Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tutkimus interferonin käytön vaikutuksen arvioimiseksi kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla (PÄÄTÖS)

torstai 6. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Retrospektiivinen tutkimus interferonin (pegyloidun tai ei) käytön vaikutuksen arvioimiseksi kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa Brasiliassa (PÄÄTÖS)

Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa arvioidaan jatkuvaa virologista vastetta ja kahden eri interferonin (pegyloidun tai tavanomaisen) turvallisuutta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla. Tietoja kerätään 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

660

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilia, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilia, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilia, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilia, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilia, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilia, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasilia, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasilia, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasilia, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50100-130
      • Recife, PE, Brasilia, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasilia, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilia, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilia, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilia, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasilia, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilia, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilia, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilia, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasilia, 09060-650
      • Santos, SP, Brasilia, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18047-600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

C-hepatiittipotilaat, jotka ovat saaneet interferonia (pegyloitua tai tavanomaista) säädetyn ajanjakson aikana (1. syyskuuta 2007 - 31. elokuuta 2008)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat ja <70-vuotiaat
  • Hepatiitti C:n diagnoosi
  • Viruskuorman arviointi ennen hoitoa (pakollinen vain genotyypille 1)
  • Maksan biopsia
  • Tiedot rinnakkaissairauksista
  • Interferonin (pegyloidun tai tavanomaisen) ja ribaviriinin käyttö hepatiitti C -infektion genotyypin 2 ja 3 hoitoon ja pegyloidun interferonin ja ribaviriinin käyttö hepatiitti C -infektion genotyypin 1 hoitoon
  • Yllä mainittu hoito aloitettiin välillä 01-9-2007 - 31-8-2008

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen kanssa
  • Samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen kanssa
  • Maksakarsinooman esiintyminen
  • Hemodialyysihoitoon saaneet potilaat
  • elinsiirtopotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Perinteinen Interferon Plus Ribavirin
Tukikelpoisia osallistujia, jotka saavat tavanomaista interferonia ja ribaviriinia krooniseen hepatiitti C:hen (CHC) hoitostandardien mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti, tarkkaillaan hoitojakson (48 viikkoa) ja seurantajakson (24 viikkoa) aikana.
Lääke: Perinteinen interferoni
Perinteinen interferoni hoitostandardien mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini hoitostandardin mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti
Peginterferoni Alfa-2a Plus Ribavirin
Tukikelpoisia osallistujia, jotka saavat peginterferoni alfa-2a:ta plus ribaviriinia CHC:ksi hoitostandardien mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti, tarkkaillaan hoitojakson (48 viikkoa) ja seurantajakson (24 viikkoa) aikana.
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini hoitostandardin mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti
Lääke: Peginterferoni Alfa-2a
Peginterferoni alfa-2a hoitostandardien mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti
Peginterferoni Alfa-2b Plus Ribavirin
Tukikelpoisia osallistujia, jotka saavat peginterferoni alfa-2b:tä ja ribaviriinia CHC:ksi hoitostandardien mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti, tarkkaillaan hoitojakson (48 viikkoa) ja seurantajakson (24 viikkoa) aikana.
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriini hoitostandardin mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti
Lääke: Peginterferoni Alfa-2b
Peginterferoni alfa-2b hoitostandardien mukaisesti ja paikallisten reseptiohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: Viikolla 60
Jatkuva virologinen vaste (SVR) määriteltiin virologiseksi vasteeksi 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EOT). Virologinen vaste määriteltiin joko havaitsemattomaksi (eli hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa [HCV RNA:ta] ei havaittu osallistujien plasmanäytteistä) tai alle 50 kansainvälistä yksikköä/millilitra (IU/ml) HCV-RNA:ta (eli osallistujien plasmanäytteet sisälsivät jälkiä HCV RNA:sta pitoisuudessa, joka oli alle viruskuormamäärityksen kvantifiointirajan tai näytteistä ei havaittu HCV RNA:ta). EOT = viikko 48. Osallistujat, joilla ei ollut viruskuormituksen arviointia viikolla 12, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, paitsi siinä erityistapauksessa, jossa arvioinnin puute ei johtunut hoidon lyhentämisestä vasteohjatun hoidon funktiona.
Viikolla 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 72
SVR määriteltiin virologiseksi vasteeksi 24 viikkoa EOT:n jälkeen, EOT = viikko 48. Virologinen vaste määritettiin joko havaitsemattomaksi (eli hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappoa [HCV RNA] ei havaittu osallistujien plasmanäytteistä) tai alle 50 IU/ml HCV RNA:ta (eli osallistujien plasmanäytteet sisälsivät jäämiä HCV RNA:sta pitoisuudessa, joka oli alle viruskuormitusmäärityksen kvantifiointirajan tai HCV RNA:ta ei havaittu näytteistä). Osallistujat, joilla ei ollut viruskuormituksen arviointia viikolla 12, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, paitsi siinä erityistapauksessa, jossa arvioinnin puute ei johtunut hoidon lyhentämisestä vasteohjatun hoidon funktiona.
Viikolla 72
Osallistujien lukumäärä, joilla interferonin annosta pienennetään käytettävän interferonityypin mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 24
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla interferonin annosta pienennettiin käytettävän interferonityypin mukaan
Viikolla 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli varhainen virologinen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikolla 12
Varhainen virologinen vaste (EVR) määriteltiin HCV-RNA:n pienenemiseksi vähintään kahdella logaritmisella asteikolla (2 log) tai 100-kertaiseksi hoitoa edeltävään arvoon verrattuna tai havaitsematta jättämisenä hoitojakson viikolla 12.
Viikolla 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste, joita hoidettiin interferonin levityskeskuksissa ja hoidettiin kotona
Aikaikkuna: Viikolla 60 (SVR 12) ja viikolla 72 (SVR 24)
Interferonin sovelluskeskuksissa (IAC) hoidettujen ja kotona hoidettujen osallistujien prosenttiosuus SVR-12:sta ja SVR-24:stä on esitetty.
Viikolla 60 (SVR 12) ja viikolla 72 (SVR 24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin interferonin levityskeskuksissa ja kotona sekä hoito keskeytettiin
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin interferonin käyttökeskuksissa ja kotona ja jotka lopettivat hoidon. Osallistujat, joilla ei ollut viruskuormituksen arviointia viikolla 12, katsottiin hoidon epäonnistuneiksi, paitsi siinä erityistapauksessa, jossa arvioinnin puute ei johtunut hoidon lyhentämisestä vasteohjatun hoidon funktiona.
Viikolle 48 asti
Hemoglobiinin keskimääräinen prosenttiosuus hoitoon reagoineilla ja hoitoon reagoimattomilla
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Hemoglobiinin (Hb) keskimääräinen prosentuaalinen lasku hoitoon reagoineilla ja hoitoon reagoimattomilla tavanomaisen ryhmän, peginterferoni alfa-2a plus ja peginterferoni alfa-2b, välillä on esitetty. Osallistujia, joilla ei ollut havaittavissa HCV-RNA:ta tiettyinä ajankohtina (viikkoja 4/12/18/24/48), pidettiin hoitoon reagoineina. Osallistujat, joilla oli positiivinen viruskuorma (havaittavissa oleva HCV-RNA) hoidon lopussa riippumatta hoidon kestosta, katsottiin hoitoon reagoimattomiksi.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli nopea virologinen vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Viikolla 4
Nopea virologinen vaste määriteltiin kvalitatiiviseksi tai kvantitatiiviseksi HCV-RNA:ksi (viruskuorma), jota ei ollut havaittavissa (havaitsemisrajan alapuolella) hoitojakson viikolla 4.
Viikolla 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 48
Virologinen vaste EOT:ssa määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi EOT:ssa (riippumatta siitä, millä viikolla hoito päättyi). EOT = viikko 48.
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen relapsi viikkoon 72 asti
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Virologinen relapsi määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoidon lopussa ja havaittavaksi HCV-RNA:ksi viimeisessä saatavilla olevassa seuranta-arvioinnissa. Jos osallistuja oli reagoinut hoidon lopussa eikä hänelle suoritettu viruskuormituksen arviointia seurantajakson aikana, hänet pidettiin uusiutuneena.
Viikolle 72 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet vastausta tai eivät saaneet vastausta hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikolla 48
Nollavaste tai ei-vaste määritellään osallistujiksi, joilla oli positiivinen viruskuorma EOT:ssa (hoidon kestosta riippumatta). EOT = viikko 48.
Viikolla 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät hoidon haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito keskeytettiin haittatapahtumien (AE) vuoksi perinteisen ryhmän, peginterferoni alfa-2a:n ja peginterferoni alfa-2b:n välillä.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Vakavalla haittatapahtumalla (SAE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämisen, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävika tai se on tutkijan harkinnan mukaan merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tai vaatii toimenpiteitä jommankumman näistä seurauksista estämiseksi.
Viikolle 72 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22995

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Perinteinen interferoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa