수술 후 치통 환자에서 Naproxen Sodium과 Diphenhydramine의 진통/진정 효능 평가 (Morpheus II)
2015년 5월 13일 업데이트: Bayer
위상 고급 수면을 동반한 수술 후 치과 통증에서 나프록센 나트륨과 디펜히드라민 조합의 효능을 평가하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험
이 연구의 목적은 나프록센 나트륨과 디펜히드라민(DPH)의 두 가지 용량 조합의 단일 경구 용량의 효능과 안전성을 평가하여 나프록센 나트륨/DPH 조합이 수면 개선에 대한 추가 임상적 이점을 제공한다는 것을 입증하는 것입니다. 수술 후 치통 및 위상 진행된 수면이 있는 피험자.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
712
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 건강하고 보행이 가능한 남녀 지원자
최소 2개의 3분의 1어금니를 외과적으로 제거할 예정이며 그 중 적어도 하나는 하악의 3번째 어금니여야 합니다. 각 과목에 필요한 하악 발치는 다음 시나리오 중 하나를 충족해야 합니다.
- 하나의 완전한 뼈 임팩션
- 두 개의 부분적인 뼈 매복
- 하나의 전체 뼈 매복 및 하나의 부분 뼈 매복
- 전체 뼈 매복 1회 및 연조직 매복 1회
- 하나의 완전한 뼈 매복과 하나의 분출 된 세 번째 어금니. 두 개의 전체 뼈 하악 매복은 허용되지 않습니다. 상악 제3대구치는 매복 정도에 관계없이 제거할 수 있습니다.
- 수술 당일 1600시간에서 1830시간 사이에 Categorical Pain Rating Scale에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 있고 100mm 시각 아날로그 통증 심각도 평가 척도에서 50mm 이상의 점수가 있는 경우
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안(경구 피임약의 경우 3개월) 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 또는 패치 피임약, 자궁내 장치, Depo-Provera 또는 이중 장벽 및 피임약)을 사용해야 합니다. 스크리닝 시 및 수술 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 최소 2년 동안 무월경이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 동의서를 제공합니다(피험자가 18세 미만인 경우 서면 동의서에 서명하고 부모 또는 보호자의 동의를 받아야 함).
제외 기준:
- 나프록센, 디펜히드라민, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 트라마돌, 아스피린 또는 기타 항히스타민제 및 유사 약리학적 제제 또는 제품 성분에 대한 과민증 병력
- 지난 5년 이내에 임상적으로 유의한(조사자의 판단에 따라) 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 질환 또는 악성 종양의 증거 또는 이력
- 천식(운동 유발성 천식은 허용됨), 만성 부비동염 또는 50% 이상의 폐쇄를 유발하는 비강 구조적 이상(용종증 나시, 현저한 비중격만곡증)과 같은 수반되는 질병은 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있습니다.
- 출혈 장애의 현재 또는 과거 병력
- 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 수술 전 급성 질환 또는 국소 감염
- 지난 3개월 동안 연속 2주 이상 일주일에 5회 이상 사용하는 것으로 정의되는 항히스타민제의 만성 사용
- 수술 전 음주 측정기 검사 양성 및 소변 약물 검사 양성
- 임신 또는 수유중인 여성
- 일반의약품(OTC) 약물에 반응하지 않고 최면제 또는 진정제 처방이 필요한 만성 또는 심각한 수면 문제
- 습관적으로 침대에서 보내는 시간은 6.5시간 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나프록센나트륨 440mg/DPH 50mg(BAY98-7111)
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참가자는 나프록센 나트륨 220mg/DPH(Diphenhydramine hydrochloride) 25mg 정제 2개를 경구로 단일 용량으로 받았습니다.
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실험적: 나프록센나트륨 220mg/DPH 50mg(BAY98-7111)
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참가자는 나프록센 나트륨 220mg/DPH 50mg 정제 1개와 일치하는 위약 캡슐 1개를 경구로 단일 용량으로 받았습니다.
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활성 비교기: 나프록센나트륨 440mg(BAYH6689)
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참가자는 나프록센 나트륨 220mg 정제 2개를 경구로 단일 용량으로 받았습니다.
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활성 비교기: DPH 50mg
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참가자는 2개의 DPH(Diphenhydramine hydrochloride) 25mg 정제를 경구로 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Actigraphy로 측정한 수면 시작 후 깨우기 시간(WASO)
기간: 최대 10시간
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WASO는 액티그래피로 측정한 침대에서 10시간 동안 수면 시작 후 총 기상 시간(분)으로 정의되었습니다.
액티그래피는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭적 도구입니다.
Actigraphy는 피험자의 수면 상태와 각성 상태를 구별하는 데이터를 얻기 위해 사용되었습니다.
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최대 10시간
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Actigraphy로 측정한 수면 대기 시간
기간: 최대 10시간
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수면 잠복기는 액티그래피에 의해 측정된 투여 시점으로부터 수면 개시까지의 시간으로 정의되었다.
액티그래피는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭적 도구입니다.
Actigraphy는 피험자의 수면 상태와 각성 상태를 구별하는 데이터를 얻기 위해 사용되었습니다.
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최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Actigraphy로 측정한 총 수면 시간
기간: 최대 10시간
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총 시간은 액티그래피로 측정한 침상 기간 동안 총 수면 시간(600분을 초과하지 않음)으로 측정되었습니다.
액티그래피는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭적 도구입니다.
Actigraphy는 피험자의 수면 상태와 각성 상태를 구별하는 데이터를 얻기 위해 사용되었습니다.
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최대 10시간
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Actigraphy로 측정한 수면 효율
기간: 최대 10시간
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수면 효율은 (총 수면 시간/총 취침 시간) × 100으로 계산되었습니다. 총 취침 시간은 10시간으로 고정되었습니다.
액티그래피는 수면 중 개인의 움직임을 측정하는 비간섭적 도구입니다.
Actigraphy는 피험자의 수면 상태와 각성 상태를 구별하는 데이터를 얻기 위해 사용되었습니다.
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최대 10시간
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수면 보조제로서의 조사 제품의 글로벌 평가
기간: 최대 10시간
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수면 보조제로서의 조사 제품의 글로벌 평가는 잠재적 반응이 나쁨(0), 보통, (1), 좋음(2), 매우 좋음(3) 또는 우수함의 5점 범주형 척도를 사용하여 평가되었습니다. (4).
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최대 10시간
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Karolinska 수면 일기 - 수면의 질
기간: 최대 10시간
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피험자는 다음 질문에 응답했습니다. 수면은 어땠습니까?
매우 가난함(1); 다소 가난한 (2); 가난하지도 않고 선하지도 않다(3); 다소 좋음(4); 매우 좋음 (5)
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최대 10시간
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Karolinska 수면 일기 - 평온한 수면
기간: 최대 10시간
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피험자는 다음 질문에 응답했습니다. 얼마나 편안하게 주무셨습니까?
매우 안절부절 못함 (1); 다소 안절부절 못함 (2); 불안하지도 침착하지도 않음 (3); 다소 차분함(4); 매우 조용함 (5)
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최대 10시간
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Karolinska 수면 일기 - 잠들기 쉬움
기간: 최대 10시간
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피험자는 다음 질문에 응답했습니다. 잠들기가 얼마나 쉬웠습니까?
매우 어려움(1); 다소 어렵다(2); 어렵지도 쉽지도 않은 (3); 다소 쉬움(4); 아주 쉬운 (5)
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최대 10시간
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Karolinska 수면 일기 - 조기 각성
기간: 최대 10시간
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피험자는 다음 질문에 응답했습니다. 조기 각성?
너무 일찍 일어났습니다(1). 너무 일찍 일어났다(2); 아니요 (3)
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최대 10시간
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Karolinska 수면 일기 - 각성 용이성
기간: 최대 10시간
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피험자는 다음 질문에 응답했습니다. 쉽게 깨어날 수 있습니까?
(1) 매우 어렵다. (2) 다소 어렵다; (3) 어렵지도 쉽지도 않다. (4) 다소 쉬움; 아주 쉬운 (5)
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최대 10시간
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Karolinska 수면 일기 - 잘 쉬다
기간: 최대 10시간
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피험자는 다음 질문에 응답했습니다. 잘 쉬었습니까?
전혀 쉬지 않았다(1); 다소 불안정함(2); 완전히 쉬었다 (3)
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최대 10시간
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Karolinska 수면 일기 - 충분한 수면
기간: 최대 10시간
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피험자는 다음 질문에 응답했습니다. 충분한(충분한) 수면을 취하셨습니까?
아니요, 확실히 너무 적습니다(1). 아니요, 너무 적습니다(2). 아니요, 다소 적습니다(3). 예, 거의 충분합니다(4). 예, 확실히 충분합니다 (5)
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최대 10시간
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주관적 수면 설문지 - 어젯밤 수면의 질
기간: 최대 10시간
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피험자는 수면의 질(10점 척도, 1은 나쁨, 10은 매우 좋음)에 응답했습니다.
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최대 10시간
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주관적 수면 설문지 - 어젯밤 수면의 상쾌한 특성
기간: 최대 10시간
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피험자는 상쾌한 수면 특성에 응답했습니다(10점 척도, 1은 상쾌하지 않음, 10은 매우 상쾌함).
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최대 10시간
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주관적 수면 설문지 - 어젯밤 잠들 시간
기간: 최대 10시간
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피험자들은 잠드는 데 걸리는 시간 추정치(분)에 응답했습니다.
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최대 10시간
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주관적 수면 설문지 - 잠든 시간부터 침대에서 일어날 때까지 깨어 있었다고 생각하는 시간(분)
기간: 최대 10시간
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피험자는 잠들었을 때부터 침대에서 일어날 때까지 깨어 있는 시간의 추정치(시간 및 분)에 응답했습니다.
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최대 10시간
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통증 강도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 10시간
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통증의 심각도는 4점 범주 척도로 수집되었습니다: 0=통증 없음, 1=가벼운 통증, 2=중등도 통증, 4=심한 통증
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기준선 및 최대 10시간
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통증 완화에 대한 전반적인 평가
기간: 최대 10시간
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통증 완화 등급 척도는 "전반적으로, 초기 통증이 완화되었습니다"라는 진술을 끝내라는 요청에 대해 다음과 같은 가능한 응답을 포함하는 5점 범주형 척도였습니다: 완화 없음(0); 약간의 안도감 (1); 약간의 안도감 (2); 많은 구호 (3); 완전한 구호 (4).
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최대 10시간
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약을 구할 시간
기간: 최대 10시간
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피험자가 통증 때문에 구조 약물을 복용한 경우 구조 약물 투여 시간을 기록했습니다.
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최대 10시간
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구조 약물을 복용한 피험자의 시간별 누적 비율
기간: 최대 10시간
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피험자가 통증 때문에 구조 약물을 복용한 경우 구조 약물 투여 시간을 기록했습니다.
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최대 10시간
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진통제로서의 조사 제품의 글로벌 평가
기간: 최대 10시간
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진통제로서의 조사 제품의 전반적인 평가는 다음과 같은 가능한 응답을 포함하는 5점 범주형 척도였습니다. 불량(0); 공정한 (1); 좋은 (2); 매우 좋음(3); 훌륭하다(4).
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최대 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14837
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 수술 후에 대한 임상 시험
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