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Uno studio retrospettivo per valutare l'impatto dell'uso dell'interferone nei pazienti con epatite C cronica (DECISIONE)

6 ottobre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio retrospettivo per valutare l'impatto dell'uso dell'interferone (pegilato o meno) nel trattamento di pazienti con epatite C cronica in Brasile (DECISIONE)

Questo studio retrospettivo valuterà la risposta virologica sostenuta e la sicurezza di due diversi interferoni (pegilato o convenzionale) in pazienti con epatite cronica C. I dati saranno raccolti per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

660

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasile, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasile, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasile, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasile, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasile, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasile, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasile, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasile, 50100-130
      • Recife, PE, Brasile, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasile, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasile, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasile, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasile, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasile, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasile, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasile, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
      • Santos, SP, Brasile, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18047-600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con epatite C che hanno ricevuto interferone (pegilato o convenzionale) durante il periodo stabilito (dal 01-set-2007 al 31-ago-2008)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni e <70 anni di età
  • Diagnosi di epatite C
  • Valutazione della carica virale prima del trattamento (obbligatoria solo per il genotipo 1)
  • Biopsia epatica
  • Dati sulle comorbilità
  • Uso di interferone (pegilato o convenzionale) e ribavirina per il trattamento dell'infezione da epatite C genotipo 2 e 3 e interferone pegilato più ribavirina per il trattamento dell'infezione da epatite C genotipo 1
  • Il trattamento sopra menzionato è iniziato tra il 01-set-2007 e il 31-ago-2008

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con il virus dell'immunodeficienza umana
  • Co-infezione con il virus dell'epatite B
  • Presenza di epatocarcinoma
  • Pazienti sottoposti ad emodialisi
  • Pazienti sottoposti a trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Interferone convenzionale più ribavirina
I partecipanti idonei che riceveranno interferone convenzionale più ribavirina per l'epatite cronica C (CHC) secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali saranno osservati durante il periodo di trattamento (48 settimane) e il periodo di follow-up (24 settimane).
Droga: Interferone convenzionale
Interferone convenzionale secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali
Peginterferone alfa-2a più ribavirina
I partecipanti idonei che riceveranno peginterferone alfa-2a più ribavirina per CHC secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali saranno osservati durante il periodo di trattamento (48 settimane) e il periodo di follow-up (24 settimane).
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali
Droga: Peginterferone Alfa-2a
Peginterferone alfa-2a secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali
Peginterferone alfa-2b più ribavirina
I partecipanti idonei che riceveranno peginterferone alfa-2b più ribavirina per CHC secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali saranno osservati durante il periodo di trattamento (48 settimane) e il periodo di follow-up (24 settimane).
Droga: Ribavirina
Ribavirina secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali
Droga: Peginterferone Alfa-2b
Peginterferone alfa-2b secondo lo standard di cura e in linea con le istruzioni di prescrizione locali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 60
La risposta virologica sostenuta (SVR) è stata definita come risposta virologica a 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT). La risposta virologica è stata definita come non rilevabile (ovvero, nessun acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA] è stato rilevato nei campioni di plasma dei partecipanti) o inferiore a 50 unità internazionali/millilitro (IU/mL) di HCV RNA (ovvero, i campioni di plasma dei partecipanti contenevano tracce di RNA dell'HCV a una concentrazione inferiore al limite di quantificazione del test della carica virale o nei campioni non è stato rilevato RNA dell'HCV). EOT= Settimana 48. I partecipanti che non avevano una valutazione della carica virale alla settimana 12 sono stati considerati fallimenti terapeutici, tranne nel caso specifico in cui la mancanza di valutazione non era dovuta alla riduzione del trattamento in funzione della terapia guidata dalla risposta.
Alla settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 72
La SVR è stata definita come risposta virologica a 24 settimane dopo l'EOT, EOT= Settimana 48. La risposta virologica è stata definita come non rilevabile (ovvero, nei campioni di plasma dei partecipanti non è stato rilevato acido ribonucleico del virus dell'epatite C [HCV RNA]) o inferiore a 50 UI/mL di HCV RNA (ovvero, i campioni di plasma dei partecipanti contenevano tracce di HCV RNA a una concentrazione inferiore al limite di quantificazione del dosaggio della carica virale o assenza di HCV RNA nei campioni). I partecipanti che non avevano una valutazione della carica virale alla settimana 12 sono stati considerati fallimenti terapeutici, tranne nel caso specifico in cui la mancanza di valutazione non era dovuta alla riduzione del trattamento in funzione della terapia guidata dalla risposta.
Alla settimana 72
Numero di partecipanti con tassi di riduzione della dose di interferone in funzione del tipo di interferone utilizzato
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Viene riportato il numero di partecipanti con tassi di riduzione della dose di interferone in funzione del tipo di interferone utilizzato
Alla settimana 24
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Una risposta virologica precoce (EVR) è stata definita come una diminuzione dell'HCV-RNA di almeno due scale logaritmiche (2 log) o 100 volte il valore pretrattamento o la mancata rilevazione alla settimana 12 del periodo di trattamento.
Alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta trattati presso i centri di applicazione dell'interferone e trattati a casa
Lasso di tempo: Alla settimana 60 (SVR 12) e alla settimana 72 (SVR 24)
Viene presentata la percentuale di partecipanti con SVR-12 e SVR-24 trattati presso i centri di applicazione dell'interferone (IAC) e trattati a casa.
Alla settimana 60 (SVR 12) e alla settimana 72 (SVR 24)
Percentuale di partecipanti che sono stati curati nei centri di applicazione dell'interferone e a casa e hanno interrotto il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Viene presentata la percentuale di partecipanti che sono stati trattati nei centri di applicazione dell'interferone ea casa e che hanno interrotto il trattamento. I partecipanti che non avevano una valutazione della carica virale alla settimana 12 sono stati considerati fallimenti terapeutici, tranne nel caso specifico in cui la mancanza di valutazione non era dovuta alla riduzione del trattamento in funzione della terapia guidata dalla risposta.
Fino alla settimana 48
Percentuale media di riduzione dell'emoglobina nei pazienti che hanno risposto al trattamento e nei pazienti che non hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Viene presentata la percentuale media di riduzione dell'emoglobina (Hb) nei pazienti responder al trattamento e nei non-responder al trattamento tra il gruppo convenzionale, peginterferone alfa-2a plus e peginterferone alfa-2b. I partecipanti con RNA dell'HCV non rilevabile in punti temporali specificati (settimane 4/12/18/24/48) sono stati considerati come responder al trattamento. I partecipanti con carica virale positiva (HCV RNA rilevabile) alla fine del trattamento, indipendentemente dalla durata del trattamento, sono stati considerati non responder al trattamento.
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4
La risposta virologica rapida è stata definita come HCV-RNA (carica virale) qualitativa o quantitativa non rilevabile (al di sotto del limite inferiore di rilevamento) alla settimana 4 del periodo di trattamento.
Alla settimana 4
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La risposta virologica all'EOT è stata definita come HCV-RNA non rilevabile all'EOT (indipendentemente dalla settimana in cui è stato concluso il trattamento). EOT = Settimana 48.
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con recidiva virologica fino alla settimana 72
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
La recidiva virologica è stata definita come HCV-RNA non rilevabile alla fine del trattamento e HCV-RNA rilevabile all'ultima valutazione di follow-up disponibile. Se il partecipante era un responder alla fine del trattamento e non è stato sottoposto ad alcuna valutazione della carica virale durante il periodo di follow-up, è stato considerato un recidivo.
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con risposta nulla o senza risposta alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 48
La risposta nulla o nessuna risposta è stata definita come quei partecipanti che presentavano una carica virale positiva all'EOT (indipendentemente dalla durata del trattamento). EOT= Settimana 48.
Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Viene presentata la percentuale di partecipanti con tassi di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi (AE) tra il gruppo convenzionale, peginterferone alfa-2a e peginterferone alfa-2b.
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso e qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, metta in pericolo la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/ difetto alla nascita, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro di questi esiti.
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22995

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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