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慢性 C 型肝炎患者におけるインターフェロン使用の影響を評価するレトロスペクティブ研究 (決定)

2016年10月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

ブラジルの慢性 C 型肝炎患者の治療におけるインターフェロン (ペグ化または非ペグ化) の使用の影響を評価するレトロスペクティブ研究 (決定)

このレトロスペクティブ研究では、慢性 C 型肝炎患者における持続的なウイルス学的反応と 2 つの異なるインターフェロン (ペグ化または従来型) の安全性を評価します。データは 24 週間収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

660

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • AC
      • Rio Branco、AC、ブラジル、69908-210
    • AM
      • Manaus、AM、ブラジル、69040-000
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41110-170
    • ES
      • Vitoria、ES、ブラジル、29043-260
    • GO
      • Goiania、GO、ブラジル、74535170
    • MA
      • Sao Luis、MA、ブラジル、65020560
    • MG
      • Pouso Alegre、MG、ブラジル、37550-000
      • Uberaba、MG、ブラジル、38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS、MS、ブラジル、79034-000
    • PA
      • Belem、PA、ブラジル、66050-380
    • PE
      • Recife、PE、ブラジル、50100-130
      • Recife、PE、ブラジル、50670-420
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80810-040
      • Curitiba、PR、ブラジル、80060-900
    • RJ
      • Niteroi、RJ、ブラジル、24033-900
      • Nova Iguacu、RJ、ブラジル、26030-380
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20270-004
    • RO
      • Porto Velho、RO、ブラジル、78812-329
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
      • Rio Grande、RS、ブラジル、96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto、SC、ブラジル、15090-000
    • SE
      • Aracaju、SE、ブラジル、49060-100
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18600-400
      • Campinas、SP、ブラジル、13060-803
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14049-900
      • Ribeirao Preto、SP、ブラジル、14085-410
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09060-650
      • Santos、SP、ブラジル、11015470
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01323-020
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04040-003
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04039-004
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04040-002
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18047-600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

規定の期間（2007年9月1日から2008年8月31日まで）にインターフェロン（ペグ化または従来型）を投与されたC型肝炎患者

説明

包含基準:

  • 成人患者、18 歳以上 70 歳未満
  • C型肝炎の診断
  • 治療前のウイルス量の評価（遺伝子型 1 のみ必須）
  • 肝生検
  • 併存疾患データ
  • C型肝炎感染遺伝子型2および3を治療するためのインターフェロン（ペグ化または従来型）およびリバビリンの使用、およびC型肝炎感染遺伝子型1を治療するためのペグ化インターフェロンとリバビリンの使用
  • 上記の治療は、2007 年 9 月 1 日から 2008 年 8 月 31 日の間に開始されました。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルスとの同時感染
  • B型肝炎ウイルスとの同時感染
  • 肝癌の存在
  • 血液透析を受けた患者
  • 臓器移植患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従来のインターフェロンとリバビリン
標準的なケアに従って、慢性C型肝炎（CHC）に対して従来のインターフェロンとリバビリンを受け取る適格な参加者は、治療期間中（48週間）およびフォローアップ期間中（24週間）観察されます。
薬：従来のインターフェロン
標準治療に準拠し、現地の処方箋に沿った従来のインターフェロン
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、現地の処方箋に沿ったリバビリン
ペグインターフェロン アルファ-2a プラス リバビリン
標準的なケアに従ってCHC用のペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリンを受け取り、現地の処方指示に従っている適格な参加者は、治療期間中（48週間）およびフォローアップ期間中（24週間）に観察されます。
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、現地の処方箋に沿ったリバビリン
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
標準治療に準拠し、現地の処方箋に沿ったペグインターフェロン アルファ-2a
ペグインターフェロン アルファ-2b プラス リバビリン
標準治療に従ってCHC用のペグインターフェロンアルファ-2bとリバビリンを受け取り、地域の処方指示に沿った適格な参加者は、治療期間中（48週間）およびフォローアップ期間中（24週間）観察されます。
薬：リバビリン
標準治療に準拠し、現地の処方箋に沿ったリバビリン
薬：ペグインターフェロンアルファ-2b
標準治療に準拠し、地域の処方箋に沿ったペグインターフェロン アルファ-2b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後12週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：60週目
持続的ウイルス学的反応 (SVR) は、治療終了 (EOT) 後 12 週間でのウイルス学的反応として定義されました。 ウイルス学的反応は、検出不能 (つまり、参加者の血漿サンプルで C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 [HCV RNA] が検出されなかった) または 50 国際単位/ミリリットル (IU/mL) 未満の HCV RNA (つまり、参加者の血漿サンプルには、ウイルス負荷アッセイの定量限界未満の濃度で微量のHCV RNAが含まれていたか、サンプル中にHCV RNAが検出されませんでした)。 EOT= 48 週目。 12 週目にウイルス量の評価を受けなかった参加者は、評価の欠如が応答誘導療法の機能における治療の短縮によるものではない特定のケースを除いて、治療の失敗と見なされました。
60週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後24週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：72週目
SVR は、EOT の 24 週間後、EOT = 48 週間後のウイルス学的反応として定義されました。 ウイルス学的反応は、検出不能（つまり、参加者の血漿サンプルで C 型肝炎ウイルスのリボ核酸 [HCV RNA] が検出されない）または 50 IU/mL 未満の HCV RNA（つまり、参加者の血漿サンプルにウイルス負荷アッセイの定量限界未満の濃度の微量のHCV RNAが検出されたか、サンプル中にHCV RNAが検出されませんでした)。 12 週目にウイルス量の評価を受けなかった参加者は、評価の欠如が応答誘導療法の機能における治療の短縮によるものではない特定のケースを除いて、治療の失敗と見なされました。
72週目
使用されているインターフェロンタイプの関数におけるインターフェロン用量減少率を持つ参加者の数
時間枠：24週目
使用されているインターフェロンの種類に応じたインターフェロンの減量率を持つ参加者の数が報告されています
24週目
12週目に初期のウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目
初期のウイルス学的奏効（EVR）は、HCV-RNA が少なくとも 2 つの対数スケール（2 Log）または治療前の値の 100 倍減少するか、または治療期間の 12 週目に検出されないこととして定義されました。
12週目
インターフェロンアプリケーションセンターで治療され、自宅で治療されたウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：60 週目 (SVR 12) および 72 週目 (SVR 24)
インターフェロン アプリケーション センター (IAC) で治療を受け、自宅で治療を受けた SVR-12 および SVR-24 の参加者の割合が示されています。
60 週目 (SVR 12) および 72 週目 (SVR 24)
インターフェロンアプリケーションセンターおよび自宅で治療を受け、治療を中止した参加者の割合
時間枠：48週目まで
インターフェロンアプリケーションセンターおよび自宅で治療を受け、治療を中止した参加者の割合が示されています。 12 週目にウイルス量の評価を受けなかった参加者は、評価の欠如が応答誘導療法の機能における治療の短縮によるものではない特定のケースを除いて、治療の失敗と見なされました。
48週目まで
治療応答者および治療非応答者におけるヘモグロビンの平均減少率
時間枠：72週目まで
従来のグループ、ペグインターフェロン アルファ-2a プラスおよびペグインターフェロン アルファ-2b の間の治療応答者および治療非応答者におけるヘモグロビン (Hb) の平均減少率が示されています。 特定の時点 (4/12/18/24/48 週) で HCV RNA が検出されなかった参加者は、治療応答者と見なされました。 治療期間に関係なく、治療終了時にウイルス量が陽性（検出可能なHCV RNA）の参加者は、治療の非応答者と見なされました。
72週目まで
4週目に急速なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：4週目
急速なウイルス学的反応は、治療期間の 4 週目に定性的または定量的な HCV-RNA (ウイルス負荷) が検出されない (検出下限未満) と定義されました。
4週目
治療終了時にウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目
EOT でのウイルス学的反応は、EOT で検出されない HCV-RNA として定義されました (治療が終了した週に関係なく)。 EOT = 48 週目。
48週目
72週までにウイルス学的再発を起こした参加者の割合
時間枠：72週目まで
ウイルス学的再発は、治療終了時に HCV-RNA が検出されず、利用可能な最後のフォローアップ評価で HCV-RNA が検出された場合と定義されました。 参加者が治療終了時にレスポンダーであり、フォローアップ期間中にウイルス量評価を受けなかった場合、その参加者は再発者と見なされました。
72週目まで
治療終了時に無反応または無反応の参加者の割合
時間枠：48週目
無反応または無反応者は、EOTで陽性のウイルス量を示す参加者として定義されました（治療期間に関係なく）。 EOT= 48 週目。
48週目
有害事象のために治療を中止した参加者の割合
時間枠：48週目まで
従来のグループ、ペグインターフェロン アルファ-2a およびペグインターフェロン アルファ-2b の間の有害事象 (AE) による治療中止率を持つ参加者の割合が示されています。
48週目まで
有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：72週目まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。 重大な有害事象（SAE）は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症、または研究者の判断における重大な医学的事象であるか、またはこれらの結果のいずれかを防ぐための介入が必要です。
72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月6日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22995

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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