Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een retrospectieve studie om de impact van het gebruik van interferon bij patiënten met chronische hepatitis C te beoordelen (BESLUIT)

6 oktober 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Retrospectieve studie om de impact te evalueren van het gebruik van interferon (al dan niet gepegyleerd) bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C in Brazilië (BESLUIT)

Deze retrospectieve studie zal de aanhoudende virologische respons en de veiligheid van twee verschillende interferonen (gepegyleerd of conventioneel) bij patiënten met chronische hepatitis C beoordelen. Er zullen gedurende 24 weken gegevens worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

660

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazilië, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brazilië, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazilië, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazilië, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brazilië, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brazilië, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brazilië, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brazilië, 50100-130
      • Recife, PE, Brazilië, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brazilië, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazilië, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brazilië, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazilië, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brazilië, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazilië, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazilië, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazilië, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brazilië, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brazilië, 09060-650
      • Santos, SP, Brazilië, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18047-600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Hepatitis C-patiënten die interferon (gepegyleerd of conventioneel) kregen tijdens de vastgestelde periode (van 01-sep-2007 tot 31-aug-2008)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 jaar en <70 jaar
  • Diagnose van hepatitis C
  • Beoordeling van de virale belasting voorafgaand aan de behandeling (alleen verplicht voor genotype 1)
  • Leverbiopsie
  • Gegevens over comorbiditeit
  • Gebruik van interferon (gepegyleerd of conventioneel) en ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-infectie genotype 2 en 3 en gepegyleerd interferon plus ribavirine voor de behandeling van hepatitis C-infectie genotype 1
  • Bovenstaande behandeling gestart tussen 01-sep-2007 en 31-aug-2008

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus
  • Co-infectie met het hepatitis B-virus
  • Aanwezigheid van hepatocarcinoom
  • Patiënten onderworpen aan hemodialyse
  • Orgaantransplantatie patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Conventioneel Interferon Plus Ribavirine
In aanmerking komende deelnemers die conventioneel interferon plus ribavirine voor chronische hepatitis C (CHC) zullen krijgen volgens de zorgstandaard en in lijn met de lokale voorschriftinstructies, zullen worden geobserveerd tijdens de behandelingsperiode (48 weken) en de follow-upperiode (24 weken).
Geneesmiddel: Conventioneel interferon
Conventioneel interferon volgens de zorgstandaard en afgestemd op de lokale receptinstructies
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine volgens de zorgstandaard en afgestemd op de lokale receptinstructies
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirine
In aanmerking komende deelnemers die peginterferon alfa-2a plus ribavirine voor CHC zullen krijgen volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de lokale voorschriftinstructies zullen worden geobserveerd tijdens de behandelingsperiode (48 weken) en de follow-upperiode (24 weken).
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine volgens de zorgstandaard en afgestemd op de lokale receptinstructies
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de lokale receptinstructies
Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirine
In aanmerking komende deelnemers die peginterferon alfa-2b plus ribavirine voor CHC zullen krijgen volgens de zorgstandaard en in lijn met de lokale voorschriftinstructies zullen worden geobserveerd tijdens de behandelingsperiode (48 weken) en de follow-upperiode (24 weken).
Geneesmiddel: Ribavirine
Ribavirine volgens de zorgstandaard en afgestemd op de lokale receptinstructies
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de lokale receptinstructies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: In week 60
Aanhoudende virologische respons (SVR) werd gedefinieerd als virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (EOT). Virologische respons werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar (d.w.z. er werd geen hepatitis C-virusribonucleïnezuur [HCV-RNA] gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers) of minder dan 50 internationale eenheden/milliliter (IE/ml) HCV-RNA (d.w.z. de plasmamonsters van de deelnemers bevatten sporen van HCV-RNA in een concentratie onder de kwantificeringsgrens van de viral load assay of er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de monsters). EOT= Week 48. Deelnemers die in week 12 geen beoordeling van de virale belasting hadden, werden beschouwd als mislukte behandeling, behalve in het specifieke geval waarin het ontbreken van beoordeling niet te wijten was aan verkorting van de behandeling in functie van responsgestuurde therapie.
In week 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: In week 72
SVR werd gedefinieerd als virologische respons 24 weken na EOT, EOT = week 48. Virologische respons werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar (d.w.z. er werd geen hepatitis C-virusribonucleïnezuur [HCV-RNA] gedetecteerd in de plasmamonsters van de deelnemers) of minder dan 50 IE/ml HCV-RNA (d.w.z. de plasmamonsters van de deelnemers bevatten sporen HCV-RNA in een concentratie onder de kwantificeringsgrens van de viral load assay of er werd geen HCV-RNA gedetecteerd in de monsters). Deelnemers die in week 12 geen beoordeling van de virale belasting hadden, werden beschouwd als mislukte behandeling, behalve in het specifieke geval waarin het ontbreken van beoordeling niet te wijten was aan verkorting van de behandeling in functie van responsgestuurde therapie.
In week 72
Aantal deelnemers met verlaging van de dosis interferon in functie van het type interferon dat wordt gebruikt
Tijdsspanne: In week 24
Het aantal deelnemers met interferondosisverlagingspercentages in functie van het interferontype dat wordt gebruikt, wordt gerapporteerd
In week 24
Percentage deelnemers met vroege virologische respons in week 12
Tijdsspanne: In week 12
Een vroege virologische respons (EVR) werd gedefinieerd als een HCV-RNA-daling van ten minste twee logaritmische schalen (2 Log) of 100 maal de waarde van voor de behandeling of niet-detectie in week 12 van de behandelingsperiode.
In week 12
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons behandeld in interferon-applicatiecentra en thuis behandeld
Tijdsspanne: In week 60 (SVR 12) en week 72 (SVR 24)
Het percentage deelnemers met SVR-12 en SVR-24 dat wordt behandeld in interferon-applicatiecentra (IAC) en thuis wordt behandeld, wordt weergegeven.
In week 60 (SVR 12) en week 72 (SVR 24)
Percentage deelnemers dat werd behandeld in Interferon Application Centers en thuis en beëindigde behandeling
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage deelnemers dat werd behandeld in interferon-aanbrengcentra en thuis en dat de behandeling stopte, wordt weergegeven. Deelnemers die in week 12 geen beoordeling van de virale belasting hadden, werden beschouwd als mislukte behandeling, behalve in het specifieke geval waarin het ontbreken van beoordeling niet te wijten was aan verkorting van de behandeling in functie van responsgestuurde therapie.
Tot week 48
Gemiddelde procentuele verlaging van hemoglobine bij behandelingsresponders en behandelingsniet-responders
Tijdsspanne: Tot week 72
De gemiddelde procentuele afname van hemoglobine (Hb) bij patiënten die wel en niet op de behandeling reageerden tussen de conventionele groep, peginterferon alfa-2a plus en peginterferon alfa-2b, wordt weergegeven. Deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-RNA op bepaalde tijdstippen (week 4/12/18/24/48) werden beschouwd als responders op de behandeling. Deelnemers met een positieve virale lading (detecteerbaar HCV-RNA) aan het einde van de behandeling, ongeacht de duur van de behandeling, werden beschouwd als patiënten die niet op de behandeling reageerden.
Tot week 72
Percentage deelnemers met snelle virologische respons in week 4
Tijdsspanne: In week 4
Snelle virologische respons werd gedefinieerd als kwalitatief of kwantitatief HCV-RNA (virale lading) dat niet detecteerbaar was (onder de ondergrens van detectie) in week 4 van de behandelingsperiode.
In week 4
Percentage deelnemers met virologische respons aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: In week 48
Virologische respons bij EOT werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij EOT (ongeacht in welke week de behandeling werd beëindigd). EOT = week 48.
In week 48
Percentage deelnemers met virologische terugval tot week 72
Tijdsspanne: Tot week 72
Virologische terugval werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling en detecteerbaar HCV-RNA bij de laatste beschikbare follow-upbeoordeling. Als de deelnemer aan het einde van de behandeling een responder was en tijdens de follow-upperiode geen viral load-beoordeling onderging, werd hij als een recidief beschouwd.
Tot week 72
Percentage deelnemers met nulrespons of geen responder aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: In week 48
Null-respons of geen responders werden gedefinieerd als die deelnemers die een positieve virale lading vertoonden bij EOT (ongeacht de duur van de behandeling). EOT= Week 48.
In week 48
Percentage deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48
Het percentage deelnemers met percentages stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen (AE) tussen de conventionele groep, peginterferon alfa-2a en peginterferon alfa-2b wordt weergegeven.
Tot week 48
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 72
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking, of is een belangrijke medische gebeurtenis naar het oordeel van de onderzoeker of vereist interventie om een ​​van deze uitkomsten te voorkomen.
Tot week 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22995

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Conventioneel interferon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren