En 8-veckors studie för att utvärdera dosresponsen av AHU377 i kombination med Valsartan 320 mg hos patienter med mild till måttlig systolisk hypertoni
22 december 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo och aktivt kontrollerad, parallell gruppstudie för att utvärdera dosresponsen av AHU377 i kombination med Valsartan 320 mg efter 8 veckors behandling hos patienter med mild till måttlig systolisk hypertoni
Syftet med studien är att utvärdera dosrespons av blodtryckssänkning för 4 doser AHU377, givet en gång dagligen (50 mg, 100 mg, 200 mg och 400 mg) i kombination med en fast dos av valsartan (320 mg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
910
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos aires, Argentina, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5003DCP
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentina, W3400
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- Novartis Investigative Site
-
Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
- Novartis Investigative Site
-
-
Capital Federal
-
Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
- Novartis Investigative Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
- Novartis Investigative Site
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Novartis Investigative Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60610
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Belzoni, Mississippi, Förenta staterna, 39038
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39209
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Novartis Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63031
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Novartis Investigative Site
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novartis Investigative Site
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28152
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16509
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- Novartis Investigative Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 051
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422005
- Novartis Investigative Site
-
Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
- Novartis Investigative Site
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411005
- Novartis Investigative Site
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141002
- Novartis Investigative Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302016
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- Novartis Investigative Site
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-950
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 424-717
- Novartis Investigative Site
-
Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 411-706
- Novartis Investigative Site
-
Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 480-717
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 137-701
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 152-703
- Novartis Investigative Site
-
-
Kyunggi
-
Koyang, Kyunggi, Korea, Republiken av, 410-719
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 060011
- Novartis Investigative Site
-
-
District 1
-
Bucharest, District 1, Rumänien, 011422
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 1, Rumänien, 012064
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, District 1, Rumänien
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Rumänien, 021705
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Bihor
-
Oradea, Jud. Bihor, Rumänien, 410032
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Dolj
-
Craiova, Jud. Dolj, Rumänien, 200147
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 831 06
- Novartis Investigative Site
-
Liptovsky Mikulas, Slovakien, 031 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakien, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovakien, 94901
- Novartis Investigative Site
-
Nove Zamky, Slovakien, 940 01
- Novartis Investigative Site
-
Partizanske, Slovakien, 958 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakien, 080 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovakien, 081 01
- Novartis Investigative Site
-
Ruzomberok, Slovakien, 034 26
- Novartis Investigative Site
-
Sala, Slovakien, 927 03
- Novartis Investigative Site
-
Sered, Slovakien, 926 00
- Novartis Investigative Site
-
Zvolen, Slovakien, 960 01
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Nitra, Slovak Republic, Slovakien, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
Presov, Slovak Republic, Slovakien, 08001
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18012
- Novartis Investigative Site
-
Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08914
- Novartis Investigative Site
-
Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Cataluña, Spanien, 43350
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03004
- Novartis Investigative Site
-
Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1045
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1136
- Novartis Investigative Site
-
Csongrad, Ungern, 6640
- Novartis Investigative Site
-
Erd, Ungern, H-2030
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Ungern, 3525
- Novartis Investigative Site
-
Miskolc, Ungern, 3530
- Novartis Investigative Site
-
Nyiregyháza, Ungern, 4400
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Torokbalint, Ungern, 2045
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs. Patienter med mild till måttlig systolisk hypertoni, obehandlade eller som för närvarande tar antihypertensiv behandling.
- Förmåga att kommunicera och följa alla studiekrav och visa god medicinefterlevnad (≥ 80 % följsamhetsgrad) under inkörningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni
- Anamnes med angioödem, läkemedelsrelaterat eller på annat sätt, som rapporterats av patienten.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP), OM de inte använder adekvata preventivmedel.
- Historik eller bevis på en sekundär form av hypertoni.
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAL + AHU 400 mg
Deltagarna startade med AHU377 100 mg + valsartan 160 mg varje dag (qd) i 1 vecka, upptitrerades sedan till AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd i ytterligare en vecka och titrerades sedan upp till AHU377 400 mg + valsartan för 320 mg återstående 6 veckor.
|
Valsartan levererades som tabletter i blisterkort i styrkorna 160 mg och 320 mg.
AHU377 levererades i tabletter i blisterkort i styrkorna 50 mg och 100 mg.
|
|
Experimentell: VAL + AHU 200 mg
Deltagarna startade med AHU377 100 mg + valsartan 160 mg varje dag under 1 vecka och titrerades sedan upp till AHU377 200 mg + valsartan 320 mg varje dag under de återstående 7 veckorna.
|
Valsartan levererades som tabletter i blisterkort i styrkorna 160 mg och 320 mg.
AHU377 levererades i tabletter i blisterkort i styrkorna 50 mg och 100 mg.
|
|
Experimentell: VAL + AHU 100 mg
Deltagarna startade med AHU377 50 mg + valsartan 160 mg varje dag under 1 vecka och titrerades sedan upp till AHU377 100 mg + valsartan 320 mg under de återstående 7 veckorna.
|
Valsartan levererades som tabletter i blisterkort i styrkorna 160 mg och 320 mg.
AHU377 levererades i tabletter i blisterkort i styrkorna 50 mg och 100 mg.
|
|
Experimentell: VAL + AHU 50 mg
Deltagarna startade med AHU377 50 mg + valsartan 160 mg varje dag under 1 vecka och titrerades sedan upp till AHU377 50 mg + valartan 320 mg varje dag under de återstående 7 veckorna.
|
Valsartan levererades som tabletter i blisterkort i styrkorna 160 mg och 320 mg.
AHU377 levererades i tabletter i blisterkort i styrkorna 50 mg och 100 mg.
|
|
Experimentell: VAL 320 mg
Deltagarna startade med valsartan 160 mg dagligen under 1 vecka och titrerades sedan upp till valsartan 320 mg dagligen under de återstående 7 veckorna.
|
Valsartan levererades som tabletter i blisterkort i styrkorna 160 mg och 320 mg.
|
|
Experimentell: LCZ 400 mg
Deltagarna startade med LCZ696 200 mg dagligen under 1 vecka och titrerades sedan upp till LCZ696 400 mg dagligen under de återstående 7 veckorna.
|
LCZ696 levererades som tabletter i blisterkort i styrkor på 100 mg.
|
|
Experimentell: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo till LCZ696, AHU377 och valsartan i 8 veckor.
|
Placebo tillhandahölls som tabletter i blisterkort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (msSBP)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Sittande BP-mätningar utfördes vid dalgång (23-26 timmar efter morgondos).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittligt diastoliskt blodtryck (msDBP)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Sittande BP-mätningar utfördes vid dalgång (23-26 timmar efter morgondos).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig 24 timmars ambulatorisk SBP (maSBP) och genomsnittlig 24 timmars ambulatorisk DBP (maDBP)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Tjugofyra timmars ABPM utfördes två gånger under studien vid baslinjen och vecka 8.
Den andra ABPM-bedömningen utfördes endast på deltagare som framgångsrikt hade genomfört ABPM-bedömningen vid baslinjen.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i dagtid maSBP och maDBP
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Tjugofyra timmars ABPM utfördes två gånger under studien vid baslinjen och vecka 8.
Den andra ABPM-bedömningen utfördes endast på deltagare som framgångsrikt hade genomfört ABPM-bedömningen vid baslinjen.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i nattlig maSBP och maDBP
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Tjugofyra timmars ABPM utfördes två gånger under studien vid baslinjen och vecka 8.
Den andra ABPM-bedömningen utfördes endast på deltagare som framgångsrikt hade genomfört ABPM-bedömningen vid baslinjen.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt sittpulstryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Pulsfrekvensmätningar utfördes.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt pulstryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Pulsfrekvensmätningar utfördes.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i maSBP och maDBP i Dippers
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Tjugofyra timmars ABPM utfördes två gånger under studien vid baslinjen och vecka 8.
Den andra ABPM-bedömningen utfördes endast på deltagare som framgångsrikt hade genomfört ABPM-bedömningen vid baslinjen.
Doppare definierades som deltagare som visade en minskning med minst 10 % i maSBP under natten (22:00-06:00) jämfört med dagtid.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i maSBP och maDBP i icke-doppare
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Tjugofyra timmars ABPM utfördes två gånger under studien vid baslinjen och vecka 8.
Den andra ABPM-bedömningen utfördes endast på deltagare som framgångsrikt hade genomfört ABPM-bedömningen vid baslinjen.
Doppare definierades som deltagare som visade en minskning med minst 10 % i maSBP under natten (22:00-06:00) jämfört med dagtid.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i msSBP och msDBP hos deltagare < 65 år
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Sittande BP-mätningar utfördes vid dalgång (23-26 timmar efter morgondos).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i msSBP och msDBP hos deltagare >= 65 års ålder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Sittande BP-mätningar utfördes vid dalgång (23-26 timmar efter morgondos).
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i maSBP och maDBP hos deltagare < 65 år
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Tjugofyra timmars ABPM utfördes två gånger under studien vid baslinjen och vecka 8.
Den andra ABPM-bedömningen utfördes endast på deltagare som framgångsrikt hade genomfört ABPM-bedömningen vid baslinjen.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i maSBP och maDBP hos deltagare >= 65 års ålder
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
|
Tjugofyra timmars ABPM utfördes två gånger under studien vid baslinjen och vecka 8.
Den andra ABPM-bedömningen utfördes endast på deltagare som framgångsrikt hade genomfört ABPM-bedömningen vid baslinjen.
En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, 8 veckor
|
|
Antal deltagare som uppnådde blodtryckskontroll och blodtryckssvar
Tidsram: 8 veckor
|
Sittande BP-mätningar utfördes vid dalgång (23-26 timmar efter morgondos).
Blodtryckskontroll definierades som msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg.
Blodtryckssvaret i msSBP definierades som <140 mmHg eller en minskning >= 20 mmHg från baslinjen.
Blodtryckssvaret i msDBP definierades som < 90 mmHg eller en minskning >= 10 mmHg från baslinjen.
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar och dödsfall
Tidsram: 8 veckor
|
Övervakning av biverkningar genomfördes under hela studien.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696A2223
- 2010-022326-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .