafi användes för att erhålla data för att skilja mellan sömn- och vakentillstånd hos försökspersonerna.
Upp till 10 timmar
Global bedömning av undersökningsprodukt som sömnhjälp
Tidsram: Upp till 10 timmar
Global Assessment of Investigational Product as a Sleep-Aid betygsattes med en 5-gradig kategorisk skala där det potentiella svaret var dåligt (0), rättvist, (1), bra (2), mycket bra (3) eller utmärkt (4).
Upp till 10 timmar
Karolinska Sömndagbok - Sömnkvalitet
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på följande fråga: Hur var din sömn? mycket dålig (1); ganska dålig (2); varken fattig eller god (3); ganska bra (4); mycket bra (5)
Upp till 10 timmar
Karolinska Sömndagbok - Sömnens lugn
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på följande fråga: Hur lugn var din sömn? mycket rastlös (1); ganska rastlös (2); varken rastlös eller lugn (3); ganska lugn (4); väldigt lugn (5)
Upp till 10 timmar
Karolinska sömndagbok - Lätthet att somna
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på följande fråga: Hur lätt var det att somna? mycket svårt (1); ganska svårt (2); varken svårt eller lätt (3); ganska lätt (4); mycket lätt (5)
Upp till 10 timmar
Karolinska Sömndagbok - För tidigt uppvaknande
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på följande fråga: För tidigt uppvaknande? vaknade alldeles för tidigt (1); vaknade något för tidigt (2); Nr 3)
Upp till 10 timmar
Karolinska Sleep Diary - Ease of Awakening
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på följande fråga: Lätt att vakna upp? (1) mycket svårt; (2) ganska svårt; (3) varken svårt eller lätt; (4) ganska lätt; mycket lätt (5)
Upp till 10 timmar
Karolinska Sömndagbok - Väl utvilad
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på följande fråga: Väl utvilad? inte utvilad alls (1); något ovilad (2); helt utvilad (3)
Upp till 10 timmar
Karolinska sömndagbok - Tillräcklig sömn
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på följande fråga: Fick du tillräckligt med (tillräckligt) sömn? nej, definitivt för lite (1); nej, alldeles för lite (2); nej, något för lite (3); ja, nästan tillräckligt (4); ja, definitivt tillräckligt (5)
Upp till 10 timmar
Subjective Sleep Questionnaire - Kvaliteten på din sömn i natt
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på sömnkvalitet (10-gradig skala, där 1 var dålig och 10 var utmärkt)
Upp till 10 timmar
Subjective Sleep Questionnaire - Uppfriskande karaktär av din sömn i natt
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på sömnens uppfriskande karaktär (10-gradig skala, där 1 inte var uppfriskande och 10 var mycket uppfriskande)
Upp till 10 timmar
Subjective Sleep Questionnaire - Dags att somna i natt
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på Uppskattning av hur lång tid det tog att somna (minuter)
Upp till 10 timmar
Subjektivt sömnformulär - Antal minuter du tror att du var vaken från det att du somnade tills du gick upp ur sängen
Tidsram: Upp till 10 timmar
Försökspersonerna svarade på Uppskattning av hur lång tid försökspersonen var vaken från det att han eller hon somnade tills han eller hon gick upp ur sängen (timmar och minuter)
Upp till 10 timmar
Ändring från baslinjen i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och upp till 10 timmar
Smärtans svårighetsgrad samlades på en 4-gradig kategorisk skala: 0=ingen smärta, 1=lindrig smärta, 2=måttlig smärta, 4=svår smärta
Baslinje och upp till 10 timmar
Totalt betyg för smärtlindring
Tidsram: Upp till 10 timmar
Betygsskalan för smärtlindring var en 5-gradig kategorisk skala som inkluderade följande möjliga svar på begäran om att avsluta uttalandet "Totalt sett var lindring från min startsmärta": ingen lättnad (0); lite lättnad (1); någon lättnad (2); mycket lättnad (3); fullständig lättnad (4).
Upp till 10 timmar
Dags att rädda medicin
Tidsram: Upp till 10 timmar
Om räddningsmedicin togs av en patient mot smärta, registrerades tidpunkten för administrering av räddningsmedicin
Upp till 10 timmar
Kumulativ andel av försökspersoner som tar räddningsmedicin per timme
Tidsram: Upp till 10 timmar
Om räddningsmedicin togs av en patient mot smärta, registrerades tidpunkten för administrering av räddningsmedicin
Upp till 10 timmar
Global bedömning av undersökningsprodukt som smärtlindring
Tidsram: Upp till 10 timmar
Global Assessment of Investigational Product as a Pain Reliever var en 5-punkts kategorisk skala som inkluderade följande möjliga svar: dålig (0); rättvis (1); bra (2); mycket bra (3); utmärkt (4).
Upp till 10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14837

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera