Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retrospektywne oceniające wpływ stosowania interferonu u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (DECYZJA)

6 października 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie retrospektywne oceniające wpływ stosowania interferonu (pegylowanego lub nie) w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w Brazylii (DECYZJA)

To retrospektywne badanie oceni trwałą odpowiedź wirusologiczną i bezpieczeństwo dwóch różnych interferonów (pegylowanych lub konwencjonalnych) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Dane będą gromadzone przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

660

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazylia, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brazylia, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazylia, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazylia, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brazylia, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brazylia, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brazylia, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50100-130
      • Recife, PE, Brazylia, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazylia, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brazylia, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazylia, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brazylia, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazylia, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazylia, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • Santos, SP, Brazylia, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy otrzymywali interferon (pegylowany lub konwencjonalny) w określonym okresie (od 1 września 2007 r. do 31 sierpnia 2008 r.)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat i <70 lat
  • Rozpoznanie wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Ocena wiremii przed leczeniem (obowiązkowa tylko dla genotypu 1)
  • Biopsja wątroby
  • Dane o chorobach współistniejących
  • Zastosowanie interferonu (pegylowanego lub konwencjonalnego) i rybawiryny w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 2 i 3 oraz pegylowanego interferonu i rybawiryny w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1
  • Wyżej wymienione leczenie rozpoczęło się w okresie od 01-09-2007 do 31-08-2008

Kryteria wyłączenia:

  • Współzakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  • Współzakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Obecność raka wątroby
  • Pacjenci poddani hemodializie
  • Pacjenci po przeszczepach narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konwencjonalny interferon plus rybawiryna
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy będą otrzymywać konwencjonalny interferon i rybawirynę z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami na receptę, będą obserwowani podczas okresu leczenia (48 tygodni) i okresu kontrolnego (24 tygodnie).
Lek: Konwencjonalny interferon
Konwencjonalny interferon zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami na receptę
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami na receptę
Peginterferon Alfa-2a Plus Rybawiryna
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymają peginterferon alfa-2a i rybawirynę z powodu PWZW C zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami dotyczącymi przepisywania leków, będą obserwowani w okresie leczenia (48 tygodni) i w okresie obserwacji (24 tygodnie).
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami na receptę
Lek: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami na receptę
Peginterferon Alfa-2b Plus Rybawiryna
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy otrzymają peginterferon alfa-2b i rybawirynę z powodu PWZW C zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami dotyczącymi przepisywania leków, będą obserwowani w okresie leczenia (48 tygodni) i w okresie obserwacji (24 tygodnie).
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami na receptę
Lek: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b zgodnie ze standardami opieki i zgodnie z lokalnymi instrukcjami na receptę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 60. tygodniu
Trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) zdefiniowano jako odpowiedź wirusologiczną po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT). Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalną (tj. w próbkach osocza uczestników nie wykryto kwasu rybonukleinowego [HCV RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C) lub mniej niż 50 jednostek międzynarodowych/mililitr (IU/ml) RNA HCV (tj. próbki osocza uczestników zawierały śladowe ilości RNA HCV w stężeniu poniżej granicy oznaczalności testu obciążenia wirusem lub w próbkach nie wykryto RNA HCV). EOT = tydzień 48. Uczestników, u których nie wykonano oceny miana wirusa w 12. tygodniu, uznano za niepowodzenie leczenia, z wyjątkiem szczególnego przypadku, w którym brak oceny nie był spowodowany skróceniem leczenia w zależności od terapii ukierunkowanej na odpowiedź.
W 60. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
SVR zdefiniowano jako odpowiedź wirusologiczną po 24 tygodniach od EOT, EOT = tydzień 48. Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna (tj. w próbkach osocza uczestników nie wykryto kwasu rybonukleinowego [HCV RNA] wirusa zapalenia wątroby typu C) lub mniejsza niż 50 IU/ml RNA HCV (to znaczy próbki osocza uczestników zawierały śladowe ilości RNA HCV w stężeniu poniżej granicy oznaczalności testu obciążenia wirusem lub w próbkach nie wykryto RNA HCV). Uczestników, u których nie wykonano oceny miana wirusa w 12. tygodniu, uznano za niepowodzenie leczenia, z wyjątkiem szczególnego przypadku, w którym brak oceny nie był spowodowany skróceniem leczenia w zależności od terapii ukierunkowanej na odpowiedź.
W 72. tygodniu
Liczba uczestników z szybkością redukcji dawki interferonu w zależności od stosowanego typu interferonu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Przedstawiono liczbę uczestników, u których stwierdzono zmniejszenie dawki interferonu w zależności od stosowanego typu interferonu
W 24. tygodniu
Odsetek uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) zdefiniowano jako zmniejszenie miana HCV-RNA o co najmniej dwie skale logarytmiczne (2 log) lub 100-krotność wartości sprzed leczenia lub brak wykrycia w 12. tygodniu okresu leczenia.
W 12. tygodniu
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną leczonych w ośrodkach podawania interferonu i leczonych w domu
Ramy czasowe: W 60. tygodniu (12. SVR) i 72. tygodniu (24. SVR)
Przedstawiono odsetek uczestników z SVR-12 i SVR-24 leczonych w ośrodkach aplikacji interferonu (IAC) i leczonych w domu.
W 60. tygodniu (12. SVR) i 72. tygodniu (24. SVR)
Odsetek uczestników, którzy byli leczeni w ośrodkach podawania interferonu iw domu oraz przerwali leczenie
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Przedstawiono odsetek uczestników leczonych w ośrodkach aplikacji interferonu oraz w domu, którzy przerwali leczenie. Uczestników, u których nie wykonano oceny miana wirusa w 12. tygodniu, uznano za niepowodzenie leczenia, z wyjątkiem szczególnego przypadku, w którym brak oceny nie był spowodowany skróceniem leczenia w zależności od terapii ukierunkowanej na odpowiedź.
Do tygodnia 48
Średnie procentowe zmniejszenie stężenia hemoglobiny u osób reagujących na leczenie i osób niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Przedstawiono średnie procentowe zmniejszenie stężenia hemoglobiny (Hb) u osób, które odpowiedziały na leczenie i które nie zareagowały na leczenie, pomiędzy grupą konwencjonalną, peginterferonem alfa-2a plus i peginterferonem alfa-2b. Uczestników z niewykrywalnym RNA HCV w określonych punktach czasowych (tygodnie 4/12/18/24/48) uznano za odpowiadających na leczenie. Uczestników z dodatnim mianem wirusa (wykrywalny RNA HCV) na koniec leczenia, niezależnie od czasu trwania leczenia, uznano za niereagujących na leczenie.
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Szybką odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalny jakościowo lub ilościowo HCV-RNA (miano wirusa) (poniżej dolnej granicy wykrywalności) w 4. tygodniu okresu leczenia.
W tygodniu 4
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na koniec leczenia
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Odpowiedź wirusologiczną w EOT zdefiniowano jako niewykrywalny RNA HCV w EOT (niezależnie od tego, w którym tygodniu zakończono leczenie). EOT = Tydzień 48.
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym do 72. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako niewykrywalny HCV-RNA pod koniec leczenia i wykrywalny HCV-RNA podczas ostatniej dostępnej oceny kontrolnej. Jeśli uczestnik odpowiadał pod koniec leczenia i nie został poddany żadnej ocenie miana wirusa w okresie obserwacji, uznano go za nawracającego.
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników z zerową odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na koniec leczenia
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Zerową odpowiedź lub brak odpowiedzi zdefiniowano jako uczestników wykazujących dodatnie miano wirusa w EOT (niezależnie od czasu trwania leczenia). EOT = tydzień 48.
W 48. tygodniu
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Przedstawiono odsetek uczestników z odsetkiem przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) pomiędzy grupą konwencjonalną, peginterferonem alfa-2a i peginterferonem alfa-2b.
Do tygodnia 48
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona lub jest istotnym zdarzeniem medycznym w ocenie badacza lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu lub drugiemu z tych skutków.
Do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22995

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Konwencjonalny interferon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj