Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​brugen af ​​interferon hos patienter med kronisk hepatitis C (BESLUTNING)

6. oktober 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Retrospektiv undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​at bruge interferon (pegyleret eller ej) til behandling af patienter med kronisk hepatitis C i Brasilien (BESLUTNING)

Denne retrospektive undersøgelse vil vurdere det vedvarende virologiske respons og sikkerheden af ​​to forskellige interferoner (pegylerede eller konventionelle) hos patienter med kronisk hepatitis C. Data vil blive indsamlet i 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

660

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasilien, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-130
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilien, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hepatitis C-patienter, der modtog interferon (pegyleret eller konventionelt) i den fastsatte periode (fra 01-sep-2007 til 31-aug-2008)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år og <70 år
  • Diagnose af hepatitis C
  • Vurdering af viral belastning før behandling (kun obligatorisk for genotype 1)
  • Leverbiopsi
  • Data om følgesygdomme
  • Brug af interferon (pegyleret eller konventionelt) og ribavirin til behandling af hepatitis C-infektion genotype 2 og 3 og pegyleret interferon plus ribavirin til behandling af hepatitis C-infektion genotype 1
  • Ovennævnte behandling startede mellem 01-sep-2007 og 31-aug-2008

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med human immundefektvirus
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus
  • Tilstedeværelse af hepatokarcinom
  • Patienter underkastet hæmodialyse
  • Organtransplanterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konventionel Interferon Plus Ribavirin
Kvalificerede deltagere, som vil modtage konventionelt interferon plus ribavirin til kronisk hepatitis C (CHC) i henhold til plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale receptanvisninger, vil blive observeret under behandlingsperioden (48 uger) og opfølgningsperioden (24 uger).
Medicin: Konventionelt interferon
Konventionelt interferon i overensstemmelse med standarden for pleje og tilpasset de lokale receptanvisninger
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for pleje og tilpasset de lokale receptanvisninger
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Kvalificerede deltagere, som vil modtage peginterferon alfa-2a plus ribavirin mod CHC i henhold til plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale ordinationsinstruktioner, vil blive observeret under behandlingsperioden (48 uger) og opfølgningsperioden (24 uger).
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for pleje og tilpasset de lokale receptanvisninger
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a i overensstemmelse med plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale receptanvisninger
Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
Kvalificerede deltagere, som vil modtage peginterferon alfa-2b plus ribavirin mod CHC i henhold til plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale receptanvisninger, vil blive observeret under behandlingsperioden (48 uger) og opfølgningsperioden (24 uger).
Medicin: Ribavirin
Ribavirin i henhold til standarden for pleje og tilpasset de lokale receptanvisninger
Medicin: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b i overensstemmelse med plejestandarden og i overensstemmelse med de lokale receptanvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: I uge 60
Vedvarende virologisk respons (SVR) blev defineret som virologisk respons 12 uger efter endt behandling (EOT). Virologisk respons blev enten defineret som at have upåviselig (dvs. ingen hepatitis C-virus Ribonukleinsyre [HCV RNA] blev påvist i deltagernes plasmaprøver) eller mindre end 50 internationale enheder/milliliter (IU/ml) HCV RNA (dvs. deltagernes plasmaprøver indeholdt spor af HCV RNA i en koncentration under grænsen for kvantificering af viral load assay, eller der blev ikke påvist HCV RNA i prøverne). EOT= uge 48. Deltagere, der ikke havde vurdering af viral load i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt, undtagen i det specifikke tilfælde, hvor den manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funktion af responsstyret terapi.
I uge 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling
Tidsramme: I uge 72
SVR blev defineret som virologisk respons 24 uger efter EOT, EOT= uge 48. Virologisk respons blev enten defineret som at have upåviselig (dvs. ingen hepatitis C-virus Ribonukleinsyre [HCV RNA] blev påvist i deltagernes plasmaprøver) eller mindre end 50 IE/mL HCV RNA (det vil sige, at deltagernes plasmaprøver indeholdt spor af HCV RNA ved en koncentration under grænsen for kvantificering af virusbelastningsassayet, eller der blev ikke påvist HCV RNA i prøverne). Deltagere, der ikke havde vurdering af viral load i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt, undtagen i det specifikke tilfælde, hvor den manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funktion af responsstyret terapi.
I uge 72
Antal deltagere med interferon-dosisreduktionsrater i funktion af den interferontype, der anvendes
Tidsramme: I uge 24
Antallet af deltagere med interferon-dosisreduktionshastigheder afhængigt af den anvendte interferontype er rapporteret
I uge 24
Procentdel af deltagere med tidlig virologisk respons i uge 12
Tidsramme: I uge 12
Et tidligt virologisk respons (EVR) blev defineret som et HCV-RNA-fald på mindst to logaritmiske skalaer (2 log) eller 100 gange forbehandlingsværdien eller ikke-detektion ved uge 12 af behandlingsperioden.
I uge 12
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons behandlet på Interferon-applikationscentre og behandlet i hjemmet
Tidsramme: I uge 60 (SVR 12) og uge 72 (SVR 24)
Procentdelen af ​​deltagere med SVR-12 og SVR-24 behandlet på interferonapplikationscentre (IAC) og behandlet i hjemmet er præsenteret.
I uge 60 (SVR 12) og uge 72 (SVR 24)
Procentdel af deltagere, der blev behandlet på Interferon-applikationscentre og i hjemmet og afbrudt behandling
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der blev behandlet på interferonapplikationscentre og i hjemmet, og som afbrød behandlingen, vises. Deltagere, der ikke havde vurdering af viral load i uge 12, blev betragtet som behandlingssvigt, undtagen i det specifikke tilfælde, hvor den manglende vurdering ikke skyldtes behandlingsforkortelse som funktion af responsstyret terapi.
Op til uge 48
Gennemsnitlig procentuel reduktion af hæmoglobin hos behandlingsrespondenter og behandlingsnon-responderere
Tidsramme: Op til uge 72
Den gennemsnitlige procentvise reduktion af hæmoglobin (Hb) hos behandlingsrespondere og behandlingsnon-respondere mellem den konventionelle gruppe, peginterferon alfa-2a plus og peginterferon alfa-2b, vises. Deltagere med ikke-detekterbart HCV-RNA på bestemte tidspunkter (uge 4/12/18/24/48) blev betragtet som behandlingsrespondere. Deltagere med positiv viral belastning (påviselig HCV-RNA) ved afslutningen af ​​behandlingen uanset behandlingsvarigheden blev betragtet som behandlingsikke-responderende.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons i uge 4
Tidsramme: I uge 4
Hurtigt virologisk respons blev defineret som kvalitativt eller kvantitativt HCV-RNA (viral load) upåviselig (under den nedre detektionsgrænse) i uge 4 af behandlingsperioden.
I uge 4
Procentdel af deltagere med virologisk respons ved afslutning af behandling
Tidsramme: I uge 48
Virologisk respons ved EOT blev defineret som upåviselig HCV-RNA ved EOT (uanset i hvilken uge behandlingen blev afsluttet). EOT = uge 48.
I uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald op til uge 72
Tidsramme: Op til uge 72
Virologisk tilbagefald blev defineret som upåviselig HCV-RNA ved behandlingens afslutning og påviselig HCV-RNA ved den sidste tilgængelige opfølgningsvurdering. Hvis deltageren var en responder ved behandlingens afslutning og ikke blev underkastet nogen virusbelastningsvurdering i opfølgningsperioden, blev han betragtet som et tilbagefald.
Op til uge 72
Procentdel af deltagere med null respons eller ingen responder ved afslutning af behandling
Tidsramme: I uge 48
Nul respons eller ingen respondere blev defineret som de deltagere, der præsenterede positiv viral belastning ved EOT (uanset behandlingens varighed). EOT= uge 48.
I uge 48
Procentdel af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med behandlingsafbrydelser på grund af bivirkninger (AE) mellem konventionel gruppe, peginterferon alfa-2a og peginterferon alfa-2b er præsenteret.
Op til uge 48
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser og alle alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 72
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk begivenhed efter investigators vurdering eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af disse udfald.
Op til uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2011

Først opslået (Skøn)

21. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22995

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Konventionelt interferon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner