Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv studie för att bedöma effekten av användningen av interferon hos patienter med kronisk hepatit C (BESLUT)

6 oktober 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Retrospektiv studie för att utvärdera effekten av att använda interferon (pegylerat eller ej) vid behandling av patienter med kronisk hepatit C i Brasilien (BESLUT)

Denna retrospektiva studie kommer att utvärdera det ihållande virologiska svaret och säkerheten för två olika interferoner (pegylerade eller konventionella) hos patienter med kronisk hepatit C. Data kommer att samlas in under 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

660

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brasilien, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brasilien, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brasilien, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brasilien, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brasilien, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brasilien, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brasilien, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50100-130
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brasilien, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brasilien, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brasilien, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilien, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hepatit C-patienter som fick interferon (pegylerat eller konventionellt) under den angivna perioden (från 01-sep-2007 till 31-aug-2008)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år och <70 år
  • Diagnos av hepatit C
  • Bedömning av virusmängd före behandling (enbart obligatoriskt för genotyp 1)
  • Leverbiopsi
  • Samsjuklighetsdata
  • Användning av interferon (pegylerat eller konventionellt) och ribavirin för att behandla hepatit C-infektion genotyp 2 och 3 och pegylerat interferon plus ribavirin för att behandla hepatit C-infektion genotyp 1
  • Ovan nämnda behandling påbörjades mellan 01-sep-2007 och 31-aug-2008

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus
  • Förekomst av hepatokarcinom
  • Patienter som genomgått hemodialys
  • Organtransplanterade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Konventionell Interferon Plus Ribavirin
Kvalificerade deltagare som kommer att få konventionellt interferon plus ribavirin för kronisk hepatit C (CHC) i enlighet med standarden för vård och i linje med de lokala receptinstruktionerna kommer att observeras under behandlingsperioden (48 veckor) och uppföljningsperioden (24 veckor).
Läkemedel: Konventionellt interferon
Konventionellt interferon enligt standarden för vård och i linje med lokala receptanvisningar
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin enligt standarden för vård och i linje med lokala receptanvisningar
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Kvalificerade deltagare som kommer att få peginterferon alfa-2a plus ribavirin för CHC i enlighet med standarden för vård och i linje med de lokala receptinstruktionerna kommer att observeras under behandlingsperioden (48 veckor) och uppföljningsperioden (24 veckor).
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin enligt standarden för vård och i linje med lokala receptanvisningar
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
Peginterferon alfa-2a enligt vårdstandarden och i linje med lokala receptanvisningar
Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
Kvalificerade deltagare som kommer att få peginterferon alfa-2b plus ribavirin för CHC enligt standarden för vård och i linje med de lokala ordinationsanvisningarna kommer att observeras under behandlingsperioden (48 veckor) och uppföljningsperioden (24 veckor).
Läkemedel: Ribavirin
Ribavirin enligt standarden för vård och i linje med lokala receptanvisningar
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2b
Peginterferon alfa-2b enligt vårdstandarden och i linje med lokala receptanvisningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: I vecka 60
Ihållande virologiskt svar (SVR) definierades som virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (EOT). Virologiskt svar definierades antingen som att det inte kunde upptäckas (det vill säga att inget hepatit C-virus Ribonukleinsyra [HCV RNA] upptäcktes i deltagarnas plasmaprover) eller mindre än 50 internationella enheter/milliliter (IE/ml) HCV-RNA (det vill säga, deltagarnas plasmaprover innehöll spår av HCV-RNA i en koncentration under gränsen för kvantifiering av virusbelastningsanalysen eller så upptäcktes inget HCV-RNA i proverna). EOT= Vecka 48. Deltagare som inte hade en virusbelastningsbedömning vid vecka 12 ansågs misslyckade med behandlingen, förutom i det specifika fallet där bristen på bedömning inte berodde på att behandlingen förkortades som funktion av svarsstyrd terapi.
I vecka 60

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor efter avslutad behandling
Tidsram: I vecka 72
SVR definierades som virologiskt svar 24 veckor efter EOT, EOT = vecka 48. Virologisk respons definierades antingen som om den inte kunde upptäckas (det vill säga att ingen hepatit C-virus Ribonukleinsyra [HCV RNA] upptäcktes i deltagarnas plasmaprover) eller mindre än 50 IE/mL HCV RNA (det vill säga deltagarnas plasmaprov innehöll spår av HCV-RNA vid en koncentration under gränsen för kvantifiering av virusbelastningsanalysen eller inget HCV-RNA detekterades i proverna). Deltagare som inte hade en virusbelastningsbedömning vid vecka 12 ansågs misslyckade med behandlingen, förutom i det specifika fallet där bristen på bedömning inte berodde på att behandlingen förkortades som funktion av svarsstyrd terapi.
I vecka 72
Antal deltagare med dosreduktion av interferon i funktion av den interferontyp som används
Tidsram: I vecka 24
Antalet deltagare med dosreduktionshastigheter för interferon som funktion av den interferontyp som används rapporteras
I vecka 24
Andel deltagare med tidig virologisk respons vid vecka 12
Tidsram: I vecka 12
Ett tidigt virologiskt svar (EVR) definierades som en HCV-RNA-minskning med minst två logaritmiska skalor (2 log) eller 100 gånger förbehandlingsvärdet eller icke-detektering vid vecka 12 av behandlingsperioden.
I vecka 12
Andel deltagare med ihållande virologisk respons som behandlas på Interferon-applikationscenter och behandlas hemma
Tidsram: Vid vecka 60 (SVR 12) och vecka 72 (SVR 24)
Andelen deltagare med SVR-12 och SVR-24 som behandlats på interferonapplikationscenter (IAC) och som behandlats hemma presenteras.
Vid vecka 60 (SVR 12) och vecka 72 (SVR 24)
Andel deltagare som behandlades på interferonapplikationscenter och hemma och avbruten behandling
Tidsram: Fram till vecka 48
Andelen deltagare som behandlades på interferonapplikationscenter och hemma och som avbröt behandlingen presenteras. Deltagare som inte hade en virusbelastningsbedömning vid vecka 12 ansågs misslyckade med behandlingen, förutom i det specifika fallet där bristen på bedömning inte berodde på att behandlingen förkortades som funktion av svarsstyrd terapi.
Fram till vecka 48
Genomsnittlig procentuell minskning av hemoglobin hos behandlingsrespondenter och behandlingsnon-responders
Tidsram: Fram till vecka 72
Den genomsnittliga procentuella minskningen av hemoglobin (Hb) hos patienter som svarar på behandling och som inte svarar på behandlingen mellan den konventionella gruppen peginterferon alfa-2a plus och peginterferon alfa-2b presenteras. Deltagare med odetekterbart HCV-RNA vid specificerade tidpunkter (veckorna 4/12/18/24/48) ansågs vara behandlingssvarare. Deltagare med positiv virusmängd (detekterbart HCV-RNA) vid slutet av behandlingen, oavsett behandlingslängd, betraktades som icke-reagerande.
Fram till vecka 72
Andel deltagare med snabb virologisk respons vid vecka 4
Tidsram: I vecka 4
Snabbt virologiskt svar definierades som kvalitativt eller kvantitativt HCV-RNA (viral belastning) odetekterbart (under den nedre detektionsgränsen) vid vecka 4 av behandlingsperioden.
I vecka 4
Andel deltagare med virologisk respons vid slutet av behandlingen
Tidsram: I vecka 48
Virologiskt svar vid EOT definierades som odetekterbart HCV-RNA vid EOT (oavsett vilken vecka behandlingen avslutades). EOT = Vecka 48.
I vecka 48
Procentandel av deltagare med virologiskt återfall upp till vecka 72
Tidsram: Fram till vecka 72
Virologiskt återfall definierades som odetekterbart HCV-RNA vid slutet av behandlingen och detekterbart HCV-RNA vid den senaste tillgängliga uppföljningsbedömningen. Om deltagaren svarade vid slutet av behandlingen och inte underkastades någon virusbelastningsbedömning under uppföljningsperioden, ansågs han vara ett återfall.
Fram till vecka 72
Andel deltagare med noll respons eller ingen respons vid slutet av behandlingen
Tidsram: I vecka 48
Nullrespons eller ingen respons definierades som de deltagare som uppvisade positiv virusmängd vid EOT (oavsett behandlingslängd). EOT= Vecka 48.
I vecka 48
Andel deltagare som avbröt behandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 48
Andelen deltagare med frekvens av behandlingsavbrott på grund av biverkningar (AE) mellan konventionell grupp, peginterferon alfa-2a och peginterferon alfa-2b presenteras.
Fram till vecka 48
Antal deltagare med eventuella negativa händelser och alla allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 72
En AE definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/ fosterskada, eller är en betydande medicinsk händelse enligt utredarens bedömning eller kräver ingripande för att förhindra ett eller annat av dessa utfall.
Fram till vecka 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML22995

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera