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Une étude rétrospective pour évaluer l'impact de l'utilisation de l'interféron chez les patients atteints d'hépatite C chronique (DÉCISION)

6 octobre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude rétrospective pour évaluer l'impact de l'utilisation de l'interféron (pégylé ou non) dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique au Brésil (DECISION)

Cette étude rétrospective évaluera la réponse virologique soutenue et l'innocuité de deux interférons différents (pégylés ou conventionnels) chez des patients atteints d'hépatite C chronique. Les données seront recueillies pendant 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

660

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brésil, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brésil, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brésil, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brésil, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brésil, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brésil, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brésil, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brésil, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brésil, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brésil, 50100-130
      • Recife, PE, Brésil, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brésil, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brésil, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brésil, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brésil, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brésil, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brésil, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brésil, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brésil, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brésil, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brésil, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brésil, 09060-650
      • Santos, SP, Brésil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brésil, 18047-600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'hépatite C ayant reçu de l'interféron (pégylé ou conventionnel) pendant la période stipulée (du 01-Sep-2007 au 31-Aug-2008)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/=18 ans et <70 ans
  • Diagnostic de l'hépatite C
  • Évaluation de la charge virale avant le traitement (obligatoire pour le génotype 1 uniquement)
  • Biopsie du foie
  • Données sur les comorbidités
  • Utilisation d'interféron (pégylé ou conventionnel) et de ribavirine pour traiter l'hépatite C de génotypes 2 et 3 et d'interféron pégylé plus ribavirine pour traiter l'hépatite C de génotype 1
  • Le traitement mentionné ci-dessus a commencé entre le 1er septembre 2007 et le 31 août 2008

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B
  • Présence d'hépatocarcinome
  • Patients soumis à hémodialyse
  • Patients transplantés d'organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Interféron conventionnel plus ribavirine
Les participants éligibles qui recevront l'interféron conventionnel plus la ribavirine pour l'hépatite C chronique (HCC) conformément à la norme de soins et conformément aux instructions de prescription locales seront observés pendant la période de traitement (48 semaines) et la période de suivi (24 semaines).
Médicament: Interféron conventionnel
Interféron conventionnel selon la norme de soins et conforme aux instructions de prescription locales
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon la norme de soins et alignée sur les instructions de prescription locales
Peginterféron Alfa-2a Plus Ribavirine
Les participants éligibles qui recevront le peginterféron alfa-2a plus la ribavirine pour l'HCC conformément à la norme de soins et conformément aux instructions de prescription locales seront observés pendant la période de traitement (48 semaines) et la période de suivi (24 semaines).
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon la norme de soins et alignée sur les instructions de prescription locales
Médicament: Peginterféron Alfa-2a
Peginterféron alfa-2a selon la norme de soins et conformément aux instructions de prescription locales
Peginterféron Alfa-2b Plus Ribavirine
Les participants éligibles qui recevront le peginterféron alfa-2b plus la ribavirine pour l'HCC conformément à la norme de soins et conformément aux instructions de prescription locales seront observés pendant la période de traitement (48 semaines) et la période de suivi (24 semaines).
Médicament: Ribavirine
Ribavirine selon la norme de soins et alignée sur les instructions de prescription locales
Médicament: Peginterféron Alfa-2b
Peginterféron alfa-2b selon la norme de soins et aligné avec les instructions de prescription locales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement
Délai: À la semaine 60
La réponse virologique soutenue (RVS) a été définie comme une réponse virologique à 12 semaines après la fin du traitement (EOT). La réponse virologique a été définie comme ayant un taux indétectable (c'est-à-dire qu'aucun acide ribonucléique [ARN du VHC] du virus de l'hépatite C n'a été détecté dans les échantillons de plasma des participants) ou moins de 50 unités internationales/millilitre (UI/mL) d'ARN du VHC (c'est-à-dire, les échantillons de plasma des participants contenaient des traces d'ARN du VHC à une concentration inférieure à la limite de quantification du test de charge virale ou aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons). EOT = Semaine 48. Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la charge virale à la semaine 12 ont été considérés comme des échecs de traitement, sauf dans le cas spécifique où l'absence d'évaluation n'était pas due à un raccourcissement du traitement en fonction de la thérapie guidée par la réponse.
À la semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement
Délai: À la semaine 72
La RVS a été définie comme une réponse virologique à 24 semaines après l'EOT, EOT = Semaine 48. La réponse virologique a été définie comme ayant un taux indétectable (c'est-à-dire qu'aucun acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] n'a été détecté dans les échantillons de plasma des participants) ou moins de 50 UI/mL d'ARN du VHC (c'est-à-dire que les échantillons de plasma des participants contenaient traces d'ARN du VHC à une concentration inférieure à la limite de quantification du test de charge virale ou aucun ARN du VHC n'a été détecté dans les échantillons). Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la charge virale à la semaine 12 ont été considérés comme des échecs de traitement, sauf dans le cas spécifique où l'absence d'évaluation n'était pas due à un raccourcissement du traitement en fonction de la thérapie guidée par la réponse.
À la semaine 72
Nombre de participants avec des taux de réduction de dose d'interféron en fonction du type d'interféron utilisé
Délai: À la semaine 24
Le nombre de participants avec des taux de réduction de dose d'interféron en fonction du type d'interféron utilisé est rapporté
À la semaine 24
Pourcentage de participants avec une réponse virologique précoce à la semaine 12
Délai: À la semaine 12
Une réponse virologique précoce (EVR) a été définie comme une diminution de l'ARN du VHC d'au moins deux échelles logarithmiques (2 Log) ou 100 fois la valeur avant le traitement ou la non-détection à la semaine 12 de la période de traitement.
À la semaine 12
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue traités dans des centres d'application d'interféron et traités à domicile
Délai: À la semaine 60 (SVR 12) et à la semaine 72 (SVR 24)
Le pourcentage de participants avec SVR-12 et SVR-24 traités dans les centres d'application d'interféron (IAC) et traités à domicile sont présentés.
À la semaine 60 (SVR 12) et à la semaine 72 (SVR 24)
Pourcentage de participants qui ont été traités dans les centres de demande d'interféron et à domicile et qui ont interrompu le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants qui ont été traités dans des centres d'application d'interféron et à domicile et qui ont interrompu le traitement est présenté. Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la charge virale à la semaine 12 ont été considérés comme des échecs de traitement, sauf dans le cas spécifique où l'absence d'évaluation n'était pas due à un raccourcissement du traitement en fonction de la thérapie guidée par la réponse.
Jusqu'à la semaine 48
Réduction moyenne en pourcentage de l'hémoglobine chez les répondeurs au traitement et les non-répondeurs au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Le pourcentage moyen de réduction de l'hémoglobine (Hb) chez les répondeurs au traitement et les non-répondeurs au traitement entre le groupe conventionnel, le peginterféron alfa-2a plus et le peginterféron alfa-2b est présenté. Les participants avec un ARN du VHC indétectable à des moments précis (semaines 4/12/18/24/48) ont été considérés comme des répondeurs au traitement. Les participants ayant une charge virale positive (ARN du VHC détectable) à la fin du traitement, quelle que soit la durée du traitement, ont été considérés comme des non-répondeurs au traitement.
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants avec une réponse virologique rapide à la semaine 4
Délai: À la semaine 4
La réponse virologique rapide a été définie comme l'ARN-VHC qualitatif ou quantitatif (charge virale) indétectable (en dessous de la limite inférieure de détection) à la semaine 4 de la période de traitement.
À la semaine 4
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique à la fin du traitement
Délai: À la semaine 48
La réponse virologique à l'EOT a été définie comme un ARN-VHC indétectable à l'EOT (quelle que soit la semaine de fin du traitement). EOT = Semaine 48.
À la semaine 48
Pourcentage de participants présentant une rechute virologique jusqu'à la semaine 72
Délai: Jusqu'à la semaine 72
La rechute virologique a été définie comme un ARN-VHC indétectable à la fin du traitement et un ARN-VHC détectable lors de la dernière évaluation de suivi disponible. Si le participant était répondeur à la fin du traitement et n'a été soumis à aucune évaluation de la charge virale pendant la période de suivi, il a été considéré comme un rechuteur.
Jusqu'à la semaine 72
Pourcentage de participants avec une réponse nulle ou aucun répondeur à la fin du traitement
Délai: À la semaine 48
Les réponses nulles ou aucune réponse ont été définies comme les participants présentant une charge virale positive à l'EOT (quelle que soit la durée du traitement). EOT = Semaine 48.
À la semaine 48
Pourcentage de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants présentant des taux d'abandon du traitement en raison d'événements indésirables (EI) entre le groupe conventionnel, le peginterféron alfa-2a et le peginterféron alfa-2b est présenté.
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale, ou est un événement médical important selon le jugement de l'investigateur ou nécessite une intervention pour prévenir l'un ou l'autre de ces résultats.
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Première publication (Estimation)

21 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML22995

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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