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Un estudio retrospectivo para evaluar el impacto del uso de interferón en pacientes con hepatitis C crónica (DECISIÓN)

6 de octubre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio Retrospectivo para Evaluar el Impacto del Uso de Interferón (Pegilado o No) en el Tratamiento de Pacientes con Hepatitis C Crónica en Brasil (DECISION)

Este estudio retrospectivo evaluará la respuesta virológica sostenida y la seguridad de dos interferones diferentes (pegilados o convencionales) en pacientes con hepatitis C crónica. Se recopilarán datos durante 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

660

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasil, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasil, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasil, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasil, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasil, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasil, 50100-130
      • Recife, PE, Brasil, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasil, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasil, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasil, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasil, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasil, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Santos, SP, Brasil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con hepatitis C que recibieron interferón (pegilado o convencional) durante el período estipulado (del 01-sep-2007 al 31-ago-2008)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, >/=18 años y <70 años de edad
  • Diagnóstico de la hepatitis C
  • Evaluación de la carga viral antes del tratamiento (obligatorio solo para el genotipo 1)
  • Biopsia hepatica
  • Datos de comorbilidades
  • Uso de interferón (pegilado o convencional) y ribavirina para tratar la infección por hepatitis C genotipo 2 y 3 e interferón pegilado más ribavirina para tratar la infección por hepatitis C genotipo 1
  • El tratamiento mencionado anteriormente comenzó entre el 01 de septiembre de 2007 y el 31 de agosto de 2008

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B
  • Presencia de hepatocarcinoma
  • Pacientes sometidos a hemodiálisis
  • Pacientes trasplantados de órganos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Interferón convencional más ribavirina
Se observará a los participantes elegibles que recibirán interferón convencional más ribavirina para la hepatitis C crónica (CHC) de acuerdo con el estándar de atención y alineado con las instrucciones de prescripción locales durante el período de tratamiento (48 semanas) y el período de seguimiento (24 semanas).
Droga: Interferón convencional
Interferón convencional de acuerdo con el estándar de atención y alineado con las instrucciones de prescripción locales
Droga: Ribavirina
Ribavirina de acuerdo con el estándar de atención y alineado con las instrucciones de prescripción locales
Peginterferón alfa-2a más ribavirina
Se observará a los participantes elegibles que recibirán peginterferón alfa-2a más ribavirina para CHC de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con las instrucciones de prescripción locales durante el período de tratamiento (48 semanas) y el período de seguimiento (24 semanas).
Droga: Ribavirina
Ribavirina de acuerdo con el estándar de atención y alineado con las instrucciones de prescripción locales
Droga: Peginterferón alfa-2a
Peginterferón alfa-2a de acuerdo con el estándar de atención y alineado con las instrucciones de prescripción locales
Peginterferón Alfa-2b más ribavirina
Se observará a los participantes elegibles que recibirán peginterferón alfa-2b más ribavirina para CHC de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con las instrucciones de prescripción locales durante el período de tratamiento (48 semanas) y el período de seguimiento (24 semanas).
Droga: Ribavirina
Ribavirina de acuerdo con el estándar de atención y alineado con las instrucciones de prescripción locales
Droga: Peginterferón alfa-2b
Peginterferón alfa-2b de acuerdo con el estándar de atención y alineado con las instrucciones de prescripción locales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 12 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 60
La respuesta virológica sostenida (SVR) se definió como la respuesta virológica a las 12 semanas después del final del tratamiento (EOT). La respuesta virológica se definió como indetectable (es decir, no se detectó ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en las muestras de plasma de los participantes) o menos de 50 unidades internacionales/mililitro (UI/ml) de ARN del VHC (es decir, las muestras de plasma de los participantes contenían trazas de ARN del VHC en una concentración por debajo del límite de cuantificación del ensayo de carga viral o no se detectó ARN del VHC en las muestras). EOT= Semana 48. Los participantes que no tenían evaluación de carga viral en la semana 12 se consideraron fracasos del tratamiento, excepto en el caso específico en que la falta de evaluación no se debió a un acortamiento del tratamiento en función de la terapia guiada por respuesta.
En la semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 24 semanas después del final del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 72
La RVS se definió como la respuesta virológica a las 24 semanas del EOT, EOT= Semana 48. La respuesta virológica se definió como indetectable (es decir, no se detectó ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en las muestras de plasma de los participantes) o menos de 50 UI/ml de ARN del VHC (es decir, las muestras de plasma de los participantes contenían rastros de ARN del VHC en una concentración por debajo del límite de cuantificación del ensayo de carga viral o no se detectó ARN del VHC en las muestras). Los participantes que no tenían evaluación de carga viral en la semana 12 se consideraron fracasos del tratamiento, excepto en el caso específico en que la falta de evaluación no se debió a un acortamiento del tratamiento en función de la terapia guiada por respuesta.
En la semana 72
Número de participantes con tasas de reducción de dosis de interferón en función del tipo de interferón utilizado
Periodo de tiempo: En la semana 24
Se informa el número de participantes con tasas de reducción de la dosis de interferón en función del tipo de interferón que se utiliza
En la semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana en la semana 12
Periodo de tiempo: En la semana 12
Una respuesta virológica temprana (EVR) se definió como una disminución del ARN-VHC de al menos dos escalas logarítmicas (2 log) o 100 veces el valor previo al tratamiento o no detección en la semana 12 del período de tratamiento.
En la semana 12
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida tratados en centros de aplicación de interferón y tratados en el hogar
Periodo de tiempo: En la semana 60 (SVR 12) y la semana 72 (SVR 24)
Se presenta el porcentaje de participantes con RVS-12 y RVS-24 tratados en centros de aplicación de interferón (IAC) y tratados en casa.
En la semana 60 (SVR 12) y la semana 72 (SVR 24)
Porcentaje de participantes que fueron tratados en centros de aplicación de interferón y en el hogar y que interrumpieron el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se presenta el porcentaje de participantes que fueron tratados en centros de aplicación de interferón y en el hogar y que interrumpieron el tratamiento. Los participantes que no tenían evaluación de carga viral en la semana 12 se consideraron fracasos del tratamiento, excepto en el caso específico en que la falta de evaluación no se debió a un acortamiento del tratamiento en función de la terapia guiada por respuesta.
Hasta la semana 48
Reducción porcentual media de hemoglobina en respondedores al tratamiento y no respondedores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Se presenta el porcentaje medio de reducción de la hemoglobina (Hb) en los respondedores al tratamiento y en los que no responden al tratamiento entre el grupo convencional, peginterferón alfa-2a plus y peginterferón alfa-2b. Los participantes con ARN del VHC indetectable en puntos de tiempo específicos (semanas 4/12/18/24/48) se consideraron respondedores al tratamiento. Los participantes con carga viral positiva (ARN del VHC detectable) al final del tratamiento, independientemente de la duración del tratamiento, se consideraron no respondedores al tratamiento.
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida en la semana 4
Periodo de tiempo: En la semana 4
La respuesta virológica rápida se definió como ARN-VHC cualitativo o cuantitativo (carga viral) indetectable (por debajo del límite inferior de detección) en la semana 4 del período de tratamiento.
En la semana 4
Porcentaje de participantes con respuesta virológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 48
La respuesta virológica en el EOT se definió como ARN-VHC indetectable en el EOT (independientemente de en qué semana se concluyó el tratamiento). EOT = Semana 48.
En la semana 48
Porcentaje de participantes con recaída virológica hasta la semana 72
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
La recaída virológica se definió como ARN-VHC indetectable al final del tratamiento y ARN-VHC detectable en la última evaluación de seguimiento disponible. Si el participante respondió al final del tratamiento y no se sometió a ninguna evaluación de la carga viral durante el período de seguimiento, se consideró que recaía.
Hasta la semana 72
Porcentaje de participantes con respuesta nula o sin respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: En la semana 48
La respuesta nula o no respondedores se definió como aquellos participantes que presentaban carga viral positiva en el EOT (independientemente de la duración del tratamiento). EOT= Semana 48.
En la semana 48
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se presenta el porcentaje de participantes con tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos (EA) entre el grupo convencional, peginterferón alfa-2a y peginterferón alfa-2b.
Hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/ defecto de nacimiento, o es un evento médico significativo a juicio del investigador o requiere intervención para prevenir uno u otro de estos resultados.
Hasta la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML22995

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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