Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní studie k vyhodnocení odpovědi na dávku AHU377 v kombinaci s valsartanem 320 mg u pacientů s mírnou až středně těžkou systolickou hypertenzí

22. prosince 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení odpovědi na dávku AHU377 v kombinaci s valsartanem 320 mg po 8týdenní léčbě u pacientů s mírnou až středně těžkou systolickou hypertenzí

Účelem studie je vyhodnotit odpověď na dávku při snižování krevního tlaku pro 4 dávky AHU377 podávané jednou denně (50 mg, 100 mg, 200 mg a 400 mg) v kombinaci s fixní dávkou valsartanu (320 mg).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

910

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5003DCP
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • Novartis Investigative Site
      • Lanus, Buenos Aires, Argentina, B8000XAV
        • Novartis Investigative Site
    • Capital Federal
      • Caba, Capital Federal, Argentina, C1179AAB
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AII
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CXP
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, T4000EBR
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vishakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 051
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422005
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Novartis Investigative Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141002
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302016
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226005
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 424-717
        • Novartis Investigative Site
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika, 411-706
        • Novartis Investigative Site
      • Uijeongbu-Si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 480-717
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 137-701
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 152-703
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Korejská republika, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1045
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1136
        • Novartis Investigative Site
      • Csongrad, Maďarsko, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Erd, Maďarsko, H-2030
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3525
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Maďarsko, 3530
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyháza, Maďarsko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 060011
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 011422
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunsko, 012064
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, District 1, Rumunsko
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunsko, 021705
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Bihor
      • Oradea, Jud. Bihor, Rumunsko, 410032
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Dolj
      • Craiova, Jud. Dolj, Rumunsko, 200147
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 831 06
        • Novartis Investigative Site
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 031 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovensko, 94901
        • Novartis Investigative Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 01
        • Novartis Investigative Site
      • Partizanske, Slovensko, 958 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovensko, 081 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ruzomberok, Slovensko, 034 26
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slovensko, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovensko, 926 00
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slovensko, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Nitra, Slovak Republic, Slovensko, 949 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slovak Republic, Slovensko, 08001
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39209
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63031
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28152
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16509
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08914
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Španělsko, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Španělsko, 43350
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas. Pacienti s mírnou až středně těžkou systolickou hypertenzí, neléčení nebo v současné době užívající antihypertenzní léčbu.
  • Schopnost komunikovat a dodržovat všechny požadavky studie a prokázat dobrou shodu s medikací (≥ 80% míra shody) během období záběhu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze
  • Anamnéza angioedému, souvisejícího s lékem nebo jiného, ​​jak uvádí pacient.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), POKUD nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  • Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VAL + AHU 400 mg
Účastníci začali s AHU377 100 mg + valsartan 160 mg každý den (qd) po dobu 1 týdne, poté byli titrováni na AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd na další týden a poté byli titrováni na AHU377 400 mg + valsartan 320 mg na zbývajících 6 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Lék: AHU377
AHU377 byl dodáván v tabletách v blistrech v síle 50 mg a 100 mg.
Experimentální: VAL + AHU 200 mg
Účastníci začali s AHU377 100 mg + valsartan 160 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na AHU377 200 mg + valsartan 320 mg qd po zbývajících 7 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Lék: AHU377
AHU377 byl dodáván v tabletách v blistrech v síle 50 mg a 100 mg.
Experimentální: VAL + AHU 100 mg
Účastníci začali s AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na AHU377 100 mg + valsartan 320 mg po zbývajících 7 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Lék: AHU377
AHU377 byl dodáván v tabletách v blistrech v síle 50 mg a 100 mg.
Experimentální: VAL + AHU 50 mg
Účastníci začali s AHU377 50 mg + valsartan 160 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na AHU377 50 mg + valartan 320 mg qd po zbývajících 7 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Lék: AHU377
AHU377 byl dodáván v tabletách v blistrech v síle 50 mg a 100 mg.
Experimentální: VAL 320 mg
Účastníci začali s valsartanem 160 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na valsartan 320 mg qd po zbývajících 7 týdnů.
Lék: Valsartan
Valsartan byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 160 mg a 320 mg.
Experimentální: LCZ 400 mg
Účastníci začali s LCZ696 200 mg qd po dobu 1 týdne a poté byli titrováni na LCZ696 400 mg qd po zbývajících 7 týdnů.
Lék: 696 LCZ
LCZ696 byl dodáván jako tablety v blistrech v síle 100 mg.
Experimentální: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající LCZ696, AHU377 a valsartanu po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Placebo bylo dodáváno jako tablety v blistrech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku (msDBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném 24hodinovém ambulantním SBP (maSBP) a průměrném 24hodinovém ambulantním DBP (maDBP)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v denních maSBP a maDBP
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní hodnoty v nočních maSBP a maDBP
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a 8 týdnů
Změna středního pulzního tlaku vsedě od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Byla provedena měření tepové frekvence. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna středního ambulantního pulzního tlaku od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Byla provedena měření tepové frekvence. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní linie v maSBP a maDBP v Dippers
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Dippers byli definováni jako účastníci, kteří vykazovali pokles maSBP alespoň o 10 % během noci (22:00-6:00) ve srovnání s denní úrovní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od základní linie v maSBP a maDBP v Non-dippers
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Dippers byli definováni jako účastníci, kteří vykazovali pokles maSBP alespoň o 10 % během noci (22:00-6:00) ve srovnání s denní úrovní. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v msSBP a msDBP u účastníků < 65 let
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v msSBP a msDBP u účastníků >= 65 let
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v maSBP a maDBP u účastníků < 65 let
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v maSBP a maDBP u účastníků >= 65 let
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin ABPM bylo provedeno dvakrát během studie na začátku a v týdnu 8. Druhé hodnocení ABPM bylo provedeno pouze u účastníků, kteří na začátku úspěšně dokončili hodnocení ABPM. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 8 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku a odezvy na krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
Měření krevního tlaku vsedě se provádělo v době minima (23-26 hodin po ranní dávce). Kontrola krevního tlaku byla definována jako msSBP/MSDBP < 140/90 mmHg. Odezva krevního tlaku v msSBP byla definována jako <140 mmHg nebo snížení >= 20 mmHg od výchozí hodnoty. Odezva krevního tlaku v msDBP byla definována jako < 90 mmHg nebo snížení >= 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami, závažnými nežádoucími příhodami a úmrtím
Časové okno: 8 týdnů
Během studie bylo prováděno monitorování nežádoucích účinků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696A2223
  • 2010-022326-32

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit