Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование по оценке влияния применения интерферона на пациентов с хроническим гепатитом С (РЕШЕНИЕ)

6 октября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Ретроспективное исследование по оценке влияния использования интерферона (пегилированного или нет) при лечении пациентов с хроническим гепатитом С в Бразилии (РЕШЕНИЕ)

В этом ретроспективном исследовании будет оцениваться устойчивый вирусологический ответ и безопасность двух различных интерферонов (пегилированного или обычного) у пациентов с хроническим гепатитом С. Данные будут собираться в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

660

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • AC
      • Rio Branco, AC, Бразилия, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Бразилия, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Бразилия, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Бразилия, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Бразилия, 37550-000
      • Uberaba, MG, Бразилия, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Бразилия, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Бразилия, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Бразилия, 50100-130
      • Recife, PE, Бразилия, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80810-040
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Бразилия, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Бразилия, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Бразилия, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Бразилия, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Бразилия, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Бразилия, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18600-400
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
      • Santos, SP, Бразилия, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18047-600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гепатитом С, получавшие интерферон (пегилированный или обычный) в течение установленного периода (с 1 сентября 2007 г. по 31 августа 2008 г.)

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 лет и <70 лет
  • Диагностика гепатита С
  • Оценка вирусной нагрузки перед лечением (обязательно только для генотипа 1)
  • Биопсия печени
  • Данные о сопутствующих заболеваниях
  • Использование интерферона (пегилированного или обычного) и рибавирина для лечения инфекции гепатита С генотипа 2 и 3 и пегилированного интерферона плюс рибавирин для лечения инфекции гепатита С генотипа 1
  • Вышеупомянутое лечение началось с 01 сентября 2007 г. по 31 августа 2008 г.

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека
  • Коинфекция вирусом гепатита В
  • Наличие гепатокарциномы
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе
  • Пациенты с трансплантацией органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычный интерферон плюс рибавирин
Подходящие участники, которые будут получать традиционный интерферон плюс рибавирин для лечения хронического гепатита С (ХГС) в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями, будут находиться под наблюдением в течение периода лечения (48 недель) и периода последующего наблюдения (24 недели).
Лекарство: Обычный интерферон
Обычный интерферон в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями.
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями.
Пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин
Подходящие участники, которые будут получать пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин для лечения ХГС в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями, будут находиться под наблюдением в течение периода лечения (48 недель) и периода последующего наблюдения (24 недели).
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями.
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2а
Пегинтерферон альфа-2а в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями.
Пегинтерферон альфа-2b плюс рибавирин
Подходящие участники, которые будут получать пегинтерферон альфа-2b плюс рибавирин для лечения ХГС в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями, будут находиться под наблюдением в течение периода лечения (48 недель) и периода последующего наблюдения (24 недели).
Лекарство: Рибавирин
Рибавирин в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями.
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2b
Пегинтерферон альфа-2b в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с местными рецептурными инструкциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения
Временное ограничение: На 60 неделе
Устойчивый вирусологический ответ (УВО) определяли как вирусологический ответ через 12 недель после окончания лечения (EOT). Вирусологический ответ определяли либо как неопределяемый (т. е. в образцах плазмы участников не было обнаружено рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С [РНК ВГС]), либо как менее 50 МЕ/мл (МЕ/мл) РНК ВГС (т. е. образцы плазмы участников содержали следы РНК ВГС в концентрации ниже предела количественного определения анализа вирусной нагрузки или в образцах не была обнаружена РНК ВГС). EOT = неделя 48. Участники, у которых не проводилась оценка вирусной нагрузки на 12-й неделе, считались неудачниками лечения, за исключением конкретного случая, когда отсутствие оценки не было связано с сокращением продолжительности лечения в зависимости от терапии, управляемой ответом.
На 60 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: На 72 неделе
УВО определяли как вирусологический ответ через 24 недели после EOT, EOT = 48 неделя. Вирусологический ответ определяли либо как неопределяемый (т. следы РНК ВГС в концентрации ниже предела количественного определения анализа вирусной нагрузки или отсутствие РНК ВГС в образцах). Участники, у которых не проводилась оценка вирусной нагрузки на 12-й неделе, считались неудачниками лечения, за исключением конкретного случая, когда отсутствие оценки не было связано с сокращением продолжительности лечения в зависимости от терапии, управляемой ответом.
На 72 неделе
Количество участников со скоростью снижения дозы интерферона в зависимости от используемого типа интерферона
Временное ограничение: На 24 неделе
Сообщается о количестве участников со скоростью снижения дозы интерферона в зависимости от используемого типа интерферона.
На 24 неделе
Процент участников с ранним вирусологическим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: На 12 неделе
Ранний вирусологический ответ (РВО) определяли как снижение уровня РНК ВГС не менее чем на две логарифмические шкалы (2 Log) или в 100 раз по сравнению со значением до лечения или его отсутствие на 12-й неделе периода лечения.
На 12 неделе
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом, получавших лечение в центрах применения интерферона и получавших лечение дома
Временное ограничение: На 60-й неделе (УВО 12) и на 72-й неделе (УВО 24)
Представлен процент участников с УВО-12 и УВО-24, получавших лечение в центрах применения интерферона (ИАЦ) и получавших лечение дома.
На 60-й неделе (УВО 12) и на 72-й неделе (УВО 24)
Процент участников, получавших лечение в центрах применения интерферона и дома, и прекративших лечение
Временное ограничение: До 48 недели
Представлен процент участников, которые лечились в центрах применения интерферона и дома и прекратили лечение. Участники, у которых не проводилась оценка вирусной нагрузки на 12-й неделе, считались неудачниками лечения, за исключением конкретного случая, когда отсутствие оценки не было связано с сокращением продолжительности лечения в зависимости от терапии, управляемой ответом.
До 48 недели
Среднее процентное снижение гемоглобина у ответивших на лечение и не ответивших на лечение
Временное ограничение: До 72 недели
Представлено среднее процентное снижение гемоглобина (Hb) у пациентов, ответивших на лечение, и у пациентов, не ответивших на лечение, между обычной группой, пегинтерфероном альфа-2а плюс и пегинтерфероном альфа-2b. Участники с неопределяемой РНК ВГС в определенные моменты времени (4/12/18/24/48 недели) считались ответившими на лечение. Участники с положительной вирусной нагрузкой (определяемая РНК ВГС) в конце лечения независимо от продолжительности лечения считались не ответившими на лечение.
До 72 недели
Процент участников с быстрым вирусологическим ответом на 4-й неделе
Временное ограничение: На 4 неделе
Быстрый вирусологический ответ определялся как неопределяемая качественная или количественная РНК ВГС (вирусная нагрузка) (ниже нижнего предела обнаружения) на 4-й неделе периода лечения.
На 4 неделе
Процент участников с вирусологическим ответом в конце лечения
Временное ограничение: На 48 неделе
Вирусологический ответ в EOT определяли как неопределяемую РНК ВГС в EOT (независимо от того, на какой неделе было завершено лечение). EOT = неделя 48.
На 48 неделе
Процент участников с вирусологическим рецидивом до 72 недели
Временное ограничение: До 72 недели
Вирусологический рецидив определяли как неопределяемую РНК ВГС в конце лечения и обнаруживаемую РНК ВГС при последней доступной оценке последующего наблюдения. Если участник был ответившим в конце лечения и не подвергался какой-либо оценке вирусной нагрузки в течение периода последующего наблюдения, он считался рецидивирующим.
До 72 недели
Процент участников с нулевым ответом или без ответа в конце лечения
Временное ограничение: На 48 неделе
Нулевой ответ или отсутствие респондеров определялись как участники с положительной вирусной нагрузкой на EOT (независимо от продолжительности лечения). EOT = неделя 48.
На 48 неделе
Процент участников, прекративших лечение из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: До 48 недели
Представлен процент участников с частотой прекращения лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) между обычной группой, пегинтерфероном альфа-2а и пегинтерфероном альфа-2b.
До 48 недели
Количество участников с любыми нежелательными явлениями и любыми серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 72 недели
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/ врожденный дефект, или является значительным медицинским событием, по мнению исследователя, или требует вмешательства для предотвращения того или иного из этих исходов.
До 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22995

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования Обычный интерферон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться