评估使用干扰素对慢性丙型肝炎患者影响的回顾性研究（决定）
2016年10月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
在巴西评估使用干扰素（聚乙二醇化或非聚乙二醇化）治疗慢性丙型肝炎患者影响的回顾性研究（决定）
这项回顾性研究将评估两种不同干扰素（聚乙二醇化或常规）对慢性丙型肝炎患者的持续病毒学反应和安全性。数据将收集 24 周。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
660
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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AC
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Rio Branco、AC、巴西、69908-210
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AM
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Manaus、AM、巴西、69040-000
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BA
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Salvador、BA、巴西、41110-170
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ES
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Vitoria、ES、巴西、29043-260
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GO
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Goiania、GO、巴西、74535170
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MA
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Sao Luis、MA、巴西、65020560
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MG
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Pouso Alegre、MG、巴西、37550-000
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Uberaba、MG、巴西、38025-180
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MS
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Campo Grande - MS、MS、巴西、79034-000
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PA
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Belem、PA、巴西、66050-380
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PE
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Recife、PE、巴西、50100-130
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Recife、PE、巴西、50670-420
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PR
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Curitiba、PR、巴西、80810-040
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Curitiba、PR、巴西、80060-900
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RJ
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Niteroi、RJ、巴西、24033-900
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Nova Iguacu、RJ、巴西、26030-380
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20270-004
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RO
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Porto Velho、RO、巴西、78812-329
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90035-003
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
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Rio Grande、RS、巴西、96200-310
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SC
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Sao Jose Do Rio Preto、SC、巴西、15090-000
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SE
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Aracaju、SE、巴西、49060-100
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SP
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Botucatu、SP、巴西、18600-400
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Campinas、SP、巴西、13060-803
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14049-900
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Ribeirao Preto、SP、巴西、14085-410
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Santo Andre、SP、巴西、09060-650
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Santos、SP、巴西、11015470
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
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Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
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Sao Paulo、SP、巴西、01323-020
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Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
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Sao Paulo、SP、巴西、04040-003
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Sao Paulo、SP、巴西、04039-004
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Sao Paulo、SP、巴西、04040-002
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Sorocaba、SP、巴西、18047-600
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在规定期间（从 2007 年 9 月 1 日至 2008 年 8 月 31 日）接受干扰素（聚乙二醇化或常规）的丙型肝炎患者
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁且 <70 岁
- 丙型肝炎的诊断
- 治疗前病毒载量评估（仅对基因型 1 强制）
- 肝活检
- 合并症数据
- 干扰素（聚乙二醇化或常规）和利巴韦林治疗基因型 2 和 3 丙型肝炎感染以及聚乙二醇化干扰素加利巴韦林治疗基因型 1 型丙型肝炎感染的用途
- 上述治疗于 2007 年 9 月 1 日至 2008 年 8 月 31 日之间开始
排除标准：
- 与人类免疫缺陷病毒合并感染
- 合并感染乙型肝炎病毒
- 存在肝癌
- 接受血液透析的患者
- 器官移植患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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常规干扰素加利巴韦林
将在治疗期（48 周）和随访期（24 周）期间观察根据护理标准并根据当地处方说明接受常规干扰素加利巴韦林治疗慢性丙型肝炎 (CHC) 的合格参与者。
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根据护理标准并符合当地处方说明的常规干扰素
根据护理标准并符合当地处方说明的利巴韦林
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聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林
将在治疗期（48 周）和随访期（24 周）期间观察根据护理标准并根据当地处方说明接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 加利巴韦林治疗 CHC 的合格参与者。
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根据护理标准并符合当地处方说明的利巴韦林
聚乙二醇干扰素 alfa-2a 根据护理标准并符合当地处方说明
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聚乙二醇干扰素 Alfa-2b 加利巴韦林
将在治疗期（48 周）和随访期（24 周）期间观察根据护理标准并根据当地处方说明接受聚乙二醇干扰素 alfa-2b 加利巴韦林治疗 CHC 的合格参与者。
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根据护理标准并符合当地处方说明的利巴韦林
聚乙二醇干扰素 alfa-2b 根据护理标准并与当地处方说明一致
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束后 12 周出现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 60 周
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持续病毒学应答（SVR）定义为治疗结束（EOT）后 12 周的病毒学应答。
病毒学反应被定义为检测不到（即参与者血浆样本中未检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA]）或 HCV RNA 低于 50 国际单位/毫升 (IU/mL)（即，参与者的血浆样本中含有痕量的 HCV RNA，其浓度低于病毒载量测定的定量限度，或者样本中未检测到 HCV RNA）。
EOT= 第 48 周。
在第 12 周时未进行病毒载量评估的参与者被视为治疗失败，除非缺乏评估不是由于响应引导治疗功能的治疗缩短所致。
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在第 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结束后 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 72 周
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SVR 定义为 EOT 后 24 周的病毒学应答，EOT=第 48 周。
病毒学反应定义为检测不到（即参与者血浆样本中未检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 [HCV RNA]）或 HCV RNA 低于 50 IU/mL（即参与者血浆样本中含有浓度低于病毒载量测定定量限的 HCV RNA 痕迹或样品中未检测到 HCV RNA）。
在第 12 周时未进行病毒载量评估的参与者被视为治疗失败，除非缺乏评估不是由于响应引导治疗功能的治疗缩短所致。
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在第 72 周
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干扰素剂量减少率取决于所用干扰素类型的参与者人数
大体时间：在第 24 周
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报告了干扰素剂量减少率与所用干扰素类型有关的参与者人数
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在第 24 周
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第 12 周时出现早期病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 12 周
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早期病毒学反应 (EVR) 定义为 HCV-RNA 减少至少两个对数标度 (2 Log) 或治疗前值的 100 倍或在治疗期第 12 周未检测到。
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在第 12 周
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在干扰素应用中心接受治疗和在家接受治疗的具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 60 周 (SVR 12) 和第 72 周 (SVR 24)
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显示了在干扰素应用中心 (IAC) 和在家接受治疗的 SVR-12 和 SVR-24 参与者的百分比。
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在第 60 周 (SVR 12) 和第 72 周 (SVR 24)
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在干扰素应用中心和家中接受治疗并停止治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
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显示了在干扰素应用中心和家中接受治疗以及停止治疗的参与者的百分比。
在第 12 周时未进行病毒载量评估的参与者被视为治疗失败，除非缺乏评估不是由于响应引导治疗功能的治疗缩短所致。
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直到第 48 周
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治疗反应者和治疗无反应者的血红蛋白平均减少百分比
大体时间：直到第 72 周
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显示了常规组、聚乙二醇干扰素 alfa-2a plus 和聚乙二醇干扰素 alfa-2b 之间治疗反应者和治疗无反应者的血红蛋白 (Hb) 平均降低百分比。
在特定时间点（第 4/12/18/24/48 周）无法检测到 HCV RNA 的参与者被视为治疗反应者。
无论治疗持续时间如何，在治疗结束时具有阳性病毒载量（可检测到 HCV RNA）的参与者都被视为治疗无反应者。
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直到第 72 周
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第 4 周时具有快速病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 4 周
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快速病毒学反应定义为在治疗期第 4 周时定性或定量 HCV-RNA（病毒载量）检测不到（低于检测下限）。
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在第 4 周
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治疗结束时出现病毒学反应的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
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EOT 时的病毒学反应定义为在 EOT 时检测不到 HCV-RNA（无论治疗在哪一周结束）。
EOT = 第 48 周。
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在第 48 周
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第 72 周病毒学复发的参与者百分比
大体时间：直到第 72 周
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病毒学复发被定义为在治疗结束时检测不到 HCV-RNA，而在可用的最后一次随访评估中检测到 HCV-RNA。
如果参与者在治疗结束时有反应，并且在随访期间没有接受任何病毒载量评估，则他被认为是复发者。
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直到第 72 周
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治疗结束时无反应或无反应的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
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无效反应或无反应者被定义为在 EOT 时呈现阳性病毒载量的参与者（无论治疗持续时间如何）。
EOT= 第 48 周。
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在第 48 周
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因不良事件停止治疗的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
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显示了常规组、聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和聚乙二醇干扰素 alfa-2b 之间因不良事件 (AE) 而导致治疗中断的参与者百分比。
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直到第 48 周
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有任何不良事件和任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 72 周
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AE 被定义为任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
严重不良事件 (SAE) 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/先天缺陷，或者是研究者判断的重大医学事件，或者需要干预以防止这些结果中的一种或其他。
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直到第 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月20日
首次发布 (估计)
2011年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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