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Um estudo retrospectivo para avaliar o impacto do uso de interferon em pacientes com hepatite C crônica (DECISION)

6 de outubro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo Retrospectivo para Avaliar o Impacto do Uso de Interferon (Peguilado ou Não) no Tratamento de Pacientes com Hepatite C Crônica no Brasil (DECISION)

Este estudo retrospectivo avaliará a resposta virológica sustentada e a segurança de dois interferons diferentes (peguilados ou convencionais) em pacientes com hepatite C crônica. Os dados serão coletados por 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

660

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasil, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasil, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50100-130
      • Recife, PE, Brasil, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasil, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasil, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Santos, SP, Brasil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite C que receberam interferon (peguilado ou convencional) no período estipulado (01-Set-2007 a 31-Ago-2008)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, >/=18 anos e <70 anos de idade
  • Diagnóstico de hepatite C
  • Avaliação da carga viral antes do tratamento (obrigatório apenas para o genótipo 1)
  • Biópsia hepática
  • Dados de comorbidades
  • Uso de interferon (peguilado ou convencional) e ribavirina para tratar infecção por hepatite C genótipo 2 e 3 e interferon peguilado mais ribavirina para tratar infecção por hepatite C genótipo 1
  • Tratamento acima mencionado iniciado entre 01-Set-2007 e 31-Ago-2008

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana
  • Coinfecção com o vírus da hepatite B
  • Presença de hepatocarcinoma
  • Pacientes submetidos à hemodiálise
  • Pacientes de transplante de órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Interferon convencional mais ribavirina
Os participantes elegíveis que receberão interferon convencional mais ribavirina para hepatite crônica C (CHC) de acordo com o padrão de atendimento e alinhados com as instruções de prescrição locais serão observados durante o período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
Medicamento: Interferon convencional
Interferon convencional de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Peginterferon Alfa-2a + Ribavirina
Os participantes elegíveis que receberão peginterferon alfa-2a mais ribavirina para CHC de acordo com o padrão de tratamento e alinhados com as instruções de prescrição locais serão observados durante o período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Peginterferon Alfa-2b + Ribavirina
Os participantes elegíveis que receberão peginterferon alfa-2b mais ribavirina para CHC de acordo com o padrão de atendimento e alinhados com as instruções de prescrição local serão observados durante o período de tratamento (48 semanas) e período de acompanhamento (24 semanas).
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais
Medicamento: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b de acordo com o padrão de atendimento e alinhado com as instruções de prescrição locais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento
Prazo: Na semana 60
Resposta virológica sustentada (SVR) foi definida como resposta virológica 12 semanas após o fim do tratamento (EOT). A resposta virológica foi definida como indetectável (ou seja, nenhum ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [ARN do VHC] foi detectado nas amostras de plasma dos participantes) ou menos de 50 unidades internacionais/mililitro (UI/mL) ARN do VHC (ou seja, as amostras de plasma dos participantes continham traços de HCV RNA em uma concentração abaixo do limite de quantificação do ensaio de carga viral ou nenhum HCV RNA foi detectado nas amostras). EOT = Semana 48. Os participantes que não tiveram avaliação da carga viral na Semana 12 foram considerados insucessos do tratamento, exceto no caso específico em que a falta de avaliação não foi devido ao encurtamento do tratamento em função da terapia guiada de resposta.
Na semana 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Na semana 72
SVR foi definida como resposta virológica em 24 semanas após EOT, EOT = Semana 48. A resposta virológica foi definida como indetectável (ou seja, nenhum ácido ribonucléico do vírus da hepatite C [ARN do VHC] foi detectado nas amostras de plasma dos participantes) ou inferior a 50 UI/mL de ARN do VHC (ou seja, as amostras de plasma dos participantes continham vestígios de ARN do VHC numa concentração abaixo do limite de quantificação do ensaio de carga viral ou não foi detectado ARN do VHC nas amostras). Os participantes que não tiveram avaliação da carga viral na Semana 12 foram considerados insucessos do tratamento, exceto no caso específico em que a falta de avaliação não foi devido ao encurtamento do tratamento em função da terapia guiada de resposta.
Na semana 72
Número de participantes com taxas de redução da dose de interferon em função do tipo de interferon sendo usado
Prazo: Na semana 24
O número de participantes com taxas de redução da dose de interferon em função do tipo de interferon que está sendo usado é relatado
Na semana 24
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce na semana 12
Prazo: Na semana 12
Uma resposta virológica precoce (EVR) foi definida como uma diminuição do HCV-RNA de pelo menos duas escalas logarítmicas (2 Log) ou 100 vezes o valor pré-tratamento ou não detecção na semana 12 do período de tratamento.
Na semana 12
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada tratados em centros de aplicação de interferon e tratados em casa
Prazo: Na Semana 60 (SVR 12) e Semana 72 (SVR 24)
A porcentagem de participantes com SVR-12 e SVR-24 tratados em centros de aplicação de interferon (IAC) e tratados em casa são apresentados.
Na Semana 60 (SVR 12) e Semana 72 (SVR 24)
Porcentagem de participantes que foram tratados em centros de aplicação de interferon e em casa e tratamento descontinuado
Prazo: Até a semana 48
É apresentada a porcentagem de participantes que foram tratados em centros de aplicação de interferon e em casa e que descontinuaram o tratamento. Os participantes que não tiveram avaliação da carga viral na Semana 12 foram considerados insucessos do tratamento, exceto no caso específico em que a falta de avaliação não foi devido ao encurtamento do tratamento em função da terapia guiada de resposta.
Até a semana 48
Redução percentual média de hemoglobina em respondedores ao tratamento e não respondedores ao tratamento
Prazo: Até a semana 72
É apresentada a redução percentual média de hemoglobina (Hb) em respondedores e não respondedores ao tratamento entre o grupo convencional, peginterferon alfa-2a plus e peginterferon alfa-2b. Os participantes com HCV RNA indetectável em pontos de tempo específicos (semanas 4/12/18/24/48) foram considerados respondedores ao tratamento. Os participantes com carga viral positiva (RNA HCV detectável) no final do tratamento, independentemente da duração do tratamento, foram considerados como não respondedores ao tratamento.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida na semana 4
Prazo: Na semana 4
A resposta virológica rápida foi definida como HCV-RNA (carga viral) qualitativo ou quantitativo indetectável (abaixo do limite inferior de detecção) na semana 4 do período de tratamento.
Na semana 4
Porcentagem de participantes com resposta virológica ao final do tratamento
Prazo: Na semana 48
A resposta virológica no EOT foi definida como HCV-RNA indetectável no EOT (independentemente da semana em que o tratamento foi concluído). EOT = Semana 48.
Na semana 48
Porcentagem de participantes com recaída virológica até a semana 72
Prazo: Até a semana 72
A recidiva virológica foi definida como HCV-RNA indetectável no final do tratamento e HCV-RNA detectável na última avaliação de acompanhamento disponível. Se o participante respondesse ao final do tratamento e não fosse submetido a nenhuma avaliação de carga viral durante o período de acompanhamento, era considerado recaída.
Até a semana 72
Porcentagem de participantes com resposta nula ou sem resposta no final do tratamento
Prazo: Na semana 48
Resposta nula ou não respondedores foram definidos como aqueles participantes apresentando carga viral positiva no EOT (independentemente da duração do tratamento). EOT = Semana 48.
Na semana 48
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento devido a eventos adversos
Prazo: Até a semana 48
É apresentada a porcentagem de participantes com taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos (EA) entre o grupo convencional, peginterferon alfa-2a e peginterferon alfa-2b.
Até a semana 48
Número de participantes com quaisquer eventos adversos e quaisquer eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 72
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/ defeito congênito, ou é um evento médico significativo no julgamento do investigador ou requer intervenção para evitar um ou outro desses resultados.
Até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22995

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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