Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív vizsgálat az interferon krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegekben történő alkalmazásának hatásának felmérésére (DÖNTÉS)

2016. október 6. frissítette: Hoffmann-La Roche

Retrospektív tanulmány az interferon (pegilált vagy nem) alkalmazásának hatásának értékelésére a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében Brazíliában (DÖNTÉS)

Ez a retrospektív vizsgálat értékeli a tartós virológiai választ és két különböző (pegilált vagy hagyományos) interferon biztonságosságát krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél. Az adatokat 24 hétig gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

660

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • AC
      • Rio Branco, AC, Brazília, 69908-210
    • AM
      • Manaus, AM, Brazília, 69040-000
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília, 29043-260
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74535170
    • MA
      • Sao Luis, MA, Brazília, 65020560
    • MG
      • Pouso Alegre, MG, Brazília, 37550-000
      • Uberaba, MG, Brazília, 38025-180
    • MS
      • Campo Grande - MS, MS, Brazília, 79034-000
    • PA
      • Belem, PA, Brazília, 66050-380
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 50100-130
      • Recife, PE, Brazília, 50670-420
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 80810-040
      • Curitiba, PR, Brazília, 80060-900
    • RJ
      • Niteroi, RJ, Brazília, 24033-900
      • Nova Iguacu, RJ, Brazília, 26030-380
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20270-004
    • RO
      • Porto Velho, RO, Brazília, 78812-329
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
      • Rio Grande, RS, Brazília, 96200-310
    • SC
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazília, 15090-000
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazília, 49060-100
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazília, 13060-803
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14049-900
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 14085-410
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
      • Santos, SP, Brazília, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-020
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-010
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04040-002
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18047-600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik interferont (pegilált vagy hagyományos) kaptak az előírt időszakban (2007. szeptember 1. és 2008. augusztus 31. között)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/=18 év és <70 év
  • A hepatitis C diagnózisa
  • A vírusterhelés értékelése a kezelés előtt (csak az 1-es genotípus esetén kötelező)
  • Máj biopszia
  • Társbetegségek adatai
  • Interferon (pegilált vagy hagyományos) és ribavirin alkalmazása a 2-es és 3-as genotípusú hepatitis C fertőzés kezelésére, valamint pegilált interferon plusz ribavirin alkalmazása az 1-es genotípusú hepatitis C fertőzés kezelésére
  • A fent említett kezelés 2007. szeptember 01. és 2008. augusztus 31. között kezdődött

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírussal való együttes fertőzés
  • Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal
  • Hepatocarcinoma jelenléte
  • Hemodializált betegek
  • Szervátültetett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hagyományos Interferon Plus Ribavirin
Azokat a jogosult résztvevőket, akik hagyományos interferont és ribavirint kapnak krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére az ellátási standardoknak megfelelően és a helyi előírásoknak megfelelően, a kezelési időszak (48 hét) és a követési időszak (24 hét) alatt megfigyelés alatt állnak.
Drog: Hagyományos interferon
Hagyományos interferon a gondozási standardnak megfelelően és a helyi előírásoknak megfelelően
Drog: Ribavirin
Ribavirin a gondozási standardnak megfelelően és a helyi felírási utasításoknak megfelelően
Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Azokat a résztvevőket, akik peginterferon alfa-2a-t plusz ribavirint kapnak CHC-hez az ellátási standardnak megfelelően és a helyi előírásoknak megfelelően, a kezelési időszak (48 hét) és a követési időszak (24 hét) alatt megfigyelés alatt állnak.
Drog: Ribavirin
Ribavirin a gondozási standardnak megfelelően és a helyi felírási utasításoknak megfelelően
Drog: Peginterferon Alfa-2a
A peginterferon alfa-2a a gondozási standardnak és a helyi felírási utasításoknak megfelelően
Peginterferon Alfa-2b Plus Ribavirin
Azokat a jogosult résztvevőket, akik peginterferon alfa-2b-t és ribavirint kapnak CHC-hez az ellátási standardnak megfelelően, és összhangban vannak a helyi felírási utasításokkal, a kezelési időszak (48 hét) és a követési időszak (24 hét) alatt megfigyelés alatt állnak.
Drog: Ribavirin
Ribavirin a gondozási standardnak megfelelően és a helyi felírási utasításoknak megfelelően
Drog: Peginterferon Alfa-2b
A peginterferon alfa-2b a gondozási standardnak és a helyi receptre vonatkozó utasításoknak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés befejezése után 12 héttel tartós virológiai választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 60. héten
Tartós virológiai választ (SVR) úgy határoztuk meg, mint a kezelés befejezése után 12 héttel eltelt virológiai választ (EOT). A virológiai választ vagy úgy határozták meg, hogy nem mutatható ki (vagyis nem volt kimutatható hepatitis C vírus ribonukleinsav [HCV RNS] a résztvevők plazmamintáiban), vagy kevesebb mint 50 nemzetközi egység/milliliter (NE/ml) HCV RNS (vagyis a résztvevők plazmamintái nyomokban HCV RNS-t tartalmaztak a vírusterhelési vizsgálat mennyiségi meghatározásának határa alatti koncentrációban, vagy nem volt kimutatható HCV RNS a mintákban). EOT = 48. hét. Azokat a résztvevőket, akiknél a 12. héten nem végeztek vírusterhelés-értékelést, kezelési kudarcnak tekintették, kivéve azt a konkrét esetet, amikor az értékelés hiánya nem a kezelésre adott válaszvezérelt terápia függvényében történt lerövidülés miatt következett be.
A 60. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válaszreakciót mutató résztvevők százalékos aránya 24 héttel a kezelés befejezése után
Időkeret: A 72. héten
Az SVR-t virológiai válaszként határozták meg az EOT után 24 héttel, EOT = 48. hét. A virológiai választ vagy úgy határozták meg, hogy nem volt kimutatható (azaz nem volt kimutatható hepatitis C vírus ribonukleinsav [HCV RNS] a résztvevők plazmamintájában), vagy kevesebb mint 50 NE/mL HCV RNS (vagyis a résztvevők plazmamintái nyomokban HCV RNS a vírusterhelési vizsgálat mennyiségi meghatározási határa alatti koncentrációban, vagy nem volt kimutatható HCV RNS a mintákban). Azokat a résztvevőket, akiknél a 12. héten nem végeztek vírusterhelés-értékelést, kezelési kudarcnak tekintették, kivéve azt a konkrét esetet, amikor az értékelés hiánya nem a kezelésre adott válaszvezérelt terápia függvényében történt lerövidülés miatt következett be.
A 72. héten
Azon résztvevők száma, akiknél az interferon dóziscsökkentési aránya a használt interferon típus függvényében történik
Időkeret: A 24. héten
Az interferon dóziscsökkentéssel rendelkező résztvevők számát az alkalmazott interferon típusától függően jelentették
A 24. héten
A 12. héten korai virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 12. héten
A korai virológiai választ (EVR) a HCV-RNS legalább két logaritmikus skála (2 log) vagy a kezelés előtti érték 100-szoros csökkenéseként határozták meg, vagy a kezelési időszak 12. hetében nem észlelték.
A 12. héten
Az interferonalkalmazási központokban kezelt és otthon kezelt résztvevők százalékos aránya, akiknek tartós virológiai válaszreakciója van
Időkeret: A 60. héten (SVR 12) és a 72. héten (SVR 24)
Bemutatjuk az SVR-12-vel és SVR-24-ben szenvedő résztvevők százalékos arányát, akiket interferonalkalmazási központokban (IAC) kezeltek és otthon kezeltek.
A 60. héten (SVR 12) és a 72. héten (SVR 24)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiket interferonalkalmazási központokban és otthon kezeltek, valamint abbahagyták a kezelést
Időkeret: Akár a 48. hétig
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiket interferon alkalmazási központokban és otthon kezeltek, és akik abbahagyták a kezelést. Azokat a résztvevőket, akiknél a 12. héten nem végeztek vírusterhelés-értékelést, kezelési kudarcnak tekintették, kivéve azt a konkrét esetet, amikor az értékelés hiánya nem a kezelésre adott válaszvezérelt terápia függvényében történt lerövidülés miatt következett be.
Akár a 48. hétig
A hemoglobin átlagos százalékos csökkenése a kezelésre reagálóknál és a kezelésre nem reagálóknál
Időkeret: Akár a 72. hétig
Bemutatjuk a hemoglobin (Hb) átlagos százalékos csökkenését a kezelésre reagálók és a kezelésre nem reagálók körében a hagyományos csoport, a peginterferon alfa-2a plusz és a peginterferon alfa-2b csoport között. Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt kimutatható HCV RNS meghatározott időpontokban (48. 4. 12. 18. 24. hét), kezelésre reagálónak tekintettük. Azokat a résztvevőket, akiknél pozitív vírusterhelés (kimutatható HCV RNS) volt a kezelés végén, függetlenül a kezelés időtartamától, kezelésre nem reagálónak tekintettük.
Akár a 72. hétig
A 4. héten gyors virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 4. héten
A gyors virológiai választ úgy határozták meg, hogy a kezelési időszak 4. hetében nem volt kimutatható (az alsó kimutatási határ alatt) kvalitatív vagy kvantitatív HCV-RNS (vírusterhelés).
A 4. héten
A kezelés végén virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten
A virológiai választ az EOT-ben úgy határozták meg, hogy az EOT-ban nem volt kimutatható HCV-RNS (függetlenül attól, hogy a kezelést melyik héten fejezték be). EOT = 48. hét.
A 48. héten
A virológiai relapszusban szenvedők százalékos aránya a 72. hétig
Időkeret: Akár a 72. hétig
A virológiai visszaesést úgy határozták meg, hogy a kezelés végén nem volt kimutatható HCV-RNS, és az utolsó elérhető követési értékelés során kimutatható HCV-RNS. Ha a résztvevő a kezelés végén reagált, és nem vetették alá semmilyen vírusterhelés-értékelésnek a követési időszakban, akkor relapszusnak minősült.
Akár a 72. hétig
A kezelés végén nulla vagy nem reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten
A nulla válaszreakciót vagy a nem reagálókat úgy határoztuk meg, mint azokat a résztvevőket, akik pozitív vírusterhelést mutattak az EOT során (a kezelés időtartamától függetlenül). EOT = 48. hét.
A 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést
Időkeret: Akár a 48. hétig
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a kezelést nemkívánatos események (AE) miatt abbahagyták a hagyományos csoport, a peginterferon alfa-2a és a peginterferon alfa-2b csoport között.
Akár a 48. hétig
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 72. hétig
AE-nek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseménynek (SAE) minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz, életveszélyes, kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez, veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentős egészségügyi esemény, vagy beavatkozást igényel ezen kimenetelek egyikének vagy másikának megakadályozása érdekében.
Akár a 72. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22995

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel