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만성 C형 간염 환자에서 인터페론 사용의 영향을 평가하기 위한 후향적 연구(결정)

2016년 10월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche

브라질에서 만성 C형 간염 환자 치료에 인터페론(Pegylated 또는 not) 사용의 영향을 평가하기 위한 후향적 연구(DECISION)

이 후향적 연구는 만성 C형 간염 환자에서 지속적인 바이러스 반응과 두 가지 다른 인터페론(페길화 또는 기존 인터페론)의 안전성을 평가할 것입니다. 데이터는 24주 동안 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

660

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • AC
      • Rio Branco, AC, 브라질, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, 브라질, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, 브라질, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, 브라질, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, 브라질, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, 브라질, 37550-000
      • Uberaba, MG, 브라질, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, 브라질, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, 브라질, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, 브라질, 50100-130
      • Recife, PE, 브라질, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80810-040
      • Curitiba, PR, 브라질, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, 브라질, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, 브라질, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, 브라질, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
      • Rio Grande, RS, 브라질, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, 브라질, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, 브라질, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18600-400
      • Campinas, SP, 브라질, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14085-410
      • Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
      • Santos, SP, 브라질, 11015470
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04040-002
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18047-600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

규정된 기간(2007년 9월 1일 ~ 2008년 8월 31일) 동안 인터페론(페길화 또는 기존)을 투여받은 C형 간염 환자

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, >/=18세 및 <70세
  • C형 간염의 진단
  • 치료 전 바이러스 부하 평가(유전자형 1에만 필수)
  • 간 생검
  • 동반 질환 데이터
  • C형 간염 감염 유전자형 2형 및 3형을 치료하기 위한 인터페론(페길화 또는 일반) 및 리바비린의 사용 및 C형 간염 감염 유전자형 1형을 치료하기 위한 페길화 인터페론 + 리바비린의 사용
  • 위에서 언급한 치료는 2007년 9월 1일부터 2008년 8월 31일 사이에 시작되었습니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스와의 동시 감염
  • B형 간염 바이러스와의 동시 감염
  • 간암의 존재
  • 혈액 투석을 받은 환자
  • 장기 이식 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
기존 인터페론 플러스 리바비린
치료 표준에 따라 현지 처방 지침에 따라 만성 C형 간염(CHC)에 대해 기존 인터페론과 리바비린을 병용할 자격이 있는 참가자는 치료 기간(48주)과 후속 조치 기간(24주) 동안 관찰됩니다.
의약품: 기존의 인터페론
치료 표준에 따른 기존 인터페론 및 현지 처방 지침에 부합
의약품: 리바비린
치료 표준에 따라 지역 처방 지침에 따른 리바비린
페그인터페론 알파-2a 플러스 리바비린
치료 표준에 따라 지역 처방 지침에 따라 CHC에 페그인터페론 알파-2a와 리바비린을 투여할 자격이 있는 참가자는 치료 기간(48주)과 후속 조치 기간(24주) 동안 관찰됩니다.
의약품: 리바비린
치료 표준에 따라 지역 처방 지침에 따른 리바비린
의약품: 페그인터페론 알파-2a
치료 표준에 따라 현지 처방 지침에 따른 페그인터페론 알파-2a
페그인터페론 알파-2b 플러스 리바비린
치료 표준에 따라 지역 처방 지침에 따라 CHC에 페그인터페론 알파-2b와 리바비린을 투여할 자격이 있는 참가자는 치료 기간(48주)과 후속 조치 기간(24주) 동안 관찰됩니다.
의약품: 리바비린
치료 표준에 따라 지역 처방 지침에 따른 리바비린
의약품: 페그인터페론 알파-2b
치료 표준에 따라 현지 처방 지침과 일치하는 페그인터페론 알파-2b

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 12주째 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율
기간: 60주차에
지속적인 바이러스 반응(SVR)은 치료 종료(EOT) 후 12주째의 바이러스 반응으로 정의되었습니다. 바이러스 반응은 검출할 수 없거나(즉, 참가자의 혈장 샘플에서 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA]가 검출되지 않음) 또는 50 국제 단위/밀리리터(IU/mL) 미만의 HCV RNA(즉, 참가자의 혈장 샘플에는 바이러스 부하 분석의 정량화 한계 미만의 농도로 미량의 HCV RNA가 포함되어 있거나 샘플에서 HCV RNA가 검출되지 않았습니다. EOT= 48주차. 12주차에 바이러스 부하 평가를 받지 못한 참가자는 치료 실패로 간주되었지만 평가 부족이 반응 유도 요법 기능의 치료 단축으로 인한 것이 아닌 특정 사례는 제외되었습니다.
60주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료 후 24주째 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율
기간: 72주차에
SVR은 EOT 후 24주, EOT=48주차의 바이러스학적 반응으로 정의하였다. 바이러스 반응은 검출할 수 없거나(즉, 참가자의 혈장 샘플에서 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA]가 검출되지 않음) 또는 50 IU/mL 미만의 HCV RNA(즉, 참가자의 혈장 샘플에 포함된 바이러스 부하 분석의 정량화 한계 미만의 농도에서 미량의 HCV RNA 또는 샘플에서 HCV RNA가 검출되지 않음). 12주차에 바이러스 부하 평가를 받지 못한 참가자는 치료 실패로 간주되었지만 평가 부족이 반응 유도 요법 기능의 치료 단축으로 인한 것이 아닌 특정 사례는 제외되었습니다.
72주차에
사용 중인 인터페론 유형의 기능에서 인터페론 용량 감소율이 있는 참가자 수
기간: 24주 차에
사용 중인 인터페론 유형의 기능에서 인터페론 용량 감소율이 있는 참가자 수를 보고합니다.
24주 차에
12주차에 조기 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주 차에
조기 바이러스 반응(EVR)은 HCV-RNA가 적어도 2개의 대수 척도(2 Log) 또는 치료 전 값의 100배의 감소 또는 치료 기간 12주째에 검출되지 않는 것으로 정의되었다.
12주 차에
인터페론 적용 센터에서 치료를 받고 집에서 치료를 받은 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 60주차(SVR 12) 및 72주차(SVR 24)
인터페론 적용 센터(IAC)에서 치료를 받고 집에서 치료를 받은 SVR-12 및 SVR-24 참가자의 비율이 표시됩니다.
60주차(SVR 12) 및 72주차(SVR 24)
인터페론 적용 센터 및 집에서 치료를 받고 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 48주까지
인터페론 적용 센터 및 집에서 치료를 받고 치료를 중단한 참가자의 비율이 표시됩니다. 12주차에 바이러스 부하 평가를 받지 못한 참가자는 치료 실패로 간주되었지만 평가 부족이 반응 유도 요법 기능의 치료 단축으로 인한 것이 아닌 특정 사례는 제외되었습니다.
48주까지
치료 반응자 및 치료 비반응자에서 헤모글로빈의 평균 백분율 감소
기간: 72주까지
기존 그룹인 페그인터페론 알파-2a 플러스와 페그인터페론 알파-2b 사이의 치료 반응자 및 치료 비반응자의 평균 헤모글로빈(Hb) 감소 백분율이 제시됩니다. 지정된 시점(4/12/18/24/48주)에서 검출할 수 없는 HCV RNA를 가진 참가자를 치료 반응자로 간주했습니다. 치료 기간에 관계없이 치료 종료 시 양성 바이러스 부하(검출 가능한 HCV RNA)를 가진 참가자는 치료 비반응자로 간주되었습니다.
72주까지
4주차에 신속한 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주 차에
신속 바이러스학적 반응은 치료 기간 4주째에 검출할 수 없는(검출 하한치 미만) 정성적 또는 정량적 HCV-RNA(viral load)로 정의하였다.
4주 차에
치료 종료 시점에 바이러스 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 48주차에
EOT에서의 바이러스학적 반응은 EOT에서 검출할 수 없는 HCV-RNA로 정의되었다(치료가 종료된 주에 관계없음). EOT = 48주차.
48주차에
최대 72주까지 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 72주까지
바이러스학적 재발은 치료 종료 시 HCV-RNA가 검출되지 않고 마지막 추적 평가에서 HCV-RNA가 검출되는 것으로 정의하였다. 참가자가 치료 종료 시 응답자이고 후속 기간 동안 바이러스 부하 평가에 제출되지 않은 경우 그는 재발자로 간주되었습니다.
72주까지
치료 종료 시 응답이 없거나 응답이 없는 참여자의 비율
기간: 48주차에
무반응 또는 무반응자는 EOT(치료 기간에 관계없이)에서 양성 바이러스 부하를 나타내는 참가자로 정의되었습니다. EOT= 48주차.
48주차에
부작용으로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 48주까지
기존 그룹인 페그인터페론 알파-2a와 페그인터페론 알파-2b 사이에 부작용(AE)으로 인한 치료 중단 비율이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
48주까지
부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 72주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/ 선천적 결손, 또는 연구자의 판단에 중요한 의학적 사건이거나 이러한 결과 중 하나 또는 다른 것을 예방하기 위해 개입이 필요합니다.
72주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22995

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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기존의 인터페론에 대한 임상 시험

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