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一项为期 8 周的研究，旨在评估 AHU377 联合缬沙坦 320 mg 对轻度至中度收缩性高血压患者的剂量反应

2015年12月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、安慰剂和主动对照、平行组研究，以评估 AHU377 联合缬沙坦 320 mg 治疗轻度至中度收缩性高血压患者 8 周后的剂量反应

该研究的目的是评估每天一次（50 毫克、100 毫克、200 毫克和 400 毫克）与固定剂量的缬沙坦（320 毫克）联合使用的 4 剂 AHU377 的降压剂量反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

910

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad、匈牙利、6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd、匈牙利、H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、匈牙利、3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc、匈牙利、3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza、匈牙利、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik、Maharashtra、印度、422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、印度、422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、印度、411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226005
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国、424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang、Gyeonggi-do、大韩民国、411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si、Gyeonggi-do、大韩民国、480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang、Kyunggi、大韩民国、410-719
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske、斯洛伐克、958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、斯洛伐克、081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala、斯洛伐克、927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered、斯洛伐克、926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、斯洛伐克、960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra、Slovak Republic、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、Slovak Republic、斯洛伐克、08001
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚、011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚、012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、District 1、罗马尼亚
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、罗马尼亚、021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea、Jud. Bihor、罗马尼亚、410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova、Jud. Dolj、罗马尼亚、200147
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、美国、60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni、Mississippi、美国、39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson、Mississippi、美国、39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis、Missouri、美国、63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、美国、28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、Cataluña、西班牙、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Cataluña、西班牙、43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、西班牙、03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira、Comunidad Valenciana、西班牙、46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos aires、阿根廷、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、阿根廷、W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus、Buenos Aires、阿根廷、B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba、Capital Federal、阿根廷、C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、阿根廷、T4000EBR
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意。 患有轻度至中度收缩期高血压，未经治疗或目前正在接受抗高血压治疗的患者。
  • 能够沟通并遵守所有研究要求，并在磨合期间表现出良好的药物依从性（≥ 80% 依从率）。

排除标准：

  • 严重高血压
  • 患者报告的血管性水肿病史，与药物相关或其他。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 有生育能力的妇女 (WOCBP)，除非她们使用适当的节育方法。
  • 继发性高血压的病史或证据。
  • 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VAL + AHU 400 毫克
参与者开始每天 (qd) 服用 AHU377 100 mg + 缬沙坦 160 mg，持续 1 周，然后逐渐增加至 AHU377 200 mg + 缬沙坦 320 mg qd，持续一周，然后逐渐增加至 AHU377 400 mg + 缬沙坦 320 mg，持续一周剩余 6 周。
药品：缬沙坦
缬沙坦以 160 毫克和 320 毫克规格的泡罩卡片剂形式提供。
药品：AHU377
AHU377 以 50 毫克和 100 毫克强度的泡罩卡片剂形式提供。
实验性的：VAL + AHU 200 毫克
参与者开始服用 AHU377 100 mg + 缬沙坦 160 mg qd 1 周，然后在剩余的 7 周内逐渐增加至 AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd。
药品：缬沙坦
缬沙坦以 160 毫克和 320 毫克规格的泡罩卡片剂形式提供。
药品：AHU377
AHU377 以 50 毫克和 100 毫克强度的泡罩卡片剂形式提供。
实验性的：VAL + AHU 100 毫克
参与者开始服用 AHU377 50 mg + 缬沙坦 160 mg qd 1 周，然后在剩余的 7 周内逐渐增加至 AHU377 100 mg + 缬沙坦 320 mg。
药品：缬沙坦
缬沙坦以 160 毫克和 320 毫克规格的泡罩卡片剂形式提供。
药品：AHU377
AHU377 以 50 毫克和 100 毫克强度的泡罩卡片剂形式提供。
实验性的：VAL + AHU 50 毫克
参与者开始服用 AHU377 50 mg + 缬沙坦 160 mg qd 1 周，然后在剩余的 7 周内逐渐增加至 AHU377 50 mg + valartan 320 mg qd。
药品：缬沙坦
缬沙坦以 160 毫克和 320 毫克规格的泡罩卡片剂形式提供。
药品：AHU377
AHU377 以 50 毫克和 100 毫克强度的泡罩卡片剂形式提供。
实验性的：维生素 320 毫克
参与者开始服用缬沙坦 160 mg qd 1 周，然后在剩余的 7 周内逐渐增加至缬沙坦 320 mg qd。
药品：缬沙坦
缬沙坦以 160 毫克和 320 毫克规格的泡罩卡片剂形式提供。
实验性的：低氯氮平 400 毫克
参与者开始服用 LCZ696 200 mg qd 1 周，然后在剩余的 7 周内逐渐增加至 LCZ696 400 mg qd。
药品：LCZ696
LCZ696 以 100 毫克强度的泡罩卡片剂形式提供。
实验性的：安慰剂
参与者接受了与 LCZ696、AHU377 和缬沙坦相匹配的安慰剂，为期 8 周。
药品：安慰剂
安慰剂以泡罩卡中的药片形式提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均坐位收缩压 (msSBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
坐位血压测量在低谷时进行（早晨服药后 23-26 小时）。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均舒张压 (msDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
坐位血压测量在低谷时进行（早晨服药后 23-26 小时）。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
平均 24 小时动态收缩压 (maSBP) 和平均 24 小时动态舒张压 (maDBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
白天 maSBP 和 maDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在研究期间，在基线和第 8 周进行了两次 24 小时 ABPM。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
夜间 maSBP 和 maDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线和 8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 基线的负变化表示改进。
基线和 8 周
平均坐位脉压相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
进行脉率测量。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
平均动态脉压相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
进行脉率测量。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
Dippers 中 maSBP 和 maDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在研究期间，在基线和第 8 周进行了两次 24 小时 ABPM。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 北斗七星被定义为与白天水平相比，夜间（晚上 10 点至早上 6 点）maSBP 至少降低 10% 的参与者。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
非杓型 maSBP 和 maDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 北斗七星被定义为与白天水平相比，夜间（晚上 10 点至早上 6 点）maSBP 至少降低 10% 的参与者。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
65 岁以下参与者的 msSBP 和 msDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
坐位血压测量在低谷时进行（早晨服药后 23-26 小时）。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
>= 65 岁参与者的 msSBP 和 msDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
坐位血压测量在低谷时进行（早晨服药后 23-26 小时）。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
65 岁以下参与者的 maSBP 和 maDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
>= 65 岁参与者的 maSBP 和 maDBP 相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
在基线和第 8 周的研究期间，对 24 小时 ABPM 进行了两次。 第二次 ABPM 评估仅在基线时成功完成 ABPM 评估的参与者中进行。 基线的负变化表示改进。
基线，8 周
实现血压控制和血压反应的参与者人数
大体时间：8周
坐位血压测量在低谷时进行（早晨服药后 23-26 小时）。 血压控制定义为 msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg。 msSBP 中的血压反应定义为 <140 mmHg 或从基线降低 >= 20mmHg。 msDBP 中的血压反应定义为 < 90 mmHg 或从基线降低 >= 10 mmHg。
8周
出现不良事件、严重不良事件和死亡的参与者人数
大体时间：8周
在整个研究过程中进行不良事件监测。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月20日

首次发布 (估计)

2011年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月22日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

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