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Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Anwendung von Interferon bei Patienten mit chronischer Hepatitis C (ENTSCHEIDUNG)

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Retrospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Verwendung von Interferon (pegyliert oder nicht) bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C in Brasilien (ENTSCHEIDUNG)

Diese retrospektive Studie wird das anhaltende virologische Ansprechen und die Sicherheit von zwei verschiedenen Interferonen (pegyliert oder konventionell) bei Patienten mit chronischer Hepatitis C bewerten. Die Daten werden über 24 Wochen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasilien, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-130
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilien, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hepatitis-C-Patienten, die im festgelegten Zeitraum (01.09.2007 bis 31.08.2008) Interferon (pegyliert oder konventionell) erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, >/=18 Jahre und <70 Jahre alt
  • Diagnose Hepatitis C
  • Bestimmung der Viruslast vor der Behandlung (obligatorisch nur für Genotyp 1)
  • Leber Biopsie
  • Daten zu Komorbiditäten
  • Verwendung von Interferon (pegyliert oder konventionell) und Ribavirin zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion Genotyp 2 und 3 und pegyliertem Interferon plus Ribavirin zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion Genotyp 1
  • Die oben genannte Behandlung begann zwischen dem 01.09.2007 und dem 31.08.2008

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
  • Vorhandensein von Leberkrebs
  • Patienten, die einer Hämodialyse unterzogen wurden
  • Organtransplantationspatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Herkömmliches Interferon plus Ribavirin
Geeignete Teilnehmer, die herkömmliches Interferon plus Ribavirin für chronische Hepatitis C (CHC) gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsanweisungen erhalten, werden während des Behandlungszeitraums (48 Wochen) und des Nachbeobachtungszeitraums (24 Wochen) beobachtet.
Arzneimittel: Herkömmliches Interferon
Herkömmliches Interferon gemäß dem Behandlungsstandard und abgestimmt auf die lokalen Verschreibungsanweisungen
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß dem Pflegestandard und abgestimmt auf die lokalen Verschreibungsanweisungen
Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin
Geeignete Teilnehmer, die Peginterferon alfa-2a plus Ribavirin für CHC gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsanweisungen erhalten, werden während des Behandlungszeitraums (48 Wochen) und des Nachbeobachtungszeitraums (24 Wochen) beobachtet.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß dem Pflegestandard und abgestimmt auf die lokalen Verschreibungsanweisungen
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a gemäß dem Behandlungsstandard und abgestimmt auf die örtlichen Verschreibungsanweisungen
Peginterferon Alfa-2b plus Ribavirin
Geeignete Teilnehmer, die Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin für CHC gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit den lokalen Verschreibungsanweisungen erhalten, werden während des Behandlungszeitraums (48 Wochen) und des Nachbeobachtungszeitraums (24 Wochen) beobachtet.
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin gemäß dem Pflegestandard und abgestimmt auf die lokalen Verschreibungsanweisungen
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b gemäß dem Behandlungsstandard und abgestimmt auf die lokalen Verschreibungsanweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: In Woche 60
Anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR) wurde als virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT) definiert. Das virologische Ansprechen wurde entweder definiert als nicht nachweisbar (d. h. es wurde keine Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] in den Plasmaproben der Teilnehmer nachgewiesen) oder weniger als 50 Internationale Einheiten/Milliliter (IE/ml) HCV-RNA (d. h. die Plasmaproben der Teilnehmer enthielten Spuren von HCV-RNA in einer Konzentration unterhalb der Bestimmungsgrenze des Viruslast-Assays oder es wurde keine HCV-RNA in den Proben nachgewiesen). EOT = Woche 48. Teilnehmer, bei denen in Woche 12 keine Viruslast-Beurteilung durchgeführt wurde, wurden als Behandlungsversagen betrachtet, außer in dem speziellen Fall, in dem das Fehlen einer Beurteilung nicht auf eine Behandlungsverkürzung in Abhängigkeit von der ansprechgesteuerten Therapie zurückzuführen war.
In Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: In Woche 72
SVR war definiert als virologisches Ansprechen 24 Wochen nach EOT, EOT = Woche 48. Die virologische Reaktion wurde entweder als nicht nachweisbar (d. h. es wurde keine Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA] in den Plasmaproben der Teilnehmer nachgewiesen) oder weniger als 50 IE/ml HCV-RNA (d. h. die Plasmaproben der Teilnehmer enthielten) definiert Spuren von HCV-RNA in einer Konzentration unterhalb der Bestimmungsgrenze des Viruslast-Assays oder es wurde keine HCV-RNA in den Proben nachgewiesen). Teilnehmer, bei denen in Woche 12 keine Viruslast-Beurteilung durchgeführt wurde, wurden als Behandlungsversagen betrachtet, außer in dem speziellen Fall, in dem das Fehlen einer Beurteilung nicht auf eine Behandlungsverkürzung in Abhängigkeit von der ansprechgesteuerten Therapie zurückzuführen war.
In Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Reduktionsraten der Interferondosis in Abhängigkeit vom verwendeten Interferontyp
Zeitfenster: In Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit Reduktionsraten der Interferon-Dosis in Abhängigkeit vom verwendeten Interferon-Typ wird angegeben
In Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem virologischen Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: In Woche 12
Ein frühes virologisches Ansprechen (EVR) wurde definiert als eine HCV-RNA-Abnahme um mindestens zwei logarithmische Skalen (2 Log) oder das 100-fache des Wertes vor der Behandlung oder Nicht-Nachweis in Woche 12 des Behandlungszeitraums.
In Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen, die in Interferon-Anwendungszentren und zu Hause behandelt wurden
Zeitfenster: In Woche 60 (SVR 12) und Woche 72 (SVR 24)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit SVR-12 und SVR-24, die in Interferon-Anwendungszentren (IAC) behandelt und zu Hause behandelt wurden, wird dargestellt.
In Woche 60 (SVR 12) und Woche 72 (SVR 24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Interferon-Anwendungszentren und zu Hause behandelt und die Behandlung abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis Woche 48
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Interferon-Anwendungszentren und zu Hause behandelt wurden und die Behandlung abbrachen. Teilnehmer, bei denen in Woche 12 keine Viruslast-Beurteilung durchgeführt wurde, wurden als Behandlungsversagen betrachtet, außer in dem speziellen Fall, in dem das Fehlen einer Beurteilung nicht auf eine Behandlungsverkürzung in Abhängigkeit von der ansprechgesteuerten Therapie zurückzuführen war.
Bis Woche 48
Mittlere prozentuale Verringerung des Hämoglobins bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Bis Woche 72
Dargestellt ist die durchschnittliche prozentuale Reduktion des Hämoglobins (Hb) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, und Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprachen, zwischen der konventionellen Gruppe, Peginterferon alfa-2a plus und Peginterferon alfa-2b. Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA zu bestimmten Zeitpunkten (Wochen 4/12/18/24/48) wurden als Ansprecher auf die Behandlung angesehen. Teilnehmer mit positiver Viruslast (nachweisbare HCV-RNA) am Ende der Behandlung wurden unabhängig von der Behandlungsdauer als Non-Responder auf die Behandlung betrachtet.
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4
Ein schnelles virologisches Ansprechen wurde definiert als qualitativ oder quantitativ nicht nachweisbare HCV-RNA (Viruslast) (unterhalb der unteren Nachweisgrenze) in Woche 4 des Behandlungszeitraums.
In Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 48
Das virologische Ansprechen am EOT wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA am EOT definiert (unabhängig davon, in welcher Woche die Behandlung abgeschlossen wurde). EOT = Woche 48.
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall bis Woche 72
Zeitfenster: Bis Woche 72
Ein virologischer Rückfall wurde definiert als nicht nachweisbare HCV-RNA am Ende der Behandlung und nachweisbare HCV-RNA bei der letzten verfügbaren Nachuntersuchung. Wenn der Teilnehmer am Ende der Behandlung ein Responder war und während der Nachbeobachtungszeit keiner Bewertung der Viruslast unterzogen wurde, wurde er als Relapser betrachtet.
Bis Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Null-Reaktion oder keinem Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 48
Null-Response oder No-Responder wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die bei EOT (unabhängig von der Behandlungsdauer) eine positive Viruslast aufwiesen. EOT = Woche 48.
In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsabbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse (AE) zwischen der konventionellen Gruppe, Peginterferon alfa-2a und Peginterferon alfa-2b wird dargestellt.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 72
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein bedeutendes medizinisches Ereignis oder erfordert einen Eingriff, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern.
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22995

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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