術後の歯痛のある患者におけるナプロキセンナトリウムとジフェンヒドラミンの鎮痛/鎮静効果を評価する (Morpheus II)
2015年5月13日 更新者：Bayer
段階を進めた睡眠による術後の歯痛におけるナプロキセンナトリウムとジフェンヒドラミンの併用の有効性を評価する多施設共同ランダム化二重盲検並行グループ試験
研究の目的は、ナプロキセンナトリウムとジフェンヒドラミン（DPH）の2用量を組み合わせた単回経口投与の有効性と安全性を評価し、ナプロキセンナトリウムとDPHの組み合わせが、いずれかの単一成分単独よりも睡眠改善に追加の臨床効果をもたらすことを実証することです。術後の歯の痛みと睡眠段階が進んだ被験者。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
712
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康で歩行可能な12歳以上の男女ボランティア
少なくとも 2 本の第三大臼歯の外科的除去を受ける予定で、そのうち少なくとも 1 つは下顎の第三大臼歯である必要があります。 各被験者が必要とする下顎骨の抽出は、次のいずれかのシナリオを満たしている必要があります。
- 完全な骨の宿便 1 つ
- 2 つの部分的な骨の宿便
- 1 つの完全な骨の宿便と 1 つの部分的な骨の宿便
- 1 つの完全な骨の宿便と 1 つの軟組織の宿便
- 1 つは完全な骨の埋伏、もう 1 つは萌出した第三大臼歯です。 2 つの完全な骨の下顎の宿便は許可されません。 上顎第三大臼歯は埋伏レベルに関係なく抜歯することができます。
- 手術当日の16:00～18:30の間に、カテゴリカル疼痛評価スケールで中等度から重度の術後疼痛があり、100mm視覚アナログ疼痛重症度評価スケールで50mm以上のスコアがある
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング前の少なくとも 1 か月間（経口避妊薬の場合は 3 か月間）、経口避妊薬またはパッチ避妊薬、子宮内避妊具、デポプロベラ、またはダブルバリアなどの医学的に許容される避妊法を使用していなければなりません。スクリーニング時および手術前に妊娠検査が陰性であること。 妊娠の可能性がない女性被験者は、少なくとも2年間無月経であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている必要があります
- 被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセントを提供します（18 歳未満の被験者は書面による同意書に署名し、親または保護者の同意が必要です）。
除外基準:
- ナプロキセン、ジフェンヒドラミン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、トラマドール、アスピリン、またはその他の抗ヒスタミン薬および類似の薬剤、または製品の成分に対する過敏症の病歴
- 過去5年以内の臨床的に重要な（治験責任医師の判断による）血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経疾患、または悪性腫瘍の証拠または病歴
- -治験責任医師の判断で研究の実施を妨げる可能性がある、喘息（運動誘発性喘息は許可されます）、慢性副鼻腔炎、または50％を超える閉塞を引き起こす鼻の構造異常（鼻茸、顕著な中隔偏位）などの関連する付随疾患
- 現在または過去の出血性疾患の病歴
- 研究者の判断で研究の実施を妨げる可能性がある手術前の急性疾患または局所感染症
- 過去 3 か月間に 2 週間以上連続して週に 5 回以上抗ヒスタミン薬を使用することと定義される抗ヒスタミン薬の慢性使用
- 手術前のアルコール飲酒検査陽性および尿薬物検査陽性
- 妊娠中または授乳中の女性
- 市販薬（OTC）薬に反応せず、催眠薬や鎮静薬の処方が必要な慢性または重度の睡眠障害
- 習慣的にベッドで過ごす時間が6.5時間未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナプロキセンナトリウム 440mg / DPH 50mg (BAY98-7111)
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参加者は、ナプロキセンナトリウム 220 mg / DPH (ジフェンヒドラミン塩酸塩) 25 mg 錠剤 2 錠を単回経口投与されました。
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実験的：ナプロキセンナトリウム 220mg / DPH 50mg (BAY98-7111)
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参加者はナプロキセンナトリウム 220 mg / DPH 50 mg 錠剤 1 錠と対応するプラセボ カプセル 1 錠を単回経口摂取しました。
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アクティブコンパレータ：ナプロキセンナトリウム 440mg (BAYH6689)
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参加者はナプロキセンナトリウム 220 mg 錠剤 2 錠を単回経口投与されました。
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アクティブコンパレータ：DPH 50mg
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参加者は、DPH (ジフェンヒドラミン塩酸塩) 25 mg 錠剤 2 錠を単回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティグラフィーによって測定された入眠後の起床時間 (WASO)
時間枠：最大10時間
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WASO は、アクチグラフィーによって測定された、10 時間の就床期間中の入眠後の総覚醒時間 (分単位) として定義されました。
Actigraphy は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールです。
アクティグラフィーは、被験者の睡眠状態と覚醒状態を区別するデータを取得するために使用されました。
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最大10時間
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アクティグラフィーで測定した睡眠潜時
時間枠：最大10時間
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睡眠潜時は、アクチグラフィーによって測定された、投与時から入眠までの時間として定義された。
Actigraphy は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールです。
アクティグラフィーは、被験者の睡眠状態と覚醒状態を区別するデータを取得するために使用されました。
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最大10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Actigraphyで測定した総睡眠時間
時間枠：最大10時間
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合計時間は、アクティグラフィーによって測定された、就寝期間中の睡眠に費やされた合計時間 (600 分を超えない) として測定されました。
Actigraphy は、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールです。
アクティグラフィーは、被験者の睡眠状態と覚醒状態を区別するデータを取得するために使用されました。
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最大10時間
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アクティグラフィーで測定した睡眠効率
時間枠：最大10時間
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睡眠効率は、（総睡眠時間/ベッドでの総時間）×100として計算されました。合計ベッド内時間は 10 時間に固定されました。
アクティグラフィーは、睡眠中の個人の動きを測定する非侵入型ツールです。
アクティグラフィーを使用して、被験者の睡眠状態と覚醒状態を区別するデータを取得しました。
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最大10時間
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睡眠補助薬としての治験薬の世界的な評価
時間枠：最大10時間
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睡眠補助薬としての治験製品の総合評価は、潜在的な反応が不良 (0)、普通 (1)、良好 (2)、非常に良好 (3)、または優れた 5 段階のカテゴリースケールを使用して評価されました。 (4)。
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最大10時間
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カロリンスカ睡眠日記 - 睡眠の質
時間枠：最大10時間
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被験者は次の質問に答えました: 睡眠はどうでしたか?
非常に悪い (1);かなり悪い (2);悪くもなく良くもない(3);むしろ良い (4);とても良い (5)
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最大10時間
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カロリンスカ睡眠日記 - 眠りの静けさ
時間枠：最大10時間
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被験者は次の質問に答えました: あなたの睡眠はどの程度穏やかでしたか?
非常に落ち着きがない (1);かなり落ち着きがない(2)。落ち着きがなく、穏やかでもない(3)。どちらかというと穏やか（4）。とても穏やかです (5)
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最大10時間
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カロリンスカ睡眠日記 - 眠りのしやすさ
時間枠：最大10時間
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被験者は次の質問に答えました: 眠りにつくのはどれくらい簡単でしたか?
非常に難しい (1);かなり難しい (2);難しくもなく簡単でもない(3)。かなり簡単 (4);とても簡単 (5)
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最大10時間
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カロリンスカ睡眠日記 - 早起き
時間枠：最大10時間
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被験者は次の質問に答えました: 早期覚醒?
あまりにも早く起きすぎた (1);やや早起きしすぎた (2);いいえ (3)
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最大10時間
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カロリンスカ睡眠日記 - 目覚めのしやすさ
時間枠：最大10時間
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被験者は次の質問に答えました: 目が覚めやすくなりましたか?
(1) 非常に難しい。 (2) かなり難しい。 (3) 難しくも簡単でもない。 (4) かなり簡単です。とても簡単 (5)
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最大10時間
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カロリンスカ睡眠日記 - よく休んだ
時間枠：最大10時間
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被験者は次の質問に答えました: よく休息しましたか?
まったく休んでいません（1）。やや落ち着かない (2)。完全に休んだ (3)
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最大10時間
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カロリンスカ睡眠日記 - 十分な睡眠
時間枠：最大10時間
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被験者は次の質問に答えました: 十分な(十分な)睡眠をとりましたか?
いいえ、明らかに少なすぎます (1)。いいえ、少なすぎます (2)。いいえ、やや少なすぎます (3)。はい、ほぼ十分です (4)。はい、間違いなく十分です (5)
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最大10時間
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主観的な睡眠アンケート - 昨夜の睡眠の質
時間枠：最大10時間
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被験者は睡眠の質に反応しました（10 点スケール、1 が劣悪、10 が優れています）
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最大10時間
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主観的な睡眠アンケート - 昨夜の睡眠のさわやかな性質
時間枠：最大10時間
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被験者は睡眠のさわやかな性質に反応しました（10 点スケール、1 はさわやかではなく、10 は非常にさわやかです）
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最大10時間
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主観的睡眠アンケート - 昨夜の入眠時間
時間枠：最大10時間
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被験者は眠りにつくまでにかかった時間の推定値（分）に回答しました。
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最大10時間
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主観的睡眠アンケート - 眠りに落ちてからベッドから出るまで、目が覚めていると思う時間（分数）
時間枠：最大10時間
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被験者は、被験者が眠りに落ちてからベッドから出るまでの起きている時間の推定値（時間と分）に回答しました。
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最大10時間
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痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 10 時間
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痛みの重症度は、4 段階のカテゴリスケールで収集されました: 0= 痛みなし、1= 軽度の痛み、2= 中等度の痛み、4= 重度の痛み
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ベースラインおよび最大 10 時間
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鎮痛剤の総合評価
時間枠：最大10時間
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鎮痛評価スケールは、「全体的に、最初の痛みからの解放はありました」という文を終了するよう求める要求に対する以下の可能な回答を含む 5 ポイントのカテゴリースケールでした。ちょっとした安心感（1）。多少の安堵感(2)。かなりの安堵感（3）。完全な緩和（4）。
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最大10時間
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薬を救出する時が来た
時間枠：最大10時間
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被験者が痛みのために救急薬を服用した場合、救急薬の投与時間を記録した
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最大10時間
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時間ごとに救急薬を服用している被験者の累積割合
時間枠：最大10時間
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被験者が痛みのために救急薬を服用した場合、救急薬の投与時間を記録した
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最大10時間
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鎮痛剤としての治験薬の世界的な評価
時間枠：最大10時間
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鎮痛剤としての治験薬の総合評価は、以下の考えられる回答を含む 5 ポイントのカテゴリースケールでした。公正 (1);良い (2);とても良い (3);素晴らしい（4）。
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最大10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14837
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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痛み、術後の臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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