Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie k posouzení dopadu použití interferonu u pacientů s chronickou hepatitidou C (ROZHODNUTÍ)

6. října 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Retrospektivní studie k vyhodnocení dopadu použití interferonu (pegylovaného nebo ne) při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C v Brazílii (ROZHODNUTÍ)

Tato retrospektivní studie bude hodnotit setrvalou virologickou odpověď a bezpečnost dvou různých interferonů (pegylovaných nebo konvenčních) u pacientů s chronickou hepatitidou C. Údaje budou shromažďovány po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

660

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazílie, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brazílie, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazílie, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazílie, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brazílie, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brazílie, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brazílie, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brazílie, 50100-130
      • Recife, PE, Brazílie, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazílie, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brazílie, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazílie, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brazílie, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazílie, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • Santos, SP, Brazílie, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18047-600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hepatitidou C, kteří dostávali interferon (pegylovaný nebo konvenční) během stanoveného období (od 1. září 2007 do 31. srpna 2008)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let a <70 let
  • Diagnóza hepatitidy C
  • Posouzení virové zátěže před léčbou (povinné pouze pro genotyp 1)
  • Biopsie jater
  • Údaje o přidružených onemocněních
  • Použití interferonu (pegylovaného nebo konvenčního) a ribavirinu k léčbě infekce hepatitidy C genotypu 2 a 3 a pegylovaného interferonu plus ribavirinu k léčbě infekce hepatitidy C genotypu 1
  • Výše uvedená léčba začala mezi 1. zářím 2007 a 31. srpnem 2008

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B
  • Přítomnost hepatokarcinomu
  • Pacienti byli podrobeni hemodialýze
  • Pacienti po transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konvenční Interferon Plus Ribavirin
Způsobilí účastníci, kteří budou dostávat konvenční interferon plus ribavirin pro chronickou hepatitidu C (CHC) podle standardní péče a v souladu s místními pokyny na předpis, budou sledováni během období léčby (48 týdnů) a období sledování (24 týdnů).
Lék: Konvenční interferon
Konvenční interferon podle standardu péče a v souladu s místními pokyny na předpis
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardu péče a v souladu s pokyny na místní předpis
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Způsobilí účastníci, kteří budou dostávat peginterferon alfa-2a plus ribavirin jako CHC podle standardní péče a v souladu s místními pokyny na předpis, budou sledováni během období léčby (48 týdnů) a období sledování (24 týdnů).
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardu péče a v souladu s pokyny na místní předpis
Lék: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a podle standardní péče a v souladu s pokyny na místní předpis
Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin
Způsobilí účastníci, kteří budou dostávat peginterferon alfa-2b plus ribavirin jako CHC podle standardní péče a v souladu s místními pokyny na předpis, budou sledováni během období léčby (48 týdnů) a období sledování (24 týdnů).
Lék: Ribavirin
Ribavirin podle standardu péče a v souladu s pokyny na místní předpis
Lék: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b podle standardní péče a v souladu s pokyny na místní předpis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: V týdnu 60
Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla definována jako virologická odpověď 12 týdnů po ukončení léčby (EOT). Virologická odpověď byla buď definována jako nedetekovatelná (to znamená, že ve vzorcích plazmy účastníků nebyla detekována žádná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCV RNA]) nebo méně než 50 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml) HCV RNA (tj. vzorky plazmy účastníků obsahovaly stopy HCV RNA v koncentraci pod limitem kvantifikace testu virové zátěže nebo nebyla ve vzorcích detekována žádná HCV RNA). EOT = 48. týden. Účastníci, kteří neměli hodnocení virové nálože v týdnu 12, byli považováni za selhání léčby, s výjimkou specifického případu, kdy chybějící hodnocení nebylo způsobeno zkrácením léčby ve funkci terapie řízené odpovědí.
V týdnu 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: V týdnu 72
SVR byla definována jako virologická odpověď 24 týdnů po EOT, EOT = 48. týden. Virologická odpověď byla buď definována jako nedetekovatelná (to znamená, že ve vzorcích plazmy účastníků nebyla detekována žádná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [HCV RNA]) nebo méně než 50 IU/ml HCV RNA (to znamená, že vzorky plazmy účastníků obsahovaly stopy HCV RNA v koncentraci pod limitem kvantifikace testu virové zátěže nebo nebyla ve vzorcích detekována žádná HCV RNA). Účastníci, kteří neměli hodnocení virové nálože v týdnu 12, byli považováni za selhání léčby, s výjimkou specifického případu, kdy chybějící hodnocení nebylo způsobeno zkrácením léčby ve funkci terapie řízené odpovědí.
V týdnu 72
Počet účastníků s mírou snížení dávky interferonu ve funkci použitého typu interferonu
Časové okno: V týdnu 24
Je uveden počet účastníků s mírou snížení dávky interferonu v závislosti na použitém typu interferonu
V týdnu 24
Procento účastníků s časnou virologickou odpovědí ve 12. týdnu
Časové okno: V týdnu 12
Časná virologická odpověď (EVR) byla definována jako pokles HCV-RNA alespoň o dvě logaritmické stupnice (2 log) nebo 100násobek hodnoty před léčbou nebo nedetekce ve 12. týdnu období léčby.
V týdnu 12
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí léčených v centrech pro aplikaci interferonu a léčených doma
Časové okno: V 60. týdnu (SVR 12) a 72. týdnu (SVR 24)
Je uvedeno procento účastníků s SVR-12 a SVR-24 léčených v centrech pro aplikaci interferonu (IAC) a léčených doma.
V 60. týdnu (SVR 12) a 72. týdnu (SVR 24)
Procento účastníků, kteří byli léčeni v centrech pro aplikaci interferonu a doma, a kteří léčbu ukončili
Časové okno: Až do týdne 48
Je uvedeno procento účastníků, kteří byli léčeni v centrech pro aplikaci interferonu a doma a kteří léčbu přerušili. Účastníci, kteří neměli hodnocení virové nálože v týdnu 12, byli považováni za selhání léčby, s výjimkou specifického případu, kdy chybějící hodnocení nebylo způsobeno zkrácením léčby ve funkci terapie řízené odpovědí.
Až do týdne 48
Průměrné procentuální snížení hemoglobinu u pacientů, kteří reagují na léčbu, a u pacientů, kteří nereagují na léčbu
Časové okno: Až do 72. týdne
Je prezentováno průměrné procento snížení hemoglobinu (Hb) u pacientů, kteří reagují na léčbu, a pacientů, kteří na léčbu nereagují, mezi konvenční skupinou, peginterferonem alfa-2a plus a peginterferonem alfa-2b. Účastníci s nedetekovatelnou HCV RNA ve specifikovaných časových bodech (týdny 4/12/18/24/48) byli považováni za osoby reagující na léčbu. Účastníci s pozitivní virovou zátěží (detekovatelná HCV RNA) na konci léčby bez ohledu na délku léčby byli považováni za nereagující na léčbu.
Až do 72. týdne
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
Rychlá virologická odpověď byla definována jako kvalitativní nebo kvantitativní HCV-RNA (virová zátěž) nedetekovatelná (pod spodní hranicí detekce) ve 4. týdnu období léčby.
V týdnu 4
Procento účastníků s virologickou odpovědí na konci léčby
Časové okno: V týdnu 48
Virologická odpověď při EOT byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA při EOT (bez ohledu na to, ve kterém týdnu byla léčba ukončena). EOT = 48. týden.
V týdnu 48
Procento účastníků s virologickým relapsem do 72. týdne
Časové okno: Až do 72. týdne
Virologický relaps byl definován jako nedetekovatelná HCV-RNA na konci léčby a detekovatelná HCV-RNA při posledním dostupném následném hodnocení. Pokud byl účastník na konci léčby respondér a nebyl podroben žádnému hodnocení virové zátěže během období sledování, byl považován za recidivujícího.
Až do 72. týdne
Procento účastníků s nulovou odpovědí nebo bez odpovědi na konci léčby
Časové okno: V týdnu 48
Nulová odpověď nebo žádná odezva byla definována jako účastníci vykazující pozitivní virovou zátěž při EOT (bez ohledu na délku léčby). EOT = 48. týden.
V týdnu 48
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím událostem
Časové okno: Až do týdne 48
Je uvedeno procento účastníků s četností přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků (AE) mezi konvenční skupinou, peginterferonem alfa-2a a peginterferonem alfa-2b.
Až do týdne 48
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do 72. týdne
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/ vrozená vada nebo je podle úsudku zkoušejícího významnou zdravotní událostí nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z těchto výsledků.
Až do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22995

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Konvenční interferon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit